- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01563133
Клиническая оценка игольчатой конфокальной лазерной эндомикроскопии в лимфатических узлах наряду с образованиями и кистозными опухолями поджелудочной железы (CONTACT)
Клиническая оценка NCLE в лимфатических узлах наряду с образованиями и кистозными опухолями поджелудочной железы
Это исследование сосредоточено на трех различных поражениях: кистах поджелудочной железы, лимфатических узлах вблизи желудочно-кишечного тракта и массах поджелудочной железы.
С одной стороны, результаты, полученные в ходе предыдущих исследований, более продвинуты для оценки диагностической эффективности системы конфокальной лазерной эндомикроскопии (nCLE) на основе иглы Cellvizio для кист поджелудочной железы. Безопасность и техническая осуществимость уже выполнены, и существует классификация критериев интерпретации. С другой стороны, результаты для опухолей поджелудочной железы и лимфатических узлов менее развиты.
Таким образом, исследование состоит из двух подисследований, одного по кистам поджелудочной железы, а другого по массовым образованиям поджелудочной железы и лимфатическим узлам.
Кисты Основная гипотеза исследования заключается в том, что использование nCLE в дополнение к EUS-FNA и забору ткани позволяет лучше охарактеризовать кисты поджелудочной железы и улучшить принятие соответствующих терапевтических решений.
Для врачей интеграция nCLE в диагностический алгоритм кист поджелудочной железы может повлиять на тактику ведения пациентов:
- Исключение злокачественности у пациентов с доброкачественными изображениями nCLE.
- Характеристика более злокачественных опухолей поджелудочной железы.
- Опухоли поджелудочной железы и лимфатические узлы Основная гипотеза исследования заключается в том, что визуализация in vivo лимфатических узлов вблизи желудочно-кишечного тракта и новообразований поджелудочной железы во время процедур EUS-FNA возможна и что можно определить описательные критерии для дальнейшей дифференциации различных типов поражений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинское образование Рак поджелудочной железы является четвертой по значимости причиной смерти от рака в Соединенных Штатах. Это заболевание связано с высокой смертностью: 5-летняя выживаемость оценивается в 4%. В основном это связано с тем, что болезнь часто выявляют уже в далеко зашедшей стадии болезни, что влечет за собой неблагоприятный прогноз.
1.1. Кисты поджелудочной железы
Кисты поджелудочной железы встречаются довольно редко, но их все чаще распознают из-за расширения использования изображений поперечного сечения. Они подразделяются на три основных класса:
- Псевдокисты
- Серозные кисты: либо серозно-кистозные новообразования (SCN), либо твердые псевдопапиллярные новообразования (SPN).
- Муцинозные кистозные новообразования: либо внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование (IPMN), либо муцинозные цистаденомы/муцинозная цистаденокарцинома (MCN). Муцинозные кистозные новообразования считаются злокачественными или предраковыми и подлежат хирургической резекции, тогда как псевдокисты и серозные кисты считаются доброкачественными и имеют низкий потенциал малигнизации. Псевдокисты и серозные кисты обычно рассматриваются для хирургической резекции только при симптомах или увеличении.
1.2. Массы поджелудочной железы Солидные массы поджелудочной железы могут быть либо экзокринными, либо эндокринными опухолями, либо метастатическими. Экзокринные опухоли на сегодняшний день являются наиболее распространенным типом рака поджелудочной железы. Большинство из них злокачественные. Около 96% случаев рака экзокринной части поджелудочной железы составляют аденокарциномы, которые являются наиболее агрессивной формой рака поджелудочной железы. Эндокринные опухоли встречаются редко. Они составляют 4% опухолей поджелудочной железы. Они известны как нейроэндокринные опухоли (НЭО) или опухоли островковых клеток. Эти опухоли могут быть доброкачественными или злокачественными.
1.3. Лимфатические узлы Лимфатические узлы исследуются у пациентов с подозрением или подтвержденным раком в рамках стадирования. Они могут быть нормальными, воспалительными или злокачественными.
Клинический фон
2.1. Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) EUSFNA является методом выбора, когда поражение поджелудочной железы обнаруживается случайно при визуализации поперечного сечения. Эндоскопическая тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS FNA) (соответственно эндобронхиальная тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS FNA)) — это процедуры, при которых целевая ткань в непосредственной близости от желудочно-кишечного тракта (соответственно, легочного тракта) подвергается биопсии с использованием тонкой иглы. в режиме реального времени с помощью ультразвукового датчика, закрепленного на кончике эндоскопа. Поэтому его можно применять для исследования поражений поджелудочной железы или лимфатических узлов.
2.2. nCLE Принцип игольчатой конфокальной лазерной эндомикроскопии (nCLE) заключается в визуализации органов внутри или рядом с желудочно-кишечным трактом или дыхательными путями с помощью минизонда, вводимого через эндоскопическую иглу. Фундаментальная технология, а также принцип работы nCLE во многом аналогичны pCLE.
- Клинические данные Более 100 пациентов уже прошли процедуру nCLE в прошлых исследованиях. Первое технико-экономическое обоснование позволило определить окончательный тип зонда, который подходит для иглы EUSFNA, а исследование INSPECT позволило определить критерии интерпретации микроструктуры кист поджелудочной железы. Меньше данных доступно об объемных образованиях поджелудочной железы и лимфатических узлах, за исключением нескольких изображений, сделанных в первом технико-экономическом обосновании.
Цели
4.1. Кисты 4.1.1. Основной целью исследования является оценка диагностических характеристик системы Cellvizio nCLE при диагностике кист поджелудочной железы в сочетании с другой диагностической информацией.
4.1.2. Второстепенными целями являются оценка потенциального влияния системы Cellvizio nCLE на ведение пациентов и проверка критериев классификации интерпретации, которые были созданы во время предыдущего исследования кист INSPECT.
4.2. Опухоли поджелудочной железы и лимфатические узлы 4.2.1. Основной целью исследования является определение критериев последовательностей nCLE в лимфатических узлах и образованиях поджелудочной железы.
4.2.2. Второстепенными задачами являются оценка осуществимости и безопасности nCLE Cellvizio во время процедур EUS-FNA, создание атласа изображений последовательностей nCLE опухолей поджелудочной железы и лимфатических узлов и, наконец, ретроспективная оценка диагностической эффективности nCLE при диагностике панкреатической болезни. массы и лимфатические узлы, когда они связаны с другой диагностической информацией
- Дизайн Это исследование будет проводиться в трех центрах во Франции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lomme, Франция, 59462
- Hôpital Saint-Philibert
-
Lyon, Франция, 69008
- Hôpital Jean Mermoz
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина > 18 лет.
- Пациент показан для первого EUS-FNA по поводу кисты поджелудочной железы, лимфатического узла или новообразования поджелудочной железы, или
- Пациенты, у которых ранее был взят недиагностический образец ткани во время предыдущей EUS-FNA для кисты поджелудочной железы, лимфатических узлов, образования поджелудочной железы более трех месяцев назад.
- Пациент с известной кистой или новообразованием поджелудочной железы, обнаруженным при визуализации поперечного сечения, или подозрительными лимфатическими узлами, доступными через EUSFNA
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Добавить для лимфатических узлов:
- любой лимфатический узел, доступный с помощью EUS-FNA
Добавить для массы поджелудочной железы:
- любого размера
- любое место в поджелудочной железе
Критерий исключения:
- Субъекты, которым противопоказаны процедуры EUS-FNA
- Известная аллергия на флуоресцеиновый краситель
- Если женщина, беременна на основании положительной сыворотки ХГЧ или результата диагностического теста in vitro или кормит грудью
Добавить для кист:
- Субъект с множественными кистами
- размер < 20 мм в диаметре
- предыдущая процедура EUS-FNA, выполненная менее 3 месяцев назад - Пациенты, страдающие хроническим кальцифицирующим панкреатитом
Добавить для лимфатических узлов:
- размер < 5 мм в диаметре
- Если у пациентов имеется несколько подозрительных лимфатических узлов, во время процедуры nCLE будет визуализирован только один из них.
Добавить для массы поджелудочной железы:
- Если у пациента имеется несколько образований поджелудочной железы, во время процедуры nCLE будет визуализировано только одно из них.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лимфатические узлы, массы и кисты поджелудочной железы
|
Эндоскопическая ультразвуковая тонкоигольная аспирация: ультразвуковая эндоскопия поражения с аспирацией жидкости поражения через иглу
Другие имена:
конфокальная лазерная эндомикроскопия с иглой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая эффективность системы Cellvizio nCLE при характеристике кист поджелудочной железы
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после окончания периода наблюдения
|
В течение 6 месяцев после окончания периода наблюдения
|
|
Описательные критерии последовательностей nCLE для характеристики новообразований поджелудочной железы и лимфатических узлов
Временное ограничение: В течение года после окончания периода наблюдения
|
В течение года после окончания периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние системы Cellvizio nCLE на ведение пациента с кистой поджелудочной железы
Временное ограничение: В течение года после окончания периода наблюдения
|
В течение года после окончания периода наблюдения
|
|
Валидация классификации критериев интерпретации кист поджелудочной железы
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после окончания периода наблюдения
|
в течение 6 месяцев после окончания периода наблюдения
|
|
Атлас изображений последовательностей nCLE опухолей поджелудочной железы и лимфатических узлов во время EUS-FNA
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после окончания периода наблюдения
|
в течение 3 месяцев после окончания периода наблюдения
|
|
Диагностическая эффективность nCLE при диагностике новообразований поджелудочной железы и лимфатических узлов в сочетании с другой диагностической информацией
Временное ограничение: в течение одного года после окончания периода наблюдения
|
в течение одного года после окончания периода наблюдения
|
|
Данные о возможности и безопасности nCLE во время процедуры EUS-FNA
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после окончания периода зачисления
|
В течение 3 месяцев после окончания периода зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc GIOVANNINI, MD, Institut Paoli-Calmettes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kiesslich R, Gossner L, Goetz M, Dahlmann A, Vieth M, Stolte M, Hoffman A, Jung M, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. In vivo histology of Barrett's esophagus and associated neoplasia by confocal laser endomicroscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):979-87. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.010. Epub 2006 Jul 13.
- Adsay NV. Cystic neoplasia of the pancreas: pathology and biology. J Gastrointest Surg. 2008 Mar;12(3):401-4. doi: 10.1007/s11605-007-0348-z. Epub 2007 Oct 24.
- Levy MJ, Clain JE. Evaluation and management of cystic pancreatic tumors: emphasis on the role of EUS FNA. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Aug;2(8):639-53. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00235-6.
- Hutchins GF, Draganov PV. Cystic neoplasms of the pancreas: a diagnostic challenge. World J Gastroenterol. 2009 Jan 7;15(1):48-54. doi: 10.3748/wjg.15.48.
- Attasaranya S, Pais S, LeBlanc J, McHenry L, Sherman S, DeWitt JM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration and cyst fluid analysis for pancreatic cysts. JOP. 2007 Sep 7;8(5):553-63.
- Becker V, Vercauteren T, von Weyhern CH, Prinz C, Schmid RM, Meining A. High-resolution miniprobe-based confocal microscopy in combination with video mosaicing (with video). Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):1001-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.04.015. Epub 2007 Sep 4.
- Meining A, Saur D, Bajbouj M, Becker V, Peltier E, Hofler H, von Weyhern CH, Schmid RM, Prinz C. In vivo histopathology for detection of gastrointestinal neoplasia with a portable, confocal miniprobe: an examiner blinded analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1261-7. doi: 10.1016/j.cgh.2007.05.019. Epub 2007 Aug 6.
- Pohl H, Rosch T, Vieth M, Koch M, Becker V, Anders M, Khalifa AC, Meining A. Miniprobe confocal laser microscopy for the detection of invisible neoplasia in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 2008 Dec;57(12):1648-53. doi: 10.1136/gut.2008.157461. Epub 2008 Aug 28.
- Buchner AM, Shahid MW, Heckman MG, Krishna M, Ghabril M, Hasan M, Crook JE, Gomez V, Raimondo M, Woodward T, Wolfsen HC, Wallace MB. Comparison of probe-based confocal laser endomicroscopy with virtual chromoendoscopy for classification of colon polyps. Gastroenterology. 2010 Mar;138(3):834-42. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.053. Epub 2009 Nov 10.
- Meining A, Frimberger E, Becker V, Von Delius S, Von Weyhern CH, Schmid RM, Prinz C. Detection of cholangiocarcinoma in vivo using miniprobe-based confocal fluorescence microscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Sep;6(9):1057-60. doi: 10.1016/j.cgh.2008.04.014. Epub 2008 Jul 17.
- Meining A, Phillip V, Gaa J, Prinz C, Schmid RM. Pancreaticoscopy with miniprobe-based confocal laser-scanning microscopy of an intraductal papillary mucinous neoplasm (with video). Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):1178-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.013. Epub 2009 Jan 18. No abstract available.
- Konda VJ, Aslanian HR, Wallace MB, Siddiqui UD, Hart J, Waxman I. First assessment of needle-based confocal laser endomicroscopy during EUS-FNA procedures of the pancreas (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1049-60. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.018. Epub 2011 Sep 15.
- Giovannini M, Caillol F, Poizat F, Bories E, Pesenti C, Monges G, Raoul JL. Feasibility of Intratumoral Confocal Microscopy under Endoscopic Ultrasound Guidance. Endosc Ultrasound. 2012 Jul;1(2):80-3. doi: 10.7178/eus.02.005.
- Wallace MB, Meining A, Canto MI, Fockens P, Miehlke S, Roesch T, Lightdale CJ, Pohl H, Carr-Locke D, Lohr M, Coron E, Filoche B, Giovannini M, Moreau J, Schmidt C, Kiesslich R. The safety of intravenous fluorescein for confocal laser endomicroscopy in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):548-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04207.x. Epub 2009 Nov 30.
- Becker V, Wallace MB, Fockens P, von Delius S, Woodward TA, Raimondo M, Voermans RP, Meining A. Needle-based confocal endomicroscopy for in vivo histology of intra-abdominal organs: first results in a porcine model (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1260-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.010. Epub 2010 Apr 24.
- Khalid A, Brugge W. ACG practice guidelines for the diagnosis and management of neoplastic pancreatic cysts. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2339-49. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01516.x. Epub 2007 Aug 31.
- Bhutani MS. Role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and treatment of cystic tumors of the pancreas. JOP. 2004 Jul;5(4):266-72.
- Sahani DV, Kadavigere R, Saokar A, Fernandez-del Castillo C, Brugge WR, Hahn PF. Cystic pancreatic lesions: a simple imaging-based classification system for guiding management. Radiographics. 2005 Nov-Dec;25(6):1471-84. doi: 10.1148/rg.256045161.
- Palazzo M, Sauvanet A, Gincul R, Borbath I, Vanbiervliet G, Bourdariat R, Lemaistre AI, Pujol B, Caillol F, Palazzo L, Aubert A, Maire F, Buscail L, Giovannini M, Marque S, Napoleon B. Impact of needle-based confocal laser endomicroscopy on the therapeutic management of single pancreatic cystic lesions. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2532-2540. doi: 10.1007/s00464-019-07062-9. Epub 2019 Aug 13.
- Napoleon B, Palazzo M, Lemaistre AI, Caillol F, Palazzo L, Aubert A, Buscail L, Maire F, Morellon BM, Pujol B, Giovannini M. Needle-based confocal laser endomicroscopy of pancreatic cystic lesions: a prospective multicenter validation study in patients with definite diagnosis. Endoscopy. 2019 Sep;51(9):825-835. doi: 10.1055/a-0732-5356. Epub 2018 Oct 22.
- Giovannini M, Caillol F, Monges G, Poizat F, Lemaistre AI, Pujol B, Lucidarme D, Palazzo L, Napoleon B. Endoscopic ultrasound-guided needle-based confocal laser endomicroscopy in solid pancreatic masses. Endoscopy. 2016 Oct;48(10):892-8. doi: 10.1055/s-0042-112573. Epub 2016 Aug 30.
- Napoleon B, Lemaistre AI, Pujol B, Caillol F, Lucidarme D, Bourdariat R, Morellon-Mialhe B, Fumex F, Lefort C, Lepilliez V, Palazzo L, Monges G, Filoche B, Giovannini M. A novel approach to the diagnosis of pancreatic serous cystadenoma: needle-based confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):26-32. doi: 10.1055/s-0034-1390693. Epub 2014 Oct 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Аденома
- Новообразования поджелудочной железы
- Лимфаденопатия
- Киста поджелудочной железы
- Аденома, островковая клетка
Другие идентификационные номера исследования
- MKT-2012-nCLE-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .