Neulapohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian kliininen arviointi imusolmukkeissa sekä haiman massojen ja kystisten kasvainten kanssa (CONTACT)
NCLE:n kliininen arviointi imusolmukkeissa yhdessä haiman massojen ja kystisten kasvainten kanssa
Tämä tutkimus keskittyy kolmeen eri vaurioon: haiman kystat, imusolmukkeet lähellä maha-suolikanavaa ja haimamassat.
Toisaalta aikaisemmissa tutkimuksissa saadut tulokset ovat edistyneempiä Cellvizio-neulapohjaisen haimakystien konfokaalisen laserendomikroskopian (nCLE) diagnostisen suorituskyvyn arvioinnissa. Turvallisuus ja tekninen toteutettavuus on jo tehty, ja tulkintakriteeriluokitus on olemassa. Toisaalta haiman massojen ja imusolmukkeiden tulokset ovat vähemmän kehittyneitä.
Tutkimus käsittää siksi kaksi alatutkimusta, joista toinen koskee haiman kystaa ja toinen haiman massaa ja imusolmukkeita.
Kystat Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että nCLE:n käyttö EUS-FNA:n ja kudosnäytteiden lisäksi mahdollistaa haimakystojen paremman karakterisoinnin ja parantaa asianmukaista terapeuttista päätöksentekoa.
Lääkäreille nCLE:n integrointi haimakystien diagnostiseen algoritmiin voi vaikuttaa potilaan hoitoon seuraavilla tavoilla:
- Pahanlaatuisten kasvainten sulkeminen pois potilailta, joilla on hyvänlaatuisia nCLE-kuvia.
- Luonnehditaan pahanlaatuisempia kasvaimia haimassa.
- Haiman massat ja imusolmukkeet Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että ruoansulatuskanavan lähellä olevien imusolmukkeiden ja haiman massojen in vivo -kuvaus EUS-FNA-toimenpiteiden aikana on mahdollista ja että voidaan määritellä kuvaavat kriteerit erityyppisten leesioiden erottamiseksi edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellinen tausta Haimasyöpä on neljänneksi suurin syöpään liittyvien kuolemien syy Yhdysvalloissa. Tähän sairauteen liittyy korkea kuolleisuus: viiden vuoden eloonjäämisasteen arvioidaan olevan 4 %. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että tauti havaitaan usein jo edenneessä sairaustilassa, jonka ennuste on huono.
1.1. Haiman kystat
Haimakystat ovat melko harvinaisia, mutta ne tunnistetaan yhä enemmän poikkileikkauskuvauksen käytön lisääntyessä. Ne luokitellaan kolmeen pääluokkaan:
- Pseudokystit
- Seroosit kystat: joko seroosiset kystiset kasvaimet (SCN) tai kiinteät pseudopapillaariset kasvaimet (SPN)
- Limakalvon kystiset kasvaimet: joko intraduktaaliset papillaariset limakasvaimet (IPMN) tai limakalvon kystadenoomat/mucinous cystadenocarcinoma (MCN) Limakalvon kystiset kasvaimet katsotaan pahanlaatuisiksi tai esipahanlaatuisiksi, ja niitä harkitaan kirurgista leikkausta varten. alhainen pahanlaatuisuusriski. Pseudokystat ja seroosikystat otetaan yleensä huomioon kirurgisessa resektiossa vain, kun ne ovat oireellisia tai suurenevat.
1.2. Haiman massat Haiman kiinteät massat voivat olla joko eksokriinisia tai endokriinisiä kasvaimia tai metastaattisia. Eksokriiniset kasvaimet ovat ylivoimaisesti yleisin haimasyövän tyyppi. Suurin osa niistä on pahanlaatuisia. Noin 96 % eksokriinisen haiman syövistä on adenokarsinoomat, joka on haimasyövän aggressiivisin muoto. Endokriiniset kasvaimet ovat harvinaisia. Ne edustavat 4 prosenttia haimakasvaimista. Ne tunnetaan neuroendokriinisina kasvaimina (NET) tai saarekesolukasvaimina. Nämä kasvaimet voivat olla hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia.
1.3. Imusolmukkeet Imusolmukkeet tutkitaan potilaalla, jolla epäillään tai todetaan syöpää, osana lavastusta. Ne voivat olla joko normaaleja, tulehduksellisia tai pahanlaatuisia.
Kliininen tausta
2.1. EUSFNA Endoscopic Ultrasound (EUS) on diagnostinen menetelmä, kun poikkileikkauskuvauksessa todetaan sattumalta haimavaurio. Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneulaaspiraatio (EUS FNA) (vastaavasti endobronkiaalinen ultraääniohjattu hienoneulaaspiraatio (EBUS FNA)) ovat toimenpiteitä, joissa ruoansulatuskanavan (vastaavasti keuhkokanavan) lähellä olevasta kohdekudoksesta otetaan biopsia käyttämällä hienoa neulaa ohjattua reaaliajassa endoskoopin kärkeen kiinnitetyllä ultraäänianturilla. Sitä voidaan siksi soveltaa haimavaurioihin tai imusolmukkeiden tutkimukseen.
2.2. nCLE Neulapohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian (nCLE) periaatteena on kuvata elimiä ruoansulatuskanavan sisällä tai sen läheisyydessä tai hengitysteissä minianturilla, joka työnnetään endoskooppisen neulan läpi. Perustekniikka ja nCLE:n toimintaperiaate ovat olennaisesti samanlaisia kuin pCLE.
- Kliiniset todisteet Yli 100 potilasta on jo käynyt nCLE-toimenpiteen aiemmissa tutkimuksissa. Ensimmäinen toteutettavuustutkimus mahdollisti lopullisen koettimen tyypin määrittämisen, joka sopisi EUSFNA-neulaan, ja INSPECT-tutkimus mahdollisti tulkintakriteerien määrittämisen haiman kystojen mikrorakenteelle. Haiman massoista ja imusolmukkeista on saatavilla vähemmän tietoa, lukuun ottamatta muutamia ensimmäisessä toteutettavuustutkimuksessa tehtyjä kuvia.
Tavoitteet
4.1. Kystat 4.1.1. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Cellvizio nCLE -järjestelmän diagnostista suorituskykyä haimakystojen diagnosoinnissa, kun se liittyy muihin diagnostisiin tietoihin.
4.1.2. Toissijaisina tavoitteina on arvioida Cellvizio nCLE -järjestelmän mahdollista vaikutusta potilashoitoon ja validoida tulkintaluokituskriteerit, jotka luotiin edellisen INSPECT-kystatutkimuksen aikana.
4.2. Haiman massat ja imusolmukkeet 4.2.1. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää nCLE-sekvenssien kriteerit imusolmukkeissa ja haimamassassa.
4.2.2. Toissijaisina tavoitteina on arvioida Cellvizio nCLE:n toteutettavuutta ja turvallisuutta EUS-FNA-toimenpiteiden aikana, rakentaa haiman massojen ja imusolmukkeiden nCLE-sekvenssejen kuvista kartasto ja lopuksi arvioida takautuvasti nCLE:n diagnostista suorituskykyä haiman diagnosoinnissa. massat ja imusolmukkeet, kun ne liittyvät muihin diagnostisiin tietoihin
- Suunnittelu Tämä tutkimus tehdään kolmessa keskuksessa Ranskassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lomme, Ranska, 59462
- Hôpital Saint-Philibert
-
Lyon, Ranska, 69008
- Hôpital Jean Mermoz
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 18 vuotta.
- Potilas, jolle on määrätty ensimmäinen EUS-FNA haimakysta, imusolmuke tai haimamassa, tai
- Potilaat, joilta on otettu ei-diagnostinen kudosnäyte edellisen EUS-FNA:n aikana haiman kystan, imusolmukkeiden ja haiman massasta yli kolme kuukautta sitten.
- Potilas, jolla on tiedossa oleva haimakysta tai massa havaittu poikkileikkauskuvauksessa tai epäilyttäviä imusolmukkeita, jotka on tavoitettavissa EUSFNA:n kautta
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Lisää imusolmukkeille:
- mikä tahansa imusolmuke, joka on tavoitettavissa EUS-FNA:lla
Lisää haiman massaa varten:
- mikä tahansa koko
- missä tahansa paikassa haimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille EUS-FNA-toimenpiteet ovat vasta-aiheisia
- Tunnettu allergia fluoreseiinivärille
- Jos nainen, raskaana positiivisen hCG-seerumin tai in vitro diagnostisen testituloksen perusteella tai imetys
Lisää kystaa varten:
- Kohde, jolla on useita kystaja
- halkaisija < 20 mm
- edellinen EUS-FNA toimenpide alle 3 kuukautta sitten - Potilaat, joilla on krooninen kalkkeutuva haimatulehdus
Lisää imusolmukkeille:
- halkaisija < 5 mm
- Jos potilaalla on useita epäilyttäviä imusolmukkeita, vain yksi niistä kuvataan nCLE-toimenpiteen aikana
Lisää haiman massaa varten:
- Jos potilaalla on useita haimamassaa, vain yksi niistä kuvataan nCLE-toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Imusolmukkeet, haimamassat ja kystat
|
Endoskooppinen ultraäänihieno neulan aspiraatio: vaurion ultraääniendoskopia, jossa vaurioneste imetään neulan läpi
Muut nimet:
neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cellvizio nCLE -järjestelmän diagnostinen suorituskyky haimakystojen karakterisoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa seurantajakson päättymisestä
|
6 kuukauden kuluessa seurantajakson päättymisestä
|
|
Kuvaavat kriteerit nCLE-sekvensseissä haiman massojen ja imusolmukkeiden karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: Vuoden sisällä seurantajakson päättymisestä
|
Vuoden sisällä seurantajakson päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cellvizio nCLE -järjestelmän vaikutus haimakystapotilaan hoitoon
Aikaikkuna: Vuoden sisällä seurantajakson päättymisestä
|
Vuoden sisällä seurantajakson päättymisestä
|
|
Haimakystojen tulkintakriteerien luokituksen validointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa seurantajakson päättymisestä
|
6 kuukauden kuluessa seurantajakson päättymisestä
|
|
Atlas kuvista haiman massojen ja imusolmukkeiden nCLE-sekvensseistä EUS-FNA:n aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa seurantajakson päättymisestä
|
3 kuukauden kuluessa seurantajakson päättymisestä
|
|
NCLE:n diagnostinen suorituskyky haiman massojen ja imusolmukkeiden diagnosoinnissa, kun se liittyy muihin diagnostisiin tietoihin
Aikaikkuna: vuoden kuluessa seurantajakson päättymisestä
|
vuoden kuluessa seurantajakson päättymisestä
|
|
NCLE:n toteutettavuus- ja turvallisuustiedot EUS-FNA-menettelyn aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisajan päättymisestä
|
3 kuukauden sisällä ilmoittautumisajan päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc GIOVANNINI, MD, Institut Paoli-Calmettes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kiesslich R, Gossner L, Goetz M, Dahlmann A, Vieth M, Stolte M, Hoffman A, Jung M, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. In vivo histology of Barrett's esophagus and associated neoplasia by confocal laser endomicroscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):979-87. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.010. Epub 2006 Jul 13.
- Adsay NV. Cystic neoplasia of the pancreas: pathology and biology. J Gastrointest Surg. 2008 Mar;12(3):401-4. doi: 10.1007/s11605-007-0348-z. Epub 2007 Oct 24.
- Levy MJ, Clain JE. Evaluation and management of cystic pancreatic tumors: emphasis on the role of EUS FNA. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Aug;2(8):639-53. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00235-6.
- Hutchins GF, Draganov PV. Cystic neoplasms of the pancreas: a diagnostic challenge. World J Gastroenterol. 2009 Jan 7;15(1):48-54. doi: 10.3748/wjg.15.48.
- Attasaranya S, Pais S, LeBlanc J, McHenry L, Sherman S, DeWitt JM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration and cyst fluid analysis for pancreatic cysts. JOP. 2007 Sep 7;8(5):553-63.
- Becker V, Vercauteren T, von Weyhern CH, Prinz C, Schmid RM, Meining A. High-resolution miniprobe-based confocal microscopy in combination with video mosaicing (with video). Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):1001-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.04.015. Epub 2007 Sep 4.
- Meining A, Saur D, Bajbouj M, Becker V, Peltier E, Hofler H, von Weyhern CH, Schmid RM, Prinz C. In vivo histopathology for detection of gastrointestinal neoplasia with a portable, confocal miniprobe: an examiner blinded analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1261-7. doi: 10.1016/j.cgh.2007.05.019. Epub 2007 Aug 6.
- Pohl H, Rosch T, Vieth M, Koch M, Becker V, Anders M, Khalifa AC, Meining A. Miniprobe confocal laser microscopy for the detection of invisible neoplasia in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 2008 Dec;57(12):1648-53. doi: 10.1136/gut.2008.157461. Epub 2008 Aug 28.
- Buchner AM, Shahid MW, Heckman MG, Krishna M, Ghabril M, Hasan M, Crook JE, Gomez V, Raimondo M, Woodward T, Wolfsen HC, Wallace MB. Comparison of probe-based confocal laser endomicroscopy with virtual chromoendoscopy for classification of colon polyps. Gastroenterology. 2010 Mar;138(3):834-42. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.053. Epub 2009 Nov 10.
- Meining A, Frimberger E, Becker V, Von Delius S, Von Weyhern CH, Schmid RM, Prinz C. Detection of cholangiocarcinoma in vivo using miniprobe-based confocal fluorescence microscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Sep;6(9):1057-60. doi: 10.1016/j.cgh.2008.04.014. Epub 2008 Jul 17.
- Meining A, Phillip V, Gaa J, Prinz C, Schmid RM. Pancreaticoscopy with miniprobe-based confocal laser-scanning microscopy of an intraductal papillary mucinous neoplasm (with video). Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):1178-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.013. Epub 2009 Jan 18. No abstract available.
- Konda VJ, Aslanian HR, Wallace MB, Siddiqui UD, Hart J, Waxman I. First assessment of needle-based confocal laser endomicroscopy during EUS-FNA procedures of the pancreas (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1049-60. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.018. Epub 2011 Sep 15.
- Giovannini M, Caillol F, Poizat F, Bories E, Pesenti C, Monges G, Raoul JL. Feasibility of Intratumoral Confocal Microscopy under Endoscopic Ultrasound Guidance. Endosc Ultrasound. 2012 Jul;1(2):80-3. doi: 10.7178/eus.02.005.
- Wallace MB, Meining A, Canto MI, Fockens P, Miehlke S, Roesch T, Lightdale CJ, Pohl H, Carr-Locke D, Lohr M, Coron E, Filoche B, Giovannini M, Moreau J, Schmidt C, Kiesslich R. The safety of intravenous fluorescein for confocal laser endomicroscopy in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):548-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04207.x. Epub 2009 Nov 30.
- Becker V, Wallace MB, Fockens P, von Delius S, Woodward TA, Raimondo M, Voermans RP, Meining A. Needle-based confocal endomicroscopy for in vivo histology of intra-abdominal organs: first results in a porcine model (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1260-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.010. Epub 2010 Apr 24.
- Khalid A, Brugge W. ACG practice guidelines for the diagnosis and management of neoplastic pancreatic cysts. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2339-49. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01516.x. Epub 2007 Aug 31.
- Bhutani MS. Role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and treatment of cystic tumors of the pancreas. JOP. 2004 Jul;5(4):266-72.
- Sahani DV, Kadavigere R, Saokar A, Fernandez-del Castillo C, Brugge WR, Hahn PF. Cystic pancreatic lesions: a simple imaging-based classification system for guiding management. Radiographics. 2005 Nov-Dec;25(6):1471-84. doi: 10.1148/rg.256045161.
- Palazzo M, Sauvanet A, Gincul R, Borbath I, Vanbiervliet G, Bourdariat R, Lemaistre AI, Pujol B, Caillol F, Palazzo L, Aubert A, Maire F, Buscail L, Giovannini M, Marque S, Napoleon B. Impact of needle-based confocal laser endomicroscopy on the therapeutic management of single pancreatic cystic lesions. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2532-2540. doi: 10.1007/s00464-019-07062-9. Epub 2019 Aug 13.
- Napoleon B, Palazzo M, Lemaistre AI, Caillol F, Palazzo L, Aubert A, Buscail L, Maire F, Morellon BM, Pujol B, Giovannini M. Needle-based confocal laser endomicroscopy of pancreatic cystic lesions: a prospective multicenter validation study in patients with definite diagnosis. Endoscopy. 2019 Sep;51(9):825-835. doi: 10.1055/a-0732-5356. Epub 2018 Oct 22.
- Giovannini M, Caillol F, Monges G, Poizat F, Lemaistre AI, Pujol B, Lucidarme D, Palazzo L, Napoleon B. Endoscopic ultrasound-guided needle-based confocal laser endomicroscopy in solid pancreatic masses. Endoscopy. 2016 Oct;48(10):892-8. doi: 10.1055/s-0042-112573. Epub 2016 Aug 30.
- Napoleon B, Lemaistre AI, Pujol B, Caillol F, Lucidarme D, Bourdariat R, Morellon-Mialhe B, Fumex F, Lefort C, Lepilliez V, Palazzo L, Monges G, Filoche B, Giovannini M. A novel approach to the diagnosis of pancreatic serous cystadenoma: needle-based confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):26-32. doi: 10.1055/s-0034-1390693. Epub 2014 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kystat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenoma
- Haiman kasvaimet
- Lymfadenopatia
- Haiman kysta
- Adenoma, saarekesolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKT-2012-nCLE-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .