基于针头的共聚焦激光内镜在淋巴结以及胰腺肿块和囊性肿瘤中的临床评价 (CONTACT)
2017年8月28日 更新者：Mauna Kea Technologies
胰腺淋巴结肿块和囊性肿瘤中 NCLE 的临床评价
本研究重点关注三种不同的病变：胰腺囊肿、胃肠道附近的淋巴结和胰腺肿块。
一方面，以往研究中获得的结果对于评估 Cellvizio 基于针头的共聚焦激光显微内镜 (nCLE) 系统对胰腺囊肿的诊断性能更为先进。 安全和技术可行性已经进行，并且存在解释标准分类。 另一方面，胰腺肿块和淋巴结的结果不太发达。
因此，该研究包括两项子研究，一项关于胰腺囊肿，另一项关于胰腺肿块和淋巴结。
囊肿 该研究的主要假设是，除了 EUS-FNA 和组织取样之外，使用 nCLE 可以更好地表征胰腺囊肿并改进适当的治疗决策。
对于医生而言，将 nCLE 整合到胰腺囊肿的诊断算法中可能会通过以下方式影响患者管理：
- 排除出现良性 nCLE 图像的患者的恶性肿瘤。
- 表征胰腺中更多的恶性肿瘤。
- 胰腺肿块和淋巴结 该研究的主要假设是，在 EUS-FNA 手术期间对胃肠道附近的淋巴结和胰腺肿块进行体内成像是可行的，并且可以定义描述性标准以进一步区分不同类型的病变。
研究概览
详细说明
医学背景胰腺癌是美国癌症相关死亡的第四大原因。 这种疾病与高死亡率相关：5 年生存率估计为 4%。 这主要是由于该疾病通常在已经晚期的疾病状态下被发现，其预后不佳。
1.1.胰腺囊肿
胰腺囊肿非常罕见，但由于横断面成像的广泛使用而越来越多地被人们认识。 它们分为三个主要类别：
- 假囊肿
- 浆液性囊肿：浆液性囊性肿瘤（SCN）或实性假乳头状肿瘤（SPN）
- 粘液性囊性肿瘤：导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 或粘液性囊腺瘤/粘液性囊腺癌 (MCN)恶性肿瘤的可能性低。 假性囊肿和浆液性囊肿通常仅在出现症状或扩大时才考虑手术切除。
1.2. 胰腺肿块 胰腺实性肿块可以是外分泌肿瘤或内分泌肿瘤，也可以是转移性肿瘤。外分泌肿瘤是迄今为止最常见的胰腺癌类型。 其中大部分是恶性的。 大约 96% 的外分泌胰腺癌是腺癌，这是最具侵袭性的胰腺癌。内分泌肿瘤并不常见。 它们占胰腺肿瘤的 4%。 它们被称为神经内分泌肿瘤 (NET) 或胰岛细胞肿瘤。 这些肿瘤可以是良性或恶性的。
1.3. 淋巴结 对疑似或确诊癌症的患者进行淋巴结检查，作为分期的一部分。 它们可能是正常的、炎症性的或恶性的。
临床背景
2.1. EUSFNA 超声内镜 (EUS) 是在横断面成像中偶然发现胰腺病变时的首选诊断方法。 内窥镜超声引导细针穿刺 (EUS FNA)（分别称为支气管内超声引导细针穿刺 (EBUS FNA)）是使用细针引导对胃肠道附近的目标组织（分别称为肺部）进行活检的程序通过固定在内窥镜尖端的超声探头进行实时检查。因此可应用于胰腺病变，或淋巴结检查。
2.2. nCLE 基于针头的共聚焦激光内镜检查 (nCLE) 的原理是通过内窥镜针头插入微型探针，对胃肠道或呼吸道内或附近的器官进行成像。 nCLE 的基本技术和操作原理与 pCLE 基本相似。
- 临床证据 在过去的研究中，已有 100 多名患者接受了 nCLE 手术。 第一项可行性研究能够定义适合 EUSFNA 针头的最终探针类型，INSPECT 研究能够定义胰腺囊肿微观结构的解释标准。 关于胰腺肿块和淋巴结的可用数据较少，除了在第一次可行性研究中完成的一些图像。
目标
4.1. 囊肿 4.1.1。 该研究的主要目的是评估 Cellvizio nCLE 系统在与其他诊断信息相关联时诊断胰腺囊肿的诊断性能。
4.1.2. 次要目标是评估 Cellvizio nCLE 系统对患者管理的潜在影响，并验证在之前的囊肿 INSPECT 研究中创建的解释分类标准。
4.2. 胰腺肿块和淋巴结 4.2.1。 该研究的主要目的是定义淋巴结和胰腺肿块中 nCLE 序列的标准。
4.2.2. 次要目标是评估 Cellvizio nCLE 在 EUS-FNA 程序中的可行性和安全性，建立胰腺肿块和淋巴结 nCLE 序列图像图集，最后回顾性评估 nCLE 在胰腺癌诊断中的诊断性能肿块和淋巴结，当与其他诊断信息相关时
- 设计 本研究将在法国的三个中心进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lomme、法国、59462
- Hôpital Saint-Philibert
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Lyon、法国、69008
- Hôpital Jean Mermoz
-
Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 > 18 岁。
- 因胰腺囊肿、淋巴结或胰腺肿块需要首次 EUS-FNA 的患者，或
- 三个月前，在之前的 EUS-FNA 中因胰腺囊肿、淋巴结、胰腺肿块进行过非诊断性组织取样的患者。
- 在横断面成像中检测到已知胰腺囊肿或肿块或通过 EUSFNA 可到达可疑淋巴结的患者
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书。
添加淋巴结：
- EUS-FNA 可到达的任何淋巴结
添加胰腺肿块：
- 任何尺寸
- 胰腺中的任何位置
排除标准：
- 禁忌 EUS-FNA 程序的受试者
- 已知对荧光素染料过敏
- 如果是女性，基于阳性 hCG 血清或体外诊断测试结果或母乳喂养而怀孕
添加囊肿：
- 患有多个囊肿的受试者
- 尺寸 < 直径 20mm
- 以前的 EUS-FNA 程序在不到 3 个月前进行 - 患有慢性钙化性胰腺炎的患者
添加淋巴结：
- 尺寸 < 5mm 直径
- 如果患者出现多个可疑淋巴结，则在 nCLE 过程中只会对其中一个进行成像
添加胰腺肿块：
- 如果患者出现多个胰腺肿块，则在 nCLE 手术期间只会对其中一个进行成像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：淋巴结、胰腺肿块和囊肿
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超声内镜细针穿刺：超声内镜检查病灶，通过针吸出病灶液
其他名称：
针基共聚焦激光内镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cellvizio nCLE 系统在胰腺囊肿特征中的诊断性能
大体时间：随访期结束后 6 个月内
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随访期结束后 6 个月内
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NCLE 序列中用于表征胰腺肿块和淋巴结的描述性标准
大体时间：随访期结束后一年内
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随访期结束后一年内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Cellvizio nCLE 系统对胰腺囊肿患者管理的影响
大体时间：随访期结束后一年内
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随访期结束后一年内
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胰腺囊肿解释标准分类的验证
大体时间：随访期结束后6个月内
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随访期结束后6个月内
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EUS-FNA 期间胰腺肿块和淋巴结的 nCLE 序列图像图谱
大体时间：随访期结束后3个月内
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随访期结束后3个月内
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当与其他诊断信息相关联时，nCLE 在胰腺肿块和淋巴结诊断中的诊断性能
大体时间：随访期结束后一年内
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随访期结束后一年内
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EUS-FNA 过程中 nCLE 的可行性和安全性数据
大体时间：报名期结束后3个月内
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报名期结束后3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc GIOVANNINI, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kiesslich R, Gossner L, Goetz M, Dahlmann A, Vieth M, Stolte M, Hoffman A, Jung M, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. In vivo histology of Barrett's esophagus and associated neoplasia by confocal laser endomicroscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):979-87. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.010. Epub 2006 Jul 13.
- Adsay NV. Cystic neoplasia of the pancreas: pathology and biology. J Gastrointest Surg. 2008 Mar;12(3):401-4. doi: 10.1007/s11605-007-0348-z. Epub 2007 Oct 24.
- Levy MJ, Clain JE. Evaluation and management of cystic pancreatic tumors: emphasis on the role of EUS FNA. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Aug;2(8):639-53. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00235-6.
- Hutchins GF, Draganov PV. Cystic neoplasms of the pancreas: a diagnostic challenge. World J Gastroenterol. 2009 Jan 7;15(1):48-54. doi: 10.3748/wjg.15.48.
- Attasaranya S, Pais S, LeBlanc J, McHenry L, Sherman S, DeWitt JM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration and cyst fluid analysis for pancreatic cysts. JOP. 2007 Sep 7;8(5):553-63.
- Becker V, Vercauteren T, von Weyhern CH, Prinz C, Schmid RM, Meining A. High-resolution miniprobe-based confocal microscopy in combination with video mosaicing (with video). Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):1001-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.04.015. Epub 2007 Sep 4.
- Meining A, Saur D, Bajbouj M, Becker V, Peltier E, Hofler H, von Weyhern CH, Schmid RM, Prinz C. In vivo histopathology for detection of gastrointestinal neoplasia with a portable, confocal miniprobe: an examiner blinded analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1261-7. doi: 10.1016/j.cgh.2007.05.019. Epub 2007 Aug 6.
- Pohl H, Rosch T, Vieth M, Koch M, Becker V, Anders M, Khalifa AC, Meining A. Miniprobe confocal laser microscopy for the detection of invisible neoplasia in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 2008 Dec;57(12):1648-53. doi: 10.1136/gut.2008.157461. Epub 2008 Aug 28.
- Buchner AM, Shahid MW, Heckman MG, Krishna M, Ghabril M, Hasan M, Crook JE, Gomez V, Raimondo M, Woodward T, Wolfsen HC, Wallace MB. Comparison of probe-based confocal laser endomicroscopy with virtual chromoendoscopy for classification of colon polyps. Gastroenterology. 2010 Mar;138(3):834-42. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.053. Epub 2009 Nov 10.
- Meining A, Frimberger E, Becker V, Von Delius S, Von Weyhern CH, Schmid RM, Prinz C. Detection of cholangiocarcinoma in vivo using miniprobe-based confocal fluorescence microscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Sep;6(9):1057-60. doi: 10.1016/j.cgh.2008.04.014. Epub 2008 Jul 17.
- Meining A, Phillip V, Gaa J, Prinz C, Schmid RM. Pancreaticoscopy with miniprobe-based confocal laser-scanning microscopy of an intraductal papillary mucinous neoplasm (with video). Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):1178-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.013. Epub 2009 Jan 18. No abstract available.
- Konda VJ, Aslanian HR, Wallace MB, Siddiqui UD, Hart J, Waxman I. First assessment of needle-based confocal laser endomicroscopy during EUS-FNA procedures of the pancreas (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1049-60. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.018. Epub 2011 Sep 15.
- Giovannini M, Caillol F, Poizat F, Bories E, Pesenti C, Monges G, Raoul JL. Feasibility of Intratumoral Confocal Microscopy under Endoscopic Ultrasound Guidance. Endosc Ultrasound. 2012 Jul;1(2):80-3. doi: 10.7178/eus.02.005.
- Wallace MB, Meining A, Canto MI, Fockens P, Miehlke S, Roesch T, Lightdale CJ, Pohl H, Carr-Locke D, Lohr M, Coron E, Filoche B, Giovannini M, Moreau J, Schmidt C, Kiesslich R. The safety of intravenous fluorescein for confocal laser endomicroscopy in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):548-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04207.x. Epub 2009 Nov 30.
- Becker V, Wallace MB, Fockens P, von Delius S, Woodward TA, Raimondo M, Voermans RP, Meining A. Needle-based confocal endomicroscopy for in vivo histology of intra-abdominal organs: first results in a porcine model (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1260-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.010. Epub 2010 Apr 24.
- Khalid A, Brugge W. ACG practice guidelines for the diagnosis and management of neoplastic pancreatic cysts. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2339-49. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01516.x. Epub 2007 Aug 31.
- Bhutani MS. Role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and treatment of cystic tumors of the pancreas. JOP. 2004 Jul;5(4):266-72.
- Sahani DV, Kadavigere R, Saokar A, Fernandez-del Castillo C, Brugge WR, Hahn PF. Cystic pancreatic lesions: a simple imaging-based classification system for guiding management. Radiographics. 2005 Nov-Dec;25(6):1471-84. doi: 10.1148/rg.256045161.
- Palazzo M, Sauvanet A, Gincul R, Borbath I, Vanbiervliet G, Bourdariat R, Lemaistre AI, Pujol B, Caillol F, Palazzo L, Aubert A, Maire F, Buscail L, Giovannini M, Marque S, Napoleon B. Impact of needle-based confocal laser endomicroscopy on the therapeutic management of single pancreatic cystic lesions. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2532-2540. doi: 10.1007/s00464-019-07062-9. Epub 2019 Aug 13.
- Napoleon B, Palazzo M, Lemaistre AI, Caillol F, Palazzo L, Aubert A, Buscail L, Maire F, Morellon BM, Pujol B, Giovannini M. Needle-based confocal laser endomicroscopy of pancreatic cystic lesions: a prospective multicenter validation study in patients with definite diagnosis. Endoscopy. 2019 Sep;51(9):825-835. doi: 10.1055/a-0732-5356. Epub 2018 Oct 22.
- Giovannini M, Caillol F, Monges G, Poizat F, Lemaistre AI, Pujol B, Lucidarme D, Palazzo L, Napoleon B. Endoscopic ultrasound-guided needle-based confocal laser endomicroscopy in solid pancreatic masses. Endoscopy. 2016 Oct;48(10):892-8. doi: 10.1055/s-0042-112573. Epub 2016 Aug 30.
- Napoleon B, Lemaistre AI, Pujol B, Caillol F, Lucidarme D, Bourdariat R, Morellon-Mialhe B, Fumex F, Lefort C, Lepilliez V, Palazzo L, Monges G, Filoche B, Giovannini M. A novel approach to the diagnosis of pancreatic serous cystadenoma: needle-based confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):26-32. doi: 10.1055/s-0034-1390693. Epub 2014 Oct 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月2日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月23日
首次发布 (估计)
2012年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月28日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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