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Valutazione clinica dell'endomicroscopia laser confocale basata su aghi nei linfonodi insieme a masse e tumori cistici del pancreas (CONTACT)

28 agosto 2017 aggiornato da: Mauna Kea Technologies

Valutazione clinica di NCLE nei linfonodi insieme a masse e tumori cistici del pancreas

Questo studio si concentra su tre diverse lesioni: cisti pancreatiche, linfonodi vicino al tratto gastrointestinale e masse pancreatiche.

Da un lato, i risultati ottenuti durante gli studi precedenti sono più avanzati per la valutazione delle prestazioni diagnostiche del sistema di endomicroscopia laser confocale (nCLE) basato su ago Cellvizio per le cisti pancreatiche. La sicurezza e la fattibilità tecnica sono già state eseguite ed esiste una classificazione dei criteri di interpretazione. Meno sviluppati sono invece i risultati per le masse pancreatiche ei linfonodi.

Lo studio comprende quindi due sottostudi, uno sulle cisti pancreatiche e l'altro sulle masse pancreatiche e sui linfonodi.

  1. Cisti L'ipotesi principale dello studio è che l'utilizzo di nCLE in aggiunta all'EUS-FNA e al campionamento tissutale consenta una migliore caratterizzazione delle cisti pancreatiche e migliori il processo decisionale terapeutico appropriato.

    Per i medici, l'integrazione di nCLE nell'algoritmo diagnostico delle cisti pancreatiche potrebbe avere un impatto sulla gestione del paziente:

    • Escludere la malignità per i pazienti con immagini nCLE apparentemente benigne.
    • Caratterizzazione di più tumori maligni nel pancreas.
  2. Masse pancreatiche e linfonodi L'ipotesi principale dello studio è che l'imaging in vivo dei linfonodi vicino al tratto gastrointestinale e delle masse pancreatiche durante le procedure EUS-FNA sia fattibile e che possano essere definiti criteri descrittivi per differenziare ulteriormente i diversi tipi di lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Sfondo medico Il cancro al pancreas è la quarta causa principale di morte correlata al cancro negli Stati Uniti. Questa malattia è associata ad un alto tasso di mortalità: il tasso di sopravvivenza a 5 anni è stimato al 4%. Ciò è dovuto principalmente al fatto che la malattia viene spesso scoperta in uno stato di malattia già avanzato, che comporta una prognosi infausta.

    1.1. Cisti pancreatiche

    Le cisti pancreatiche sono piuttosto rare, ma vengono sempre più riconosciute a causa dell'uso crescente dell'imaging in sezione trasversale. Sono classificati in tre classi principali:

    • Pseudocisti
    • Cisti sierose: neoplasie cistiche sierose (SCN) o neoplasie pseudo-papillari solide (SPN)
    • Neoplasie cistiche mucinose: Neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) o cistoadenomi mucinosi/cistoadenocarcinomi mucinosi (MCN) Le neoplasie cistiche mucinose sono considerate maligne o pre-maligne e sono considerate per la resezione chirurgica, mentre le pseudocisti e le cisti sierose sono considerate benigne e con basso potenziale di malignità. Le pseudocisti e le cisti sierose sono generalmente prese in considerazione per la resezione chirurgica solo quando sintomatiche o ingrossate.

    1.2. Masse pancreatiche Le masse solide pancreatiche possono essere tumori esocrini o endocrini o metastatici. I tumori esocrini sono di gran lunga il tipo più comune di cancro al pancreas. La maggior parte di loro sono maligni. Circa il 96% dei tumori del pancreas esocrino sono adenocarcinomi, che è la forma più aggressiva di cancro del pancreas. I tumori endocrini sono rari. Rappresentano il 4% dei tumori del pancreas. Sono noti come tumori neuroendocrini (NET) o tumori delle cellule insulari. Questi tumori possono essere benigni o maligni.

    1.3. Linfonodi I linfonodi vengono esaminati in un paziente con sospetto o confermato cancro, come parte della stadiazione. Possono essere normali, infiammatori o maligni.

  2. Background clinico

    2.1. EUSFNA L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​il metodo diagnostico di scelta quando una lesione pancreatica viene trovata incidentalmente sull'imaging trasversale. L'agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS FNA) (rispettivamente l'agoaspirato endobronchiale guidato da ultrasuoni (EBUS FNA)) sono procedure in cui un tessuto bersaglio in prossimità del tratto gastrointestinale (rispettivamente il tratto polmonare) viene sottoposto a biopsia utilizzando un ago sottile guidato in tempo reale da una sonda ecografica fissata alla punta di un endoscopio. Può quindi essere applicata alle lesioni pancreatiche, o all'esame dei linfonodi.

    2.2. nCLE Il principio dell'endomicroscopia laser confocale basata su ago (nCLE) consiste nell'immaginare organi all'interno o adiacenti al tratto gastrointestinale o respiratorio con una minisonda inserita attraverso un ago endoscopico. La tecnologia fondamentale così come il principio di funzionamento di nCLE sono sostanzialmente simili a pCLE.

  3. Evidenze cliniche Più di 100 pazienti sono già stati sottoposti a una procedura nCLE, negli studi precedenti. Un primo studio di fattibilità ha permesso di definire il tipo finale di sonda che si inserirà in un ago EUSFNA, e lo studio INSPECT ha permesso di definire criteri interpretativi sulla microstruttura delle cisti pancreatiche. Meno dati sono disponibili sulle masse pancreatiche e sui linfonodi, ad eccezione di alcune immagini fatte nel primo studio di fattibilità.

  4. Obiettivi

    4.1. Cisti 4.1.1. L'obiettivo primario dello studio è valutare le prestazioni diagnostiche del sistema Cellvizio nCLE nella diagnosi di cisti pancreatiche, quando associato ad altre informazioni diagnostiche.

    4.1.2. Gli obiettivi secondari sono valutare il potenziale impatto del sistema Cellvizio nCLE sulla gestione del paziente e convalidare i criteri di classificazione interpretativa che sono stati creati durante il precedente studio INSPECT sulle cisti.

    4.2. Masse pancreatiche e linfonodi 4.2.1. L'obiettivo primario dello studio è definire i criteri delle sequenze nCLE nei linfonodi e nelle masse pancreatiche.

    4.2.2. Gli obiettivi secondari sono valutare la fattibilità e la sicurezza di Cellvizio nCLE durante le procedure EUS-FNA, costruire un atlante di immagini di sequenze nCLE di masse pancreatiche e linfonodi e, infine, valutare retrospettivamente la performance diagnostica di nCLE nella diagnosi di masse e linfonodi, se associati ad altre informazioni diagnostiche

  5. Design Questo studio sarà condotto in tre centri in Francia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lomme, Francia, 59462
        • Hôpital Saint-Philibert
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hôpital Jean Mermoz
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 18 anni di età.
  • Paziente indicato per un primo EUS-FNA per una cisti pancreatica, un linfonodo o una massa pancreatica, o
  • Pazienti a cui è stato effettuato un precedente prelievo di tessuto non diagnostico durante un precedente EUS-FNA per cisti pancreatica, linfonodi, massa pancreatica, più di tre mesi fa.
  • Paziente con cisti o massa pancreatica nota rilevata all'imaging trasversale o linfonodi sospetti raggiungibili tramite EUSFNA
  • - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Aggiungi per i linfonodi:

- qualsiasi linfonodo raggiungibile con EUS-FNA

Aggiungere per la massa pancreatica:

  • qualsiasi dimensione
  • qualsiasi posizione nel pancreas

Criteri di esclusione:

  • Soggetti per i quali le procedure EUS-FNA sono controindicate
  • Allergia nota al colorante alla fluoresceina
  • Se donna, gravidanza sulla base di un siero hCG positivo o risultato di un test diagnostico in vitro o allattamento

Aggiungi per le cisti:

  • Soggetto con più cisti
  • dimensioni < 20 mm di diametro
  • precedente procedura EUS-FNA eseguita meno di 3 mesi fa - Pazienti affetti da pancreatite cronica calcificante

Aggiungi per i linfonodi:

  • dimensioni < 5 mm di diametro
  • Se i pazienti presentano diversi linfonodi sospetti, solo uno di essi verrà esaminato durante la procedura nCLE

Aggiungere per la massa pancreatica:

- Se il paziente presenta diverse masse pancreatiche, solo una di esse verrà esaminata durante la procedura nCLE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Linfonodi, masse pancreatiche e cisti
Procedura: EUS-FNA
Aspirazione endoscopica con ago sottile ad ultrasuoni: endoscopia ecografica di una lesione con aspirazione del fluido della lesione attraverso un ago
Altri nomi:
  • endoscopia ecografica
  • FNA guidata da EUS
Dispositivo: nCL
Endomicroscopia laser confocale basata su ago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche del sistema Cellvizio nCLE nella caratterizzazione delle cisti pancreatiche
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla fine del periodo di follow-up
Entro 6 mesi dalla fine del periodo di follow-up
Criteri descrittivi nelle sequenze nCLE per la caratterizzazione delle masse pancreatiche e dei linfonodi
Lasso di tempo: Entro un anno dalla fine del periodo di follow-up
Entro un anno dalla fine del periodo di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto del sistema Cellvizio nCLE sulla gestione di un paziente con cisti pancreatica
Lasso di tempo: Entro un anno dalla fine del periodo di follow-up
Entro un anno dalla fine del periodo di follow-up
Convalida della classificazione dei criteri di interpretazione per le cisti pancreatiche
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla fine del periodo di follow-up
entro 6 mesi dalla fine del periodo di follow-up
Atlante di immagini di sequenze nCLE di masse pancreatiche e linfonodi durante EUS-FNA
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla fine del periodo di follow-up
entro 3 mesi dalla fine del periodo di follow-up
Performance diagnostica di nCLE nella diagnosi delle masse pancreatiche e dei linfonodi, quando associata ad altre informazioni diagnostiche
Lasso di tempo: entro un anno dalla fine del periodo di follow-up
entro un anno dalla fine del periodo di follow-up
Dati di fattibilità e sicurezza su nCLE durante la procedura EUS-FNA
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla fine del periodo di immatricolazione
Entro 3 mesi dalla fine del periodo di immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc GIOVANNINI, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKT-2012-nCLE-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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