A tű alapú konfokális lézeres endomikroszkópia klinikai értékelése a nyirokcsomókban, valamint a hasnyálmirigy tömeges és cisztás daganatai (CONTACT)
Az NCLE klinikai értékelése a nyirokcsomókban, valamint a hasnyálmirigy tömeges és cisztás daganatai
Ez a tanulmány három különböző elváltozásra összpontosít: hasnyálmirigy-cisztákra, a gyomor-bél traktus közelében lévő nyirokcsomókra és a hasnyálmirigy-tömegekre.
Egyrészt a korábbi vizsgálatok során kapott eredmények fejlettebbek a Cellvizio tű-alapú konfokális lézeres endomikroszkópos (nCLE) rendszer hasnyálmirigy-ciszták diagnosztikai teljesítményének értékeléséhez. A biztonsági és műszaki megvalósíthatósági szempontokat már elvégezték, és létezik egy értelmezési kritérium-besorolás. Másrészt a hasnyálmirigy tömegére és a nyirokcsomókra vonatkozó eredmények kevésbé fejlettek.
A tanulmány ezért két alvizsgálatból áll, az egyik a hasnyálmirigy-cisztákról, a másik pedig a hasnyálmirigy-tömegekről és a nyirokcsomókról szól.
Ciszták A vizsgálat elsődleges hipotézise, hogy az nCLE alkalmazása az EUS-FNA és a szövetmintavétel mellett lehetővé teszi a hasnyálmirigy-ciszták jobb jellemzését és javítja a megfelelő terápiás döntéshozatalt.
Az orvosok számára az nCLE-nek a hasnyálmirigy-ciszták diagnosztikai algoritmusába történő integrálása hatással lehet a betegkezelésre:
- A rosszindulatú daganatok kizárása a jóindulatú nCLE-képekkel rendelkező betegeknél.
- A hasnyálmirigy több rosszindulatú daganatának jellemzése.
- Hasnyálmirigy tömegek és nyirokcsomók A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a gyomor-bél traktus közelében lévő nyirokcsomók és a hasnyálmirigy tömegeinek in vivo leképezése az EUS-FNA eljárások során megvalósítható, és leíró kritériumok definiálhatók a különböző típusú elváltozások további megkülönböztetésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Orvosi háttér A hasnyálmirigyrák a rákkal összefüggő halálozások negyedik leggyakoribb oka az Egyesült Államokban. Ez a betegség magas halálozási aránnyal jár: az 5 éves túlélési arányt 4%-ra becsülik. Ez elsősorban annak köszönhető, hogy a betegséget gyakran már előrehaladott állapotban fedezik fel, ami rossz prognózissal jár.
1.1. Hasnyálmirigy ciszták
A hasnyálmirigy-ciszták meglehetősen ritkák, de a keresztmetszeti képalkotás egyre terjedő alkalmazása miatt egyre inkább felismerik őket. Három fő osztályba sorolhatók:
- Pszeudociszták
- Savós ciszták: savós cisztás neoplazmák (SCN) vagy szilárd pszeudopapilláris neoplazmák (SPN)
- Mucinosus cisztás neoplazmák: vagy intraductalis papilláris mucinosus neoplazma (IPMN) vagy mucinosus cystadenoma/mucinosus cystadenocarcinoma (MCN) A nyálkahártya cisztás daganatok rosszindulatúnak vagy pre-malignusnak minősülnek, és műtéti reszekciónak tekintendők, míg a pszeucystsss és a serdocystssss és a serdocystssss és aredocystssss. alacsony a rosszindulatú daganatok lehetősége. A pszeudociszták és a savós ciszták általában csak tüneti vagy megnagyobbodó sebészi reszekcióra gondolnak.
1.2. Hasnyálmirigy tömegek A hasnyálmirigy szilárd tömegei lehetnek exokrin vagy endokrin daganatok, vagy áttétesek. Az exokrin daganatok messze a leggyakoribb hasnyálmirigyrák típusok. Legtöbbjük rosszindulatú. Az exokrin hasnyálmirigy rákos megbetegedésének körülbelül 96%-a adenokarcinóma, amely a hasnyálmirigyrák legagresszívebb formája. Az endokrin daganatok nem gyakoriak. A hasnyálmirigy daganatok 4%-át képviselik. Neuroendokrin daganatok (NET) vagy szigetsejt-daganatok néven ismertek. Ezek a daganatok lehetnek jóindulatúak vagy rosszindulatúak.
1.3. Nyirokcsomók A nyirokcsomókat olyan betegeknél vizsgálják, akiknél rák gyanúja áll fenn, vagy rákja igazolódott, a stádiumvizsgálat részeként. Lehetnek normálisak, gyulladásosak vagy rosszindulatúak.
Klinikai háttér
2.1. Az EUSFNA endoszkópos ultrahang (EUS) a választott diagnosztikai módszer, ha hasnyálmirigy-elváltozást találnak véletlenül a keresztmetszeti képalkotás során. Az endoszkópos ultrahanggal vezérelt finomtű-leszívás (EUS FNA) (vagy endobronchiális ultrahanggal vezérelt finomtű-leszívás (EBUS FNA)) olyan eljárások, amelyek során a gyomor-bél traktus (illetve a tüdőtraktus) közelében lévő célszövetet finom tűvel vezérlik. valós időben egy endoszkóp hegyére rögzített ultrahang szondával. Alkalmazható tehát hasnyálmirigy elváltozásokra vagy nyirokcsomók vizsgálatára.
2.2. nCLE A tű alapú konfokális lézeres endomikroszkópia (nCLE) elve a GI-n belüli vagy a mellette lévő szervek, illetve a légutak felvétele egy endoszkópos tűn keresztül szúrt miniszondával. Az nCLE alapvető technológiája és működési elve lényegében hasonló a pCLE-hez.
- Klinikai bizonyítékok A korábbi vizsgálatok során több mint 100 betegen esett át már nCLE eljárás. Az első megvalósíthatósági tanulmány lehetővé tette az EUSFNA tűbe illeszkedő szonda végső típusának meghatározását, az INSPECT tanulmány pedig a hasnyálmirigy-ciszták mikroszerkezetére vonatkozó értelmezési kritériumok meghatározását. A hasnyálmirigy tömegéről és a nyirokcsomókról kevesebb adat áll rendelkezésre, kivéve néhány, az első megvalósíthatósági tanulmányban készült képet.
Célok
4.1. Ciszták 4.1.1. A vizsgálat elsődleges célja a Cellvizio nCLE rendszer diagnosztikai teljesítményének felmérése a hasnyálmirigy-ciszták diagnosztizálásában, ha más diagnosztikai információkkal társítják.
4.1.2. A másodlagos célkitűzések a Cellvizio nCLE rendszer potenciális hatásának felmérése a betegek kezelésében, és az értelmezési besorolási kritériumok érvényesítése, amelyeket a korábbi INSPECT vizsgálat során hoztak létre a cisztákon.
4.2. Hasnyálmirigy tömegek és nyirokcsomók 4.2.1. A vizsgálat elsődleges célja az nCLE szekvenciák kritériumainak meghatározása a nyirokcsomókban és a hasnyálmirigy tömegében.
4.2.2. A másodlagos célok a Cellvizio nCLE megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése az EUS-FNA eljárások során, a hasnyálmirigy-tömegek és nyirokcsomók nCLE szekvenciáinak atlaszának elkészítése, és végül az nCLE diagnosztikai teljesítményének retrospektív értékelése a hasnyálmirigy diagnózisában. tömegek és nyirokcsomók, ha más diagnosztikai információhoz kapcsolódnak
- Tervezés Ezt a tanulmányt három franciaországi központban végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lomme, Franciaország, 59462
- Hôpital Saint-Philibert
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Hôpital Jean Mermoz
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő.
- Hasnyálmirigy-ciszta, nyirokcsomó vagy hasnyálmirigy-tömeg miatt első EUS-FNA vizsgálatra javasolt beteg, vagy
- Azok a betegek, akiknél több mint három hónappal ezelőtt egy korábbi EUS-FNA során vettek nem diagnosztikai szövetmintát hasnyálmirigy-ciszta, nyirokcsomók, hasnyálmirigytömeg miatt.
- Beteg, akinek ismert hasnyálmirigy-cisztája vagy tömege, amelyet keresztmetszeti képalkotás során észleltek, vagy gyanús nyirokcsomókat észleltek az EUSFNA-n keresztül
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Add hozzá a nyirokcsomókhoz:
- bármely EUS-FNA-val elérhető nyirokcsomó
A hasnyálmirigy tömegéhez adjuk hozzá:
- bármely méret
- a hasnyálmirigy bármely helyén
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek az EUS-FNA eljárások ellenjavallt
- Ismert allergia a fluoreszcein festékre
- Ha nő, pozitív hCG szérum vagy in vitro diagnosztikai teszt eredménye alapján terhes vagy szoptat
Hozzáadás cisztákhoz:
- Több cisztával rendelkező alany
- mérete < 20 mm átmérőjű
- előző EUS-FNA eljárás kevesebb, mint 3 hónapja - Krónikus meszesedő hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek
Add hozzá a nyirokcsomókhoz:
- mérete < 5 mm átmérőjű
- Ha a betegeknél több gyanús nyirokcsomó is van, akkor az nCLE eljárás során csak az egyiket rögzítik
A hasnyálmirigy tömegéhez adjuk hozzá:
- Ha a betegnél több hasnyálmirigy-tömeg van, az nCLE eljárás során ezek közül csak az egyik kerül felvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nyirokcsomók, hasnyálmirigy-tömegek és ciszták
|
Endoszkópos ultrahangos finomtű aspiráció: az elváltozás ultrahangos endoszkópiája a léziófolyadék tűn keresztül történő leszívásával
Más nevek:
tű alapú konfokális lézeres endomikroszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Cellvizio nCLE rendszer diagnosztikai teljesítménye a hasnyálmirigy ciszták jellemzésében
Időkeret: A követési időszak végét követő 6 hónapon belül
|
A követési időszak végét követő 6 hónapon belül
|
|
Leíró kritériumok nCLE szekvenciákban a hasnyálmirigy tömegeinek és nyirokcsomóinak jellemzésére
Időkeret: A követési időszak végét követő egy éven belül
|
A követési időszak végét követő egy éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Cellvizio nCLE rendszer hatása a hasnyálmirigy-cisztában szenvedő betegek kezelésére
Időkeret: A követési időszak végét követő egy éven belül
|
A követési időszak végét követő egy éven belül
|
|
A hasnyálmirigy-ciszták értelmezési kritériumainak besorolásának validálása
Időkeret: a követési időszak végét követő 6 hónapon belül
|
a követési időszak végét követő 6 hónapon belül
|
|
A hasnyálmirigy tömegeinek és nyirokcsomóinak nCLE szekvenciáinak atlasza az EUS-FNA során
Időkeret: a követési időszak végét követő 3 hónapon belül
|
a követési időszak végét követő 3 hónapon belül
|
|
Az nCLE diagnosztikai teljesítménye a hasnyálmirigy-tömegek és nyirokcsomók diagnosztizálásában, ha más diagnosztikai információval társul
Időkeret: a követési időszak végét követő egy éven belül
|
a követési időszak végét követő egy éven belül
|
|
Az nCLE megvalósíthatósági és biztonsági adatai az EUS-FNA eljárás során
Időkeret: A beiratkozási időszak végét követő 3 hónapon belül
|
A beiratkozási időszak végét követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc GIOVANNINI, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kiesslich R, Gossner L, Goetz M, Dahlmann A, Vieth M, Stolte M, Hoffman A, Jung M, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. In vivo histology of Barrett's esophagus and associated neoplasia by confocal laser endomicroscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):979-87. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.010. Epub 2006 Jul 13.
- Adsay NV. Cystic neoplasia of the pancreas: pathology and biology. J Gastrointest Surg. 2008 Mar;12(3):401-4. doi: 10.1007/s11605-007-0348-z. Epub 2007 Oct 24.
- Levy MJ, Clain JE. Evaluation and management of cystic pancreatic tumors: emphasis on the role of EUS FNA. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Aug;2(8):639-53. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00235-6.
- Hutchins GF, Draganov PV. Cystic neoplasms of the pancreas: a diagnostic challenge. World J Gastroenterol. 2009 Jan 7;15(1):48-54. doi: 10.3748/wjg.15.48.
- Attasaranya S, Pais S, LeBlanc J, McHenry L, Sherman S, DeWitt JM. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration and cyst fluid analysis for pancreatic cysts. JOP. 2007 Sep 7;8(5):553-63.
- Becker V, Vercauteren T, von Weyhern CH, Prinz C, Schmid RM, Meining A. High-resolution miniprobe-based confocal microscopy in combination with video mosaicing (with video). Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):1001-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.04.015. Epub 2007 Sep 4.
- Meining A, Saur D, Bajbouj M, Becker V, Peltier E, Hofler H, von Weyhern CH, Schmid RM, Prinz C. In vivo histopathology for detection of gastrointestinal neoplasia with a portable, confocal miniprobe: an examiner blinded analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Nov;5(11):1261-7. doi: 10.1016/j.cgh.2007.05.019. Epub 2007 Aug 6.
- Pohl H, Rosch T, Vieth M, Koch M, Becker V, Anders M, Khalifa AC, Meining A. Miniprobe confocal laser microscopy for the detection of invisible neoplasia in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 2008 Dec;57(12):1648-53. doi: 10.1136/gut.2008.157461. Epub 2008 Aug 28.
- Buchner AM, Shahid MW, Heckman MG, Krishna M, Ghabril M, Hasan M, Crook JE, Gomez V, Raimondo M, Woodward T, Wolfsen HC, Wallace MB. Comparison of probe-based confocal laser endomicroscopy with virtual chromoendoscopy for classification of colon polyps. Gastroenterology. 2010 Mar;138(3):834-42. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.053. Epub 2009 Nov 10.
- Meining A, Frimberger E, Becker V, Von Delius S, Von Weyhern CH, Schmid RM, Prinz C. Detection of cholangiocarcinoma in vivo using miniprobe-based confocal fluorescence microscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Sep;6(9):1057-60. doi: 10.1016/j.cgh.2008.04.014. Epub 2008 Jul 17.
- Meining A, Phillip V, Gaa J, Prinz C, Schmid RM. Pancreaticoscopy with miniprobe-based confocal laser-scanning microscopy of an intraductal papillary mucinous neoplasm (with video). Gastrointest Endosc. 2009 May;69(6):1178-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.013. Epub 2009 Jan 18. No abstract available.
- Konda VJ, Aslanian HR, Wallace MB, Siddiqui UD, Hart J, Waxman I. First assessment of needle-based confocal laser endomicroscopy during EUS-FNA procedures of the pancreas (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1049-60. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.018. Epub 2011 Sep 15.
- Giovannini M, Caillol F, Poizat F, Bories E, Pesenti C, Monges G, Raoul JL. Feasibility of Intratumoral Confocal Microscopy under Endoscopic Ultrasound Guidance. Endosc Ultrasound. 2012 Jul;1(2):80-3. doi: 10.7178/eus.02.005.
- Wallace MB, Meining A, Canto MI, Fockens P, Miehlke S, Roesch T, Lightdale CJ, Pohl H, Carr-Locke D, Lohr M, Coron E, Filoche B, Giovannini M, Moreau J, Schmidt C, Kiesslich R. The safety of intravenous fluorescein for confocal laser endomicroscopy in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):548-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04207.x. Epub 2009 Nov 30.
- Becker V, Wallace MB, Fockens P, von Delius S, Woodward TA, Raimondo M, Voermans RP, Meining A. Needle-based confocal endomicroscopy for in vivo histology of intra-abdominal organs: first results in a porcine model (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1260-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.010. Epub 2010 Apr 24.
- Khalid A, Brugge W. ACG practice guidelines for the diagnosis and management of neoplastic pancreatic cysts. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2339-49. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01516.x. Epub 2007 Aug 31.
- Bhutani MS. Role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and treatment of cystic tumors of the pancreas. JOP. 2004 Jul;5(4):266-72.
- Sahani DV, Kadavigere R, Saokar A, Fernandez-del Castillo C, Brugge WR, Hahn PF. Cystic pancreatic lesions: a simple imaging-based classification system for guiding management. Radiographics. 2005 Nov-Dec;25(6):1471-84. doi: 10.1148/rg.256045161.
- Palazzo M, Sauvanet A, Gincul R, Borbath I, Vanbiervliet G, Bourdariat R, Lemaistre AI, Pujol B, Caillol F, Palazzo L, Aubert A, Maire F, Buscail L, Giovannini M, Marque S, Napoleon B. Impact of needle-based confocal laser endomicroscopy on the therapeutic management of single pancreatic cystic lesions. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2532-2540. doi: 10.1007/s00464-019-07062-9. Epub 2019 Aug 13.
- Napoleon B, Palazzo M, Lemaistre AI, Caillol F, Palazzo L, Aubert A, Buscail L, Maire F, Morellon BM, Pujol B, Giovannini M. Needle-based confocal laser endomicroscopy of pancreatic cystic lesions: a prospective multicenter validation study in patients with definite diagnosis. Endoscopy. 2019 Sep;51(9):825-835. doi: 10.1055/a-0732-5356. Epub 2018 Oct 22.
- Giovannini M, Caillol F, Monges G, Poizat F, Lemaistre AI, Pujol B, Lucidarme D, Palazzo L, Napoleon B. Endoscopic ultrasound-guided needle-based confocal laser endomicroscopy in solid pancreatic masses. Endoscopy. 2016 Oct;48(10):892-8. doi: 10.1055/s-0042-112573. Epub 2016 Aug 30.
- Napoleon B, Lemaistre AI, Pujol B, Caillol F, Lucidarme D, Bourdariat R, Morellon-Mialhe B, Fumex F, Lefort C, Lepilliez V, Palazzo L, Monges G, Filoche B, Giovannini M. A novel approach to the diagnosis of pancreatic serous cystadenoma: needle-based confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):26-32. doi: 10.1055/s-0034-1390693. Epub 2014 Oct 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Nyirokrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Ciszták
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Adenoma
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Lymphadenopathia
- Hasnyálmirigy ciszta
- Adenoma, szigetsejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MKT-2012-nCLE-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .