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췌장의 종괴 및 낭성종양과 함께 림프절에 대한 바늘 기반 공초점 레이저 내시경의 임상적 평가 (CONTACT)

2017년 8월 28일 업데이트: Mauna Kea Technologies

췌장의 종괴 및 낭성종양과 함께 림프절에서 발생하는 NCLE의 임상적 평가

이 연구는 췌장 낭종, 위장관 근처의 림프절 및 췌장 덩어리의 세 가지 다른 병변에 초점을 맞춥니다.

한편, 이전 연구에서 얻은 결과는 췌장 낭종에 대한 Cellvizio 바늘 기반 공초점 레이저 내시경(nCLE) 시스템의 진단 성능 평가를 위해 더욱 발전되었습니다. 안전성 및 기술적 타당성은 이미 수행되었으며 해석 기준 분류가 존재합니다. 반면에 췌장 종괴와 림프절에 대한 결과는 덜 발달되어 있습니다.

따라서 이 연구는 두 개의 하위 연구로 구성되는데, 하나는 췌장 낭종에 관한 것이고 다른 하나는 췌장 덩어리와 림프절에 관한 것입니다.

  1. 낭종 연구의 1차 가설은 EUS-FNA 및 조직 샘플링과 함께 nCLE를 사용하면 췌장 낭종의 특성을 더 잘 규명하고 적절한 치료 결정을 개선할 수 있다는 것입니다.

    의사의 경우 nCLE를 췌장 낭종의 진단 알고리즘에 통합하면 다음과 같은 방식으로 환자 관리에 영향을 미칠 수 있습니다.

    • 양성으로 나타나는 nCLE 이미지가 있는 환자의 악성 종양을 배제합니다.
    • 췌장에서 더 많은 악성 종양을 특성화합니다.
  2. 췌장 종괴 및 림프절 연구의 1차 가설은 EUS-FNA 시술 중 위장관 및 췌장 종괴 근처의 림프절에 대한 생체 내 이미징이 가능하고 다양한 유형의 병변을 더욱 구별하기 위해 기술 기준을 정의할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 의학적 배경 췌장암은 미국에서 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인입니다. 이 질병은 높은 사망률과 관련이 있습니다: 5년 생존율은 4%로 추정됩니다. 이것은 주로 질병이 암울한 예후를 수반하는 이미 진행된 질병 상태에서 종종 발견된다는 사실 때문입니다.

    1.1. 췌장 낭종

    췌장 낭종은 매우 드물지만 단면 영상의 사용 확대로 인해 점점 더 인식되고 있습니다. 이들은 세 가지 주요 클래스로 분류됩니다.

    • 가성낭종
    • 장액성 낭종: 장액성 낭성 신생물(SCN) 또는 고형 유사유두종양(SPN)
    • 점액성 낭성 종양 : 관내 유두 점액종양(IPMN) 또는 점액성 낭선종/점액성 낭선암종(MCN) 점액성 낭성 종양은 악성 또는 전악성으로 간주되어 외과적 절제가 고려되는 반면 가성낭종 및 장액성 낭종은 양성으로 간주되며 악성 가능성이 낮습니다. Pseudocysts 및 serous cysts는 일반적으로 증상이 있거나 확대되는 경우에만 외과 적 절제를 고려합니다.

    1.2. 췌장 종괴 췌장 고형 종괴는 외분비 종양 또는 내분비 종양이거나 전이성 종양일 수 있습니다. 외분비 종양은 췌장암의 가장 흔한 유형입니다. 그들 대부분은 악성입니다. 외분비 췌장암의 약 96%는 췌장암의 가장 공격적인 형태인 선암종입니다. 내분비 종양은 흔하지 않습니다. 그들은 췌장 종양의 4%를 나타냅니다. 그것들은 신경내분비 종양(NETs) 또는 섬 세포 종양으로 알려져 있습니다. 이 종양은 양성일 수도 있고 악성일 수도 있습니다.

    1.3. 림프절 림프절은 암이 의심되거나 확인된 환자에서 병기 결정의 일부로 검사됩니다. 정상, 염증 또는 악성일 수 있습니다.

  2. 임상 배경

    2.1. EUSFNA 내시경 초음파(EUS)는 췌장 병변이 단면 영상에서 우연히 발견되었을 때 선택하는 진단 방법입니다. Endoscopic UltraSound-guided Fine Needle Aspiration (EUS FNA) (각각 Endobronchial Ultrasound-guided Fine Needle Aspiration (EBUS FNA))는 위장관 (각각 폐관)에 근접한 표적 조직이 미세 바늘 유도를 사용하여 생검되는 절차입니다. 내시경 끝에 고정된 초음파 탐침을 통해 실시간으로 검사합니다. 따라서 췌장 병변이나 림프절 검사에 적용할 수 있습니다.

    2.2. nCLE 바늘 기반 공초점 레이저 내시경(nCLE)의 원리는 내시경 바늘을 통해 미니프로브를 삽입하여 위장관 또는 호흡기관 내부 또는 인접 기관을 영상화하는 것입니다. nCLE의 기본 기술 및 작동 원리는 pCLE과 실질적으로 유사합니다.

  3. 임상 증거 과거 연구에서 100명 이상의 환자가 이미 nCLE 시술을 받았습니다. 첫 번째 타당성 조사를 통해 EUSFNA 바늘에 맞는 최종 프로브 유형을 정의할 수 있었고 INSPECT 연구를 통해 췌장 낭종의 미세 구조에 대한 해석 기준을 정의할 수 있었습니다. 첫 번째 타당성 조사에서 수행된 몇 가지 이미지를 제외하고는 췌장 종괴와 림프절에 대한 데이터가 적습니다.

  4. 목표

    4.1. 낭종 4.1.1. 이 연구의 주요 목적은 다른 진단 정보와 관련하여 췌장 낭종을 진단할 때 Cellvizio nCLE 시스템의 진단 성능을 평가하는 것입니다.

    4.1.2. 두 번째 목표는 환자 관리에 대한 Cellvizio nCLE 시스템의 잠재적 영향을 평가하고 낭종에 대한 이전 INSPECT 연구 중에 생성된 해석 분류 기준을 검증하는 것입니다.

    4.2. 췌장 종괴 및 림프절 4.2.1. 연구의 주요 목적은 림프절과 췌장 덩어리에서 nCLE 서열의 기준을 정의하는 것입니다.

    4.2.2. 2차 목표는 EUS-FNA 시술 중 Cellvizio nCLE의 타당성과 안전성을 평가하고, 췌장 종괴와 림프절의 nCLE 시퀀스 이미지 아틀라스를 구축하고, 마지막으로 췌장암 진단에서 nCLE의 진단 성능을 후향적으로 평가하는 것입니다. 다른 진단 정보와 관련된 종괴 및 림프절

  5. 디자인 이 연구는 프랑스의 3개 센터에서 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lomme, 프랑스, 59462
        • Hôpital Saint-Philibert
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Hôpital Jean Mermoz
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 > 18세.
  • 췌장 낭종, 림프절 또는 췌장 종괴에 대해 첫 번째 EUS-FNA가 필요한 환자, 또는
  • 3개월 이상 전에 췌장 낭종, 림프절, 췌장 종괴에 대한 이전 EUS-FNA 동안 비진단 조직 샘플링을 받은 환자.
  • EUSFNA를 통해 도달할 수 있는 단면 영상 또는 의심스러운 림프절에서 감지된 알려진 췌장 낭종 또는 덩어리가 있는 환자
  • 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자.

림프절 추가:

- EUS-FNA로 도달 가능한 모든 림프절

췌장 덩어리에 대해 추가:

  • 어떤 크기
  • 췌장의 모든 위치

제외 기준:

  • EUS-FNA 시술이 금기인 대상자
  • 플루오레세인 염료에 대한 알려진 알레르기
  • 여성의 경우, 양성 hCG 혈청 또는 체외 진단 검사 결과에 근거하여 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

낭종 추가:

  • 여러 개의 낭종이 있는 피험자
  • 크기 < 직경 20mm
  • 이전 EUS-FNA 시술 3개월 미만 - 만성 석회화 췌장염 환자

림프절 추가:

  • 크기 < 직경 5mm
  • 환자가 의심스러운 림프절을 여러 개 제시하는 경우 nCLE 절차 중에 그 중 하나만 영상화됩니다.

췌장 덩어리에 대해 추가:

- 환자에게 여러 개의 췌장 덩어리가 있는 경우 nCLE 시술 시 그 중 하나만 촬영됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 림프절, 췌장 덩어리 및 낭종
절차: EUS-FNA
내시경초음파미세침흡인술 : 바늘을 통해 병변액을 흡인하여 병변을 초음파 내시경으로
다른 이름들:
  • 초음파 내시경
  • EUS 유도 FNA
장치: nCLE
바늘 기반 공초점 레이저 내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
췌장 낭종의 특성화에서 Cellvizio nCLE 시스템의 진단 성능
기간: 사후관리 기간 종료 후 6개월 이내
사후관리 기간 종료 후 6개월 이내
췌장 종괴 및 림프절의 특성화를 위한 nCLE 서열의 기술 기준
기간: 사후관리 기간 종료 후 1년 이내
사후관리 기간 종료 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
췌장 낭종 환자 관리에 대한 Cellvizio nCLE 시스템의 영향
기간: 사후관리 기간 종료 후 1년 이내
사후관리 기간 종료 후 1년 이내
췌장 낭종에 대한 해석 기준 분류의 타당성
기간: 사후관리 기간 종료 후 6개월 이내
사후관리 기간 종료 후 6개월 이내
EUS-FNA 동안 췌장 종괴와 림프절의 nCLE 시퀀스 이미지 아틀라스
기간: 사후관리 기간 종료 후 3개월 이내
사후관리 기간 종료 후 3개월 이내
다른 진단 정보와 연관될 때 췌장 종괴 및 림프절 진단에서 nCLE의 진단 성능
기간: 사후관리 기간 종료 후 1년 이내
사후관리 기간 종료 후 1년 이내
EUS-FNA 시술 중 nCLE에 대한 타당성 및 안전성 데이터
기간: 등록기간 종료 후 3개월 이내
등록기간 종료 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mauna Kea Technologies

수사관

  • 수석 연구원: Marc GIOVANNINI, MD, Institut Paoli-Calmettes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 2일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKT-2012-nCLE-02

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