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Évaluation clinique de l'endomicroscopie laser confocale à l'aiguille dans les ganglions lymphatiques ainsi que les masses et les tumeurs kystiques du pancréas (CONTACT)

28 août 2017 mis à jour par: Mauna Kea Technologies

Évaluation clinique du NCLE dans les ganglions lymphatiques ainsi que des masses et des tumeurs kystiques du pancréas

Cette étude porte sur trois lésions différentes : les kystes pancréatiques, les ganglions lymphatiques proches du tractus gastro-intestinal et les masses pancréatiques.

D'une part, les résultats obtenus lors des études précédentes sont plus avancés pour l'évaluation des performances diagnostiques du système d'endomicroscopie laser confocale à aiguille Cellvizio (nCLE) pour les kystes pancréatiques. La sûreté et la faisabilité technique ont déjà été réalisées, et une classification des critères d'interprétation existe. En revanche, les résultats pour les masses pancréatiques et les ganglions lymphatiques sont moins développés.

L'étude comprend donc deux sous-études, l'une sur les kystes pancréatiques, et l'autre sur les masses pancréatiques et les ganglions lymphatiques.

  1. Kystes L'hypothèse principale de l'étude est que l'utilisation de nCLE en plus de l'EUS-FNA et du prélèvement de tissus permet une meilleure caractérisation des kystes pancréatiques et améliore la prise de décision thérapeutique appropriée.

    Pour les médecins, l'intégration de nCLE dans l'algorithme de diagnostic des kystes pancréatiques pourrait impacter la prise en charge des patients en :

    • Éliminer la malignité pour les patients avec des images nCLE d'apparence bénigne.
    • Caractérisation des tumeurs plus malignes du pancréas.
  2. Masses pancréatiques et ganglions lymphatiques L'hypothèse principale de l'étude est que l'imagerie in vivo des ganglions lymphatiques proches du tractus gastro-intestinal et des masses pancréatiques au cours des procédures EUS-FNA est réalisable et que des critères descriptifs peuvent être définis pour différencier davantage les différents types de lésions.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Antécédents médicaux Le cancer du pancréas est la quatrième cause de décès par cancer aux États-Unis. Cette maladie est associée à un taux de mortalité élevé : le taux de survie à 5 ans est estimé à 4 %. Ceci est principalement dû au fait que la maladie est souvent découverte à un stade déjà avancé de la maladie, qui porte un pronostic sombre.

    1.1. Kystes pancréatiques

    Les kystes pancréatiques sont assez rares, mais sont de plus en plus reconnus en raison de l'utilisation croissante de l'imagerie en coupe. Ils sont classés en trois classes principales :

    • Pseudokystes
    • Kystes séreux : soit des néoplasmes kystiques séreux (SCN) soit des néoplasmes pseudo-papillaires solides (SPN)
    • Tumeurs kystiques mucineuses : soit néoplasme mucineux papillaire intracanalaire (IPMN), soit cystadénomes mucineux/cystadénocarcinome mucineux (MCN) un faible potentiel de malignité. Les pseudokystes et les kystes séreux ne sont généralement envisagés pour une résection chirurgicale que lorsqu'ils sont symptomatiques ou en expansion.

    1.2. Masses pancréatiques Les masses solides pancréatiques peuvent être soit des tumeurs exocrines ou endocrines, soit des tumeurs métastatiques. Les tumeurs exocrines sont de loin le type le plus courant de cancer du pancréas. La plupart d'entre eux sont malins. Environ 96 % des cancers du pancréas exocrine sont des adénocarcinomes, qui sont la forme la plus agressive de cancer du pancréas. Les tumeurs endocrines sont rares. Elles représentent 4 % des tumeurs du pancréas. Elles sont connues sous le nom de tumeurs neuroendocrines (TNE) ou tumeurs des cellules des îlots. Ces tumeurs peuvent être bénignes ou malignes.

    1.3. Ganglions lymphatiques Les ganglions lymphatiques sont examinés chez un patient chez qui un cancer est suspecté ou confirmé, dans le cadre de la stadification. Ils peuvent être normaux, inflammatoires ou malins.

  2. Antécédents cliniques

    2.1. L'échographie endoscopique EUSFNA (EUS) est la méthode de diagnostic de choix lorsqu'une lésion pancréatique est découverte accidentellement sur l'imagerie en coupe. L'aspiration à l'aiguille fine guidée par ultrasons endoscopique (EUS FNA) (respectivement l'aspiration à l'aiguille fine guidée par ultrasons endobronchique (EBUS FNA)) est une procédure dans laquelle un tissu cible à proximité du tractus gastro-intestinal (respectivement le tractus pulmonaire) est biopsié à l'aide d'une fine aiguille guidée en temps réel par une sonde échographique fixée à l'extrémité d'un endoscope. Elle peut donc s'appliquer aux lésions pancréatiques, ou à l'examen des ganglions lymphatiques.

    2.2. nCLE Le principe de l'endomicroscopie laser confocale à aiguille (nCLE) consiste à imager les organes à l'intérieur ou à proximité du GI ou des voies respiratoires avec une minisonde insérée dans une aiguille endoscopique. La technologie fondamentale ainsi que le principe de fonctionnement de nCLE sont sensiblement similaires à pCLE.

  3. Preuve clinique Plus de 100 patients ont déjà subi une procédure nCLE, dans les études précédentes. Une première étude de faisabilité a permis de définir le type définitif de sonde qui rentrerait dans une aiguille EUSFNA, et l'étude INSPECT a permis de définir des critères d'interprétation sur la microstructure des kystes pancréatiques. Moins de données sont disponibles sur les masses pancréatiques et les ganglions lymphatiques, à l'exception de quelques images réalisées dans la première étude de faisabilité.

  4. Objectifs

    4.1. Kystes 4.1.1. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la performance diagnostique du système Cellvizio nCLE dans le diagnostic des kystes pancréatiques, lorsqu'il est associé à d'autres informations diagnostiques.

    4.1.2. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact potentiel du système Cellvizio nCLE sur la prise en charge des patients et de valider les critères de classification d'interprétation qui ont été créés lors de la précédente étude INSPECT sur les kystes.

    4.2. Masses pancréatiques et ganglions lymphatiques 4.2.1. L'objectif principal de l'étude est de définir les critères des séquences nCLE dans les ganglions lymphatiques et les masses pancréatiques.

    4.2.2. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la faisabilité et la sécurité du Cellvizio nCLE lors des procédures EUS-FNA, de construire un atlas d'images de séquences nCLE des masses pancréatiques et des ganglions lymphatiques, et enfin d'évaluer rétrospectivement la performance diagnostique du nCLE dans le diagnostic de l'atteinte pancréatique. masses et ganglions lymphatiques, lorsqu'ils sont associés à d'autres informations diagnostiques

  5. Conception Cette étude sera menée dans trois centres en France.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lomme, France, 59462
        • Hôpital Saint-Philibert
      • Lyon, France, 69008
        • Hôpital Jean Mermoz
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme > 18 ans.
  • Patient indiqué pour une première EUS-FNA pour un kyste pancréatique, un ganglion lymphatique ou une masse pancréatique, ou
  • Patients ayant déjà subi un prélèvement de tissu non diagnostique lors d'une précédente EUS-FNA pour un kyste pancréatique, des ganglions lymphatiques, une masse pancréatique, il y a plus de trois mois.
  • Patient avec un kyste pancréatique connu ou une masse détectée à l'imagerie en coupe ou des ganglions lymphatiques suspects accessibles via EUSFNA
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Ajouter pour les ganglions lymphatiques :

- tout ganglion lymphatique accessible avec EUS-FNA

Ajouter pour la masse pancréatique :

  • n'importe quelle taille
  • n'importe quel endroit du pancréas

Critère d'exclusion:

  • Sujets pour lesquels les procédures EUS-FNA sont contre-indiquées
  • Allergie connue au colorant fluorescéine
  • Si femme, enceinte sur la base d'un sérum hCG positif ou d'un résultat de test de diagnostic in vitro ou allaitement

Ajouter pour les kystes :

  • Sujet avec plusieurs kystes
  • taille < 20 mm de diamètre
  • procédure précédente EUS-FNA réalisée il y a moins de 3 mois - Patients souffrant de pancréatite calcifiante chronique

Ajouter pour les ganglions lymphatiques :

  • taille < 5 mm de diamètre
  • Si les patients présentent plusieurs ganglions lymphatiques suspects, un seul d'entre eux sera imagé lors de la procédure nCLE

Ajouter pour la masse pancréatique :

- Si le patient présente plusieurs masses pancréatiques, une seule d'entre elles sera imagée lors de la procédure nCLE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ganglions lymphatiques, masses pancréatiques et kystes
Procédure: EUS-FNA
Ponction endoscopique échographique à l'aiguille fine : endoscopie échographique d'une lésion avec aspiration du liquide lésionnel à travers une aiguille
Autres noms:
  • endoscopie échographique
  • FNA guidée par EUS
Dispositif: nCLE
Endomicroscopie laser confocale à aiguille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Performances diagnostiques du système Cellvizio nCLE dans la caractérisation des kystes pancréatiques
Délai: Dans les 6 mois suivant la fin de la période de suivi
Dans les 6 mois suivant la fin de la période de suivi
Critères descriptifs dans les séquences nCLE pour la caractérisation des masses pancréatiques et des ganglions lymphatiques
Délai: Dans l'année qui suit la fin de la période de suivi
Dans l'année qui suit la fin de la période de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impact du système Cellvizio nCLE sur la prise en charge d'un patient atteint de kyste pancréatique
Délai: Dans l'année qui suit la fin de la période de suivi
Dans l'année qui suit la fin de la période de suivi
Validation de la classification des critères d'interprétation pour les kystes pancréatiques
Délai: dans les 6 mois suivant la fin de la période de suivi
dans les 6 mois suivant la fin de la période de suivi
Atlas d'images de séquences nCLE de masses pancréatiques et de ganglions lymphatiques au cours de l'EUS-FNA
Délai: dans les 3 mois suivant la fin de la période de suivi
dans les 3 mois suivant la fin de la période de suivi
Performance diagnostique du nCLE dans le diagnostic des masses pancréatiques et des ganglions lymphatiques, lorsqu'il est associé à d'autres informations diagnostiques
Délai: dans l'année qui suit la fin de la période de suivi
dans l'année qui suit la fin de la période de suivi
Données de faisabilité et de sécurité sur nCLE pendant la procédure EUS-FNA
Délai: Dans les 3 mois après la fin de la période d'inscription
Dans les 3 mois après la fin de la période d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mauna Kea Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc GIOVANNINI, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Première publication (Estimation)

26 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MKT-2012-nCLE-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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