Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка игольчатой ​​конфокальной лазерной эндомикроскопии в лимфатических узлах наряду с образованиями и кистозными опухолями поджелудочной железы (CONTACT)

28 августа 2017 г. обновлено: Mauna Kea Technologies

Клиническая оценка NCLE в лимфатических узлах наряду с образованиями и кистозными опухолями поджелудочной железы

Это исследование сосредоточено на трех различных поражениях: кистах поджелудочной железы, лимфатических узлах вблизи желудочно-кишечного тракта и массах поджелудочной железы.

С одной стороны, результаты, полученные в ходе предыдущих исследований, более продвинуты для оценки диагностической эффективности системы конфокальной лазерной эндомикроскопии (nCLE) на основе иглы Cellvizio для кист поджелудочной железы. Безопасность и техническая осуществимость уже выполнены, и существует классификация критериев интерпретации. С другой стороны, результаты для опухолей поджелудочной железы и лимфатических узлов менее развиты.

Таким образом, исследование состоит из двух подисследований, одного по кистам поджелудочной железы, а другого по массовым образованиям поджелудочной железы и лимфатическим узлам.

  1. Кисты Основная гипотеза исследования заключается в том, что использование nCLE в дополнение к EUS-FNA и забору ткани позволяет лучше охарактеризовать кисты поджелудочной железы и улучшить принятие соответствующих терапевтических решений.

    Для врачей интеграция nCLE в диагностический алгоритм кист поджелудочной железы может повлиять на тактику ведения пациентов:

    • Исключение злокачественности у пациентов с доброкачественными изображениями nCLE.
    • Характеристика более злокачественных опухолей поджелудочной железы.
  2. Опухоли поджелудочной железы и лимфатические узлы Основная гипотеза исследования заключается в том, что визуализация in vivo лимфатических узлов вблизи желудочно-кишечного тракта и новообразований поджелудочной железы во время процедур EUS-FNA возможна и что можно определить описательные критерии для дальнейшей дифференциации различных типов поражений.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Медицинское образование Рак поджелудочной железы является четвертой по значимости причиной смерти от рака в Соединенных Штатах. Это заболевание связано с высокой смертностью: 5-летняя выживаемость оценивается в 4%. В основном это связано с тем, что болезнь часто выявляют уже в далеко зашедшей стадии болезни, что влечет за собой неблагоприятный прогноз.

    1.1. Кисты поджелудочной железы

    Кисты поджелудочной железы встречаются довольно редко, но их все чаще распознают из-за расширения использования изображений поперечного сечения. Они подразделяются на три основных класса:

    • Псевдокисты
    • Серозные кисты: либо серозно-кистозные новообразования (SCN), либо твердые псевдопапиллярные новообразования (SPN).
    • Муцинозные кистозные новообразования: либо внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование (IPMN), либо муцинозные цистаденомы/муцинозная цистаденокарцинома (MCN). Муцинозные кистозные новообразования считаются злокачественными или предраковыми и подлежат хирургической резекции, тогда как псевдокисты и серозные кисты считаются доброкачественными и имеют низкий потенциал малигнизации. Псевдокисты и серозные кисты обычно рассматриваются для хирургической резекции только при симптомах или увеличении.

    1.2. Массы поджелудочной железы Солидные массы поджелудочной железы могут быть либо экзокринными, либо эндокринными опухолями, либо метастатическими. Экзокринные опухоли на сегодняшний день являются наиболее распространенным типом рака поджелудочной железы. Большинство из них злокачественные. Около 96% случаев рака экзокринной части поджелудочной железы составляют аденокарциномы, которые являются наиболее агрессивной формой рака поджелудочной железы. Эндокринные опухоли встречаются редко. Они составляют 4% опухолей поджелудочной железы. Они известны как нейроэндокринные опухоли (НЭО) или опухоли островковых клеток. Эти опухоли могут быть доброкачественными или злокачественными.

    1.3. Лимфатические узлы Лимфатические узлы исследуются у пациентов с подозрением или подтвержденным раком в рамках стадирования. Они могут быть нормальными, воспалительными или злокачественными.

  2. Клинический фон

    2.1. Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) EUSFNA является методом выбора, когда поражение поджелудочной железы обнаруживается случайно при визуализации поперечного сечения. Эндоскопическая тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS FNA) (соответственно эндобронхиальная тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS FNA)) — это процедуры, при которых целевая ткань в непосредственной близости от желудочно-кишечного тракта (соответственно, легочного тракта) подвергается биопсии с использованием тонкой иглы. в режиме реального времени с помощью ультразвукового датчика, закрепленного на кончике эндоскопа. Поэтому его можно применять для исследования поражений поджелудочной железы или лимфатических узлов.

    2.2. nCLE Принцип игольчатой ​​конфокальной лазерной эндомикроскопии (nCLE) заключается в визуализации органов внутри или рядом с желудочно-кишечным трактом или дыхательными путями с помощью минизонда, вводимого через эндоскопическую иглу. Фундаментальная технология, а также принцип работы nCLE во многом аналогичны pCLE.

  3. Клинические данные Более 100 пациентов уже прошли процедуру nCLE в прошлых исследованиях. Первое технико-экономическое обоснование позволило определить окончательный тип зонда, который подходит для иглы EUSFNA, а исследование INSPECT позволило определить критерии интерпретации микроструктуры кист поджелудочной железы. Меньше данных доступно об объемных образованиях поджелудочной железы и лимфатических узлах, за исключением нескольких изображений, сделанных в первом технико-экономическом обосновании.
  4. Цели

    4.1. Кисты 4.1.1. Основной целью исследования является оценка диагностических характеристик системы Cellvizio nCLE при диагностике кист поджелудочной железы в сочетании с другой диагностической информацией.

    4.1.2. Второстепенными целями являются оценка потенциального влияния системы Cellvizio nCLE на ведение пациентов и проверка критериев классификации интерпретации, которые были созданы во время предыдущего исследования кист INSPECT.

    4.2. Опухоли поджелудочной железы и лимфатические узлы 4.2.1. Основной целью исследования является определение критериев последовательностей nCLE в лимфатических узлах и образованиях поджелудочной железы.

    4.2.2. Второстепенными задачами являются оценка осуществимости и безопасности nCLE Cellvizio во время процедур EUS-FNA, создание атласа изображений последовательностей nCLE опухолей поджелудочной железы и лимфатических узлов и, наконец, ретроспективная оценка диагностической эффективности nCLE при диагностике панкреатической болезни. массы и лимфатические узлы, когда они связаны с другой диагностической информацией

  5. Дизайн Это исследование будет проводиться в трех центрах во Франции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lomme, Франция, 59462
        • Hôpital Saint-Philibert
      • Lyon, Франция, 69008
        • Hôpital Jean Mermoz
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина > 18 лет.
  • Пациент показан для первого EUS-FNA по поводу кисты поджелудочной железы, лимфатического узла или новообразования поджелудочной железы, или
  • Пациенты, у которых ранее был взят недиагностический образец ткани во время предыдущей EUS-FNA для кисты поджелудочной железы, лимфатических узлов, образования поджелудочной железы более трех месяцев назад.
  • Пациент с известной кистой или новообразованием поджелудочной железы, обнаруженным при визуализации поперечного сечения, или подозрительными лимфатическими узлами, доступными через EUSFNA
  • Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Добавить для лимфатических узлов:

- любой лимфатический узел, доступный с помощью EUS-FNA

Добавить для массы поджелудочной железы:

  • любого размера
  • любое место в поджелудочной железе

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым противопоказаны процедуры EUS-FNA
  • Известная аллергия на флуоресцеиновый краситель
  • Если женщина, беременна на основании положительной сыворотки ХГЧ или результата диагностического теста in vitro или кормит грудью

Добавить для кист:

  • Субъект с множественными кистами
  • размер < 20 мм в диаметре
  • предыдущая процедура EUS-FNA, выполненная менее 3 месяцев назад - Пациенты, страдающие хроническим кальцифицирующим панкреатитом

Добавить для лимфатических узлов:

  • размер < 5 мм в диаметре
  • Если у пациентов имеется несколько подозрительных лимфатических узлов, во время процедуры nCLE будет визуализирован только один из них.

Добавить для массы поджелудочной железы:

- Если у пациента имеется несколько образований поджелудочной железы, во время процедуры nCLE будет визуализировано только одно из них.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лимфатические узлы, массы и кисты поджелудочной железы
Эндоскопическая ультразвуковая тонкоигольная аспирация: ультразвуковая эндоскопия поражения с аспирацией жидкости поражения через иглу
Другие имена:
  • ультразвуковая эндоскопия
  • FNA под контролем EUS
конфокальная лазерная эндомикроскопия с иглой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая эффективность системы Cellvizio nCLE при характеристике кист поджелудочной железы
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после окончания периода наблюдения
В течение 6 месяцев после окончания периода наблюдения
Описательные критерии последовательностей nCLE для характеристики новообразований поджелудочной железы и лимфатических узлов
Временное ограничение: В течение года после окончания периода наблюдения
В течение года после окончания периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние системы Cellvizio nCLE на ведение пациента с кистой поджелудочной железы
Временное ограничение: В течение года после окончания периода наблюдения
В течение года после окончания периода наблюдения
Валидация классификации критериев интерпретации кист поджелудочной железы
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после окончания периода наблюдения
в течение 6 месяцев после окончания периода наблюдения
Атлас изображений последовательностей nCLE опухолей поджелудочной железы и лимфатических узлов во время EUS-FNA
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после окончания периода наблюдения
в течение 3 месяцев после окончания периода наблюдения
Диагностическая эффективность nCLE при диагностике новообразований поджелудочной железы и лимфатических узлов в сочетании с другой диагностической информацией
Временное ограничение: в течение одного года после окончания периода наблюдения
в течение одного года после окончания периода наблюдения
Данные о возможности и безопасности nCLE во время процедуры EUS-FNA
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после окончания периода зачисления
В течение 3 месяцев после окончания периода зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marc GIOVANNINI, MD, Institut Paoli-Calmettes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться