Klinisk evaluering af nålebaseret konfokal laserendomomikroskopi i lymfeknuderne sammen med masser og cystiske tumorer i bugspytkirtlen (CONTACT)

Medicinsk baggrund Kræft i bugspytkirtlen er den fjerde hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i USA. Denne sygdom er forbundet med en høj dødelighed: 5-års overlevelsesraten anslås at være 4%. Det skyldes primært, at sygdommen ofte opdages i en allerede fremskreden sygdomstilstand, som har en dyster prognose.

1.1. Bugspytkirtelcyster

Bugspytkirtelcyster er ret sjældne, men bliver i stigende grad genkendt på grund af den voksende brug af tværsnitsbilleddannelse. De er klassificeret i tre hovedklasser:

• Pseudocyster
• Serøse cyster: enten serøse cystiske neoplasmer (SCN) eller Solid pseudo-papillær neoplasma (SPN)
• Mucinøse cystiske neoplasmer: enten intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN) eller mucinøse cystadenomer/mucinøse cystadenocarcinomer (MCN) Mucinøse cystiske neoplasmer anses for at være ondartede eller præ-maligne og overvejes til kirurgisk resektion, hvorimod er pseudocyster og pseudocyster og pseudocyster. et lavt potentiale for malignitet. Pseudocyster og serøse cyster overvejes normalt kun til kirurgisk resektion, når de er symptomatiske eller forstørrede.

1.2. Bugspytkirtelmasser Pankreatiske faste masser kan enten være eksokrine eller endokrine tumorer eller metastatiske. Eksokrine tumorer er langt den mest almindelige form for bugspytkirtelkræft. De fleste af dem er ondartede. Omkring 96 % af kræft i den eksokrine bugspytkirtel er adenokarcinomer, som er den mest aggressive form for kræft i bugspytkirtlen. Endokrine tumorer er ualmindelige. De repræsenterer 4% af bugspytkirteltumorer. De er kendt som neuroendokrine tumorer (NET'er) eller ø-celletumorer. Disse tumorer kan være godartede eller ondartede.

1.3. Lymfeknuder Lymfeknuder undersøges hos en patient med mistanke om eller bekræftet kræft, som en del af iscenesættelsen. De kan enten være normale, inflammatoriske eller ondartede.

Klinisk baggrund

2.1. EUSFNA Endoskopisk Ultralyd (EUS) er den foretrukne diagnostiske metode, når en bugspytkirtellæsion tilfældigt konstateres ved tværsnitsbilleddannelse. Endoskopisk Ultralyds-guidet Fine Needle Aspiration (EUS FNA) (henholdsvis Endobronchial Ultrasound-guided Fine Needle Aspiration (EBUS FNA)) er procedurer, hvor et målvæv i nærheden af ​​mave-tarmkanalen (henholdsvis lungekanalen) biopsieres ved hjælp af en finnålsstyret i realtid af en ultralydssonde fastgjort i spidsen af ​​et endoskop. Den kan derfor anvendes til bugspytkirtellæsioner eller lymfeknuderundersøgelse.

2.2. nCLE Princippet for nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE) er at afbilde organer i eller ved siden af ​​GI eller luftvejene med en miniprobe indsat gennem en endoskopisk nål. Den grundlæggende teknologi såvel som princippet om drift af nCLE ligner i det væsentlige pCLE.

Mål

4.1. Cyster 4.1.1. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den diagnostiske ydeevne af Cellvizio nCLE-systemet til diagnosticering af bugspytkirtelcyster, når det er forbundet med anden diagnostisk information.

4.1.2. De sekundære mål er at vurdere den potentielle indvirkning af Cellvizio nCLE-systemet på patientbehandling og validere de fortolkningsklassifikationskriterier, der blev oprettet under det tidligere INSPECT-studie på cyster.

4.2. Bugspytkirtelmasser og lymfeknuder 4.2.1. Det primære formål med undersøgelsen er at definere kriterier for nCLE-sekvenser i lymfeknuder og bugspytkirtelmasser.

4.2.2. De sekundære mål er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​Cellvizio nCLE under EUS-FNA-procedurer, opbygge et atlas af billeder af nCLE-sekvenser af bugspytkirtelmasser og lymfeknuder, og endelig retrospektivt vurdere den diagnostiske ydeevne af nCLE ved diagnosticering af bugspytkirtel. masser og lymfeknuder, når de er forbundet med anden diagnostisk information