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足首損傷患者におけるイブプロフェンの有効性と安全性

2013年5月7日 更新者:Orion Corporation, Orion Pharma

合併症のない足首損傷に関連する疼痛患者を対象としたイブプロフェンの無作為化、多施設共同、二群並行群、二重盲検、プラセボ対照、有効性と安全性の比較臨床研究

この研究の目的は、足首損傷患者におけるイブプロフェンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、単純な足首損傷に関連する痛みの治療における患者におけるイブプロフェンとプラセボの有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントが得られています。
  2. 患者の年齢は18~45歳(両端を含む)の男性および女性。
  3. 単純な足首損傷に関連した痛みのある患者(複雑かどうか疑問がある場合は、X線写真を撮る必要があります)。
  4. 足首の損傷に関連する痛みは、患者によって中程度または重度としてスコア付けされ、損傷が発生してから 24 時間以内です。
  5. ベースライン病歴、身体検査およびバイタルサイン(血圧、心拍数および腋窩温)によって判断される、正常または臨床的に重要でない所見を有する患者。
  6. 研究の性質と目的の理解、およびプロトコル要件の遵守。
  7. 尿妊娠検査薬が陰性(女性のみ)。

除外基準:

  1. アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する既知の過敏症。
  2. 喘息の既知の病歴。
  3. 胃潰瘍または消化性潰瘍または出血の既知の病歴。
  4. 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の既知の病歴。
  5. 皮膚アレルギーの既知の病歴。
  6. 心不全、腎不全、肝不全の既知の病歴。
  7. 足首の皮膚にあざや発疹がある。
  8. 湿疹や乾癬などの皮膚病変の存在。
  9. 同じ関節の関節炎。
  10. 研究期間中または研究登録前の48時間以内のアルコール摂取。
  11. 疼痛に対してVASを確実に使用できないと判断された患者
  12. 研究登録の48時間前に、NSAIDを研究の痛みのある領域/領域に局所的に適用するか、NSAIDまたは他の鎮痛剤を経口使用します。
  13. 研究中に服用する救急薬以外の鎮痛剤。
  14. 過去 6 か月以内に同じ関節で捻挫を繰り返した。
  15. 抗凝固療法。
  16. 研究期間中の理学療法。
  17. 開いた傷、感染した皮膚、または骨折。
  18. 研究者が結果の評価を妨げる、または患者の健康上のリスクを構成すると判断するその他の状態。
  19. 妊娠中または授乳中の女性。
  20. 研究登録前の90日以内の医薬品または機器の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
1日3回
実験的:イブプロフェン
1日3回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:7日目
VAS 疼痛スコアのベースラインから 7 日目までの時間の経過に伴う変化
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: VAS
時間枠:3日目と7日目
ベースラインから 3 日目と 7 日目に個別に変化した VAS 疼痛スコアの割合
3日目と7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月7日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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