Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van op naalden gebaseerde confocale laserendomicroscopie in de lymfeklieren samen met massa's en cystische tumoren van de pancreas (CONTACT)

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Mauna Kea Technologies

Klinische evaluatie van NCLE in de lymfeklieren samen met massa's en cystische tumoren van de pancreas

Deze studie richt zich op drie verschillende laesies: pancreascysten, lymfeklieren nabij het maagdarmkanaal en pancreasmassa's.

Aan de ene kant zijn de resultaten verkregen tijdens eerdere studies meer geavanceerd voor de beoordeling van de diagnostische prestaties van Cellvizio-naaldgebaseerd confocal laser-endomicroscopie (nCLE) -systeem voor pancreascysten. Veiligheid en technische haalbaarheid zijn al uitgevoerd en er bestaat een classificatie van interpretatiecriteria. Aan de andere kant zijn de resultaten voor pancreasmassa's en lymfeklieren minder ontwikkeld.

Het onderzoek omvat daarom twee deelonderzoeken, een onderzoek naar de pancreascysten en een ander onderzoek naar pancreasmassa's en lymfeklieren.

  1. Cysten De primaire hypothese van de studie is dat het gebruik van nCLE naast EUS-FNA en weefselbemonstering een betere karakterisering van pancreascysten mogelijk maakt en de juiste therapeutische besluitvorming verbetert.

    Voor artsen kan de integratie van nCLE in het diagnostische algoritme van pancreascysten de behandeling van de patiënt beïnvloeden door:

    • Maligniteit uitsluiten voor patiënten met goedaardige nCLE-beelden.
    • Karakterisering van meer kwaadaardige tumoren in de pancreas.
  2. Pancreasmassa's en lymfeklieren De primaire hypothese van de studie is dat in vivo beeldvorming van lymfeklieren in de buurt van het maagdarmkanaal en pancreasmassa's tijdens EUS-FNA-procedures haalbaar is en dat beschrijvende criteria kunnen worden gedefinieerd om de verschillende soorten laesies verder te differentiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Medische achtergrond Alvleesklierkanker is de vierde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Deze ziekte gaat gepaard met een hoog sterftecijfer: de 5-jaarsoverleving wordt geschat op 4%. Dit is voornamelijk te wijten aan het feit dat de ziekte vaak wordt ontdekt in een reeds vergevorderd ziektestadium, wat een sombere prognose met zich meebrengt.

    1.1. Alvleesklier cysten

    Alvleeskliercysten zijn vrij zeldzaam, maar worden steeds meer herkend vanwege het toenemende gebruik van dwarsdoorsnedebeeldvorming. Ze zijn ingedeeld in drie hoofdklassen:

    • Pseudocysten
    • Sereuze cysten: ofwel sereuze cystische neoplasmata (SCN) ofwel solide pseudo-papillaire neoplasmata (SPN)
    • Mucineuze cysteuze neoplasmata: hetzij intraductaal papillair slijmvliesneoplasma (IPMN) of slijmachtige cystadenoma's/mucineus cystadenocarcinoom (MCN) Mucineuze cysteuze neoplasmata worden beschouwd als maligne of premaligne en komen in aanmerking voor chirurgische resectie, terwijl pseudocysten en sereuze cysten als goedaardig worden beschouwd en met een laag potentieel voor maligniteit. Pseudocysten en sereuze cysten komen meestal alleen in aanmerking voor chirurgische resectie wanneer ze symptomatisch of vergroot zijn.

    1.2. Pancreasmassa's Pancreasmassa's kunnen exocriene of endocriene tumoren zijn, of metastatisch. Exocriene tumoren zijn veruit de meest voorkomende vorm van pancreaskanker. De meeste zijn kwaadaardig. Ongeveer 96% van de kankers van de exocriene pancreas zijn adenocarcinomen, de meest agressieve vorm van pancreaskanker. Endocriene tumoren komen niet vaak voor. Ze vertegenwoordigen 4% van de alvleeskliertumoren. Ze staan ​​​​bekend als neuro-endocriene tumoren (NET's) of eilandceltumoren. Deze tumoren kunnen goedaardig of kwaadaardig zijn.

    1.3. Lymfeklieren Lymfeklieren worden onderzocht bij een patiënt met een vermoeden van of bevestigde kanker, als onderdeel van de stadiëring. Ze kunnen normaal, inflammatoir of kwaadaardig zijn.

  2. Klinische achtergrond

    2.1. EUSFNA Endoscopische echografie (EUS) is de diagnostische methode bij uitstek wanneer een pancreaslaesie incidenteel wordt gevonden op dwarsdoorsnedebeeldvorming. Endoscopische Ultrasound-geleide Fine Needle Aspiration (EUS FNA) (respectievelijk Endobronchiale Ultrasound-guided Fine Needle Aspiration (EBUS FNA)) zijn procedures waarbij een doelweefsel in de nabijheid van het maagdarmkanaal (respectievelijk het longkanaal) wordt gebiopteerd met behulp van een fijne naald geleide in real time door een ultrasone sonde die op het uiteinde van een endoscoop is bevestigd. Het kan daarom worden toegepast op pancreaslaesies of onderzoek van de lymfeklieren.

    2.2. nCLE Het principe van op naalden gebaseerde confocale laserendomicroscopie (nCLE) is het in beeld brengen van organen in of naast het maagdarmkanaal of de luchtwegen met een minisonde die via een endoscopische naald is ingebracht. Zowel de fundamentele technologie als het werkingsprincipe van nCLE zijn in wezen vergelijkbaar met pCLE.

  3. Klinisch bewijs In de afgelopen studies hebben al meer dan 100 patiënten een nCLE-procedure ondergaan. Een eerste haalbaarheidsstudie maakte het mogelijk om het uiteindelijke type sonde te definiëren dat in een EUSFNA-naald zou passen, en de INSPECT-studie maakte het mogelijk interpretatiecriteria voor de microstructuur van pancreascysten te definiëren. Er zijn minder gegevens beschikbaar over pancreasmassa's en lymfeklieren, behalve enkele afbeeldingen die zijn gemaakt in de eerste haalbaarheidsstudie.

  4. Doelstellingen

    4.1. Cysten 4.1.1. Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de diagnostische prestaties van het Cellvizio nCLE-systeem bij het diagnosticeren van pancreascysten, wanneer dit wordt geassocieerd met andere diagnostische informatie.

    4.1.2. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de potentiële impact van het Cellvizio nCLE-systeem op het beheer van de patiënt en het valideren van de interpretatieclassificatiecriteria die tijdens het vorige INSPECT-onderzoek naar cysten zijn opgesteld.

    4.2. Pancreasmassa's en lymfeklieren 4.2.1. Het primaire doel van de studie is het definiëren van criteria voor nCLE-sequenties in lymfeklieren en pancreasmassa's.

    4.2.2. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van de Cellvizio nCLE tijdens EUS-FNA-procedures, het bouwen van een atlas van afbeeldingen van nCLE-sequenties van pancreasmassa's en lymfeklieren, en ten slotte het achteraf beoordelen van de diagnostische prestatie van nCLE bij de diagnose van pancreas. massa's en lymfeklieren, indien geassocieerd met andere diagnostische informatie

  5. Opzet Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in drie centra in Frankrijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lomme, Frankrijk, 59462
        • Hôpital Saint-Philibert
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Hôpital Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw > 18 jaar.
  • Patiënt geïndiceerd voor een eerste EUS-FNA voor een pancreascyste, lymfeklier of pancreasgezwel, of
  • Patiënten bij wie eerder niet-diagnostische weefselmonsters zijn afgenomen tijdens een eerdere EUS-FNA voor pancreascyste, lymfeklieren, pancreasmassa, meer dan drie maanden geleden.
  • Patiënt met een bekende alvleeskliercyste of -gezwel gedetecteerd bij cross-sectionele beeldvorming of verdachte lymfeklieren bereikbaar via EUSFNA
  • Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Toevoegen voor lymfeklieren:

- elke lymfeklier die bereikbaar is met EUS-FNA

Toevoegen voor pancreasmassa:

  • elke grootte
  • elke locatie in de pancreas

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen voor wie EUS-FNA-procedures gecontra-indiceerd zijn
  • Bekende allergie voor fluoresceïnekleurstof
  • Indien vrouw, zwanger op basis van een positief hCG-serum of een in vitro diagnostisch testresultaat of borstvoeding

Toevoegen voor cysten:

  • Onderwerp met meerdere cysten
  • grootte < 20 mm in diameter
  • eerdere EUS-FNA-procedure minder dan 3 maanden geleden uitgevoerd - Patiënten met chronische verkalkende pancreatitis

Toevoegen voor lymfeklieren:

  • grootte < 5 mm in diameter
  • Als patiënten meerdere verdachte lymfeklieren vertonen, wordt er tijdens de nCLE-procedure slechts één van hen in beeld gebracht

Toevoegen voor pancreasmassa:

- Als de patiënt meerdere pancreasmassa's vertoont, wordt er tijdens de nCLE-procedure slechts één daarvan in beeld gebracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lymfeklieren, alvleeskliermassa's en cysten
Procedure: EUS-FNA
Endoscopische echografie fijne naaldaspiratie: ultrasone endoscopie van een laesie met aspiratie van de laesievloeistof door een naald
Andere namen:
  • echografische endoscopie
  • EUS-geleide FNA
Apparaat: nCLE
op naalden gebaseerde confocale laserendomicroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van het Cellvizio nCLE-systeem bij de karakterisering van pancreascysten
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afloop van de follow-up periode
Binnen 6 maanden na afloop van de follow-up periode
Beschrijvende criteria in nCLE-sequenties voor de karakterisering van pancreasmassa's en lymfeklieren
Tijdsspanne: Binnen een jaar na afloop van de vervolgperiode
Binnen een jaar na afloop van de vervolgperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impact van het Cellvizio nCLE-systeem op de behandeling van een patiënt met pancreascyste
Tijdsspanne: Binnen een jaar na afloop van de vervolgperiode
Binnen een jaar na afloop van de vervolgperiode
Validatie van de classificatie van interpretatiecriteria voor pancreascysten
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na het einde van de follow-up periode
binnen 6 maanden na het einde van de follow-up periode
Atlas van afbeeldingen van nCLE-sequenties van pancreasmassa's en lymfeklieren tijdens EUS-FNA
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na het einde van de follow-up periode
binnen 3 maanden na het einde van de follow-up periode
Diagnostische prestaties van nCLE bij de diagnose van pancreasmassa's en lymfeklieren, indien geassocieerd met andere diagnostische informatie
Tijdsspanne: binnen een jaar na het einde van de follow-up periode
binnen een jaar na het einde van de follow-up periode
Haalbaarheids- en veiligheidsgegevens over nCLE tijdens EUS-FNA-procedure
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na het einde van de inschrijvingsperiode
Binnen 3 maanden na het einde van de inschrijvingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc GIOVANNINI, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKT-2012-nCLE-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Klinische onderzoeken op EUS-FNA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren