Klinisk utvärdering av nålbaserad konfokal laserendomikroskopi i lymfkörtlarna tillsammans med massor och cystiska tumörer i bukspottkörteln (CONTACT)

Medicinsk bakgrund Pankreascancer är den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i USA. Denna sjukdom är associerad med en hög dödlighet: 5-årsöverlevnaden uppskattas till 4%. Detta beror främst på att sjukdomen ofta upptäcks vid ett redan långt framskridet sjukdomstillstånd, vilket har en dyster prognos.

1.1. Bukspottkörtelcystor

Bukspottkörtelcystor är ganska sällsynta, men blir alltmer erkända på grund av den växande användningen av tvärsnittsavbildning. De är indelade i tre huvudklasser:

• Pseudocyster
• Serösa cystor: antingen serösa cystiska neoplasmer (SCN) eller Solid pseudo-papillär neoplasm (SPN)
• Mucinösa cystiska neoplasmer: antingen Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm (IPMN) eller mucinösa cystadenom/mucinösa cystadenocarcinoma (MCN) Mucinösa cystiska neoplasmer anses vara maligna eller pre-maligna och övervägs för kirurgisk resektion, medan pseudocystor och pseudocystor anses vara maligna eller premaligna. låg risk för malignitet. Pseudocystor och serösa cystor övervägs vanligtvis endast för kirurgisk resektion vid symptomatisk eller förstoring.

1.2. Pankreasmassor Pankreasmassan kan vara antingen exokrina eller endokrina tumörer eller metastaser. Exokrina tumörer är den i särklass vanligaste typen av cancer i bukspottkörteln. De flesta av dem är maligna. Cirka 96 % av cancer i den exokrina bukspottkörteln är adenokarcinom, som är den mest aggressiva formen av bukspottkörtelcancer. Endokrina tumörer är ovanliga. De representerar 4% av bukspottkörteltumörerna. De är kända som neuroendokrina tumörer (NET), eller öcellstumörer. Dessa tumörer kan vara godartade eller maligna.

1.3. Lymfkörtlar Lymfkörtlar undersöks hos en patient med misstanke om, eller bekräftad, cancer, som en del av stadieindelningen. De kan vara antingen normala, inflammatoriska eller maligna.

Klinisk bakgrund

2.1. EUSFNA Endoscopic Ultrasound (EUS) är den diagnostiska metoden att välja på när en bukspottkörtelskada tillfälligtvis hittas vid tvärsnittsavbildning. Endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS FNA) (respektive Endobronkial ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EBUS FNA)) är ingrepp där en målvävnad i närheten av mag-tarmkanalen (respektive lungkanalen) biopsieras med hjälp av en fin nålstyrd i realtid av en ultraljudssond fixerad vid spetsen av ett endoskop. Den kan därför appliceras på bukspottkörtelskador eller lymfkörtlarundersökningar.

2.2. nCLE Principen för nålbaserad konfokal laserendomikroskopi (nCLE) är att avbilda organ inom eller intill GI eller andningsvägarna med en minisond insatt genom en endoskopisk nål. Den grundläggande tekniken såväl som funktionsprincipen för nCLE liknar i huvudsak pCLE.

Mål

4.1. Cystor 4.1.1. Det primära syftet med studien är att utvärdera den diagnostiska prestandan hos Cellvizio nCLE-systemet vid diagnostisering av cystor i bukspottkörteln, när den associeras med annan diagnostisk information.

4.1.2. De sekundära målen är att bedöma den potentiella inverkan av Cellvizio nCLE-systemet på patienthantering och validera tolkningsklassificeringskriterierna som skapades under den tidigare INSPECT-studien på cystor.

4.2. Pankreasmassor och lymfkörtlar 4.2.1. Det primära syftet med studien är att definiera kriterier för nCLE-sekvenser i lymfkörtlar och pankreatiska massor.

4.2.2. De sekundära målen är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för Cellvizio nCLE under EUS-FNA-procedurer, bygga en atlas av bilder av nCLE-sekvenser av pankreasmassor och lymfkörtlar, och slutligen retrospektivt utvärdera nCLEs diagnostiska prestanda vid diagnos av pankreas. massor och lymfkörtlar, när de förknippas med annan diagnostisk information