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Efficacité et innocuité de l'ibuprofène chez les patients souffrant de blessures à la cheville

7 mai 2013 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Une étude clinique randomisée, multicentrique, à deux bras, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, comparative de l'efficacité et de l'innocuité de l'ibuprofène chez des patients souffrant de douleurs liées à des blessures à la cheville non compliquées

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ibuprofène chez les patients souffrant de blessures à la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ibuprofène par rapport à un placebo chez des patients pour le traitement de la douleur liée à des blessures à la cheville non compliquées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lahti, Finlande
        • Terveystalo Lahti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu.
  2. Patients masculins et féminins, âge compris entre 18 et 45 ans (inclus).
  3. Patients souffrant de douleurs liées à des blessures à la cheville non compliquées (en cas de doute sur la complication, une radiographie doit être prise).
  4. La douleur liée aux blessures à la cheville est notée comme modérée ou sévère par le patient et la blessure date de moins de 24 heures.
  5. Patients présentant des résultats normaux ou cliniquement non significatifs, tels que déterminés par les antécédents de base, l'examen physique et les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température axillaire).
  6. Compréhension de la nature et du but de l'étude et respect des exigences du protocole.
  7. Test de grossesse urinaire négatif (uniquement pour les femmes).

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue à l'aspirine ou à tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
  2. Antécédents connus d'asthme.
  3. Antécédents connus d'ulcère ou d'hémorragie gastrique ou peptique.
  4. Antécédents connus de malignité ou d'autres maladies graves.
  5. Antécédents connus d'allergie cutanée.
  6. Antécédents connus d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique.
  7. Présence d'ecchymoses ou d'éruptions cutanées sur la peau de la cheville.
  8. Présence de lésions cutanées comme l'eczéma ou le psoriasis.
  9. Arthrite dans la même articulation.
  10. Consommation d'alcool pendant la période d'étude ou dans les 48 heures avant l'inscription à l'étude.
  11. Patients jugés incapables d'utiliser l'EVA pour la douleur de manière fiable
  12. AINS appliqué localement sur la région/zone d'étude douloureuse ou utilisation orale d'AINS ou d'autres analgésiques 48 heures avant l'inscription à l'étude.
  13. Autres analgésiques que les médicaments de secours à prendre pendant l'étude.
  14. Entorse récurrente de la même articulation au cours des 6 derniers mois.
  15. Traitement anticoagulant.
  16. Physiothérapie pendant la période d'études.
  17. Plaies ouvertes, peau infectée ou fracture.
  18. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation des résultats ou constituerait un risque pour la santé du patient.
  19. Femelles gestantes ou allaitantes.
  20. Participation à une étude sur un médicament ou un dispositif dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
3 fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Ibuprofène
3 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 7
Changement du score de douleur EVA au fil du temps de la ligne de base au jour 7
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : EVA
Délai: Jour 3 et Jour 7
Changement du score de douleur EVA en pourcentage par rapport au départ séparément aux jours 3 et 7
Jour 3 et Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2013

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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