Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ibuprofen hos pasienter med ankelskader

7. mai 2013 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

En randomisert, multisenter, to-arm, parallell gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, komparativ effekt og sikkerhet klinisk studie av ibuprofen hos pasienter med smerte relatert til ukompliserte ankelskader

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ibuprofen hos pasienter med ankelskader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ibuprofen versus placebo hos pasienter for behandling av smerte relatert til ukompliserte ankelskader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lahti, Finland
        • Terveystalo Lahti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet.
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter, alder i området 18-45 år (inklusive).
  3. Pasienter med smerter knyttet til ukompliserte ankelskader (ved tvil om det er komplisert bør det tas røntgen).
  4. Smerte relatert til ankelskader vurderes som moderat eller alvorlig av pasienten, og skaden er mindre enn 24 timer gammel.
  5. Pasienter med normale eller klinisk ikke-signifikante funn som bestemt av baselinehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og aksillær temperatur).
  6. Forståelse av studiens art og formål og overholdelse av protokollkravene.
  7. Negativ uringraviditetstest (kun for kvinner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
  2. Kjent historie med astma.
  3. Kjent historie med magesår eller magesår eller blødning.
  4. Kjent historie med malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
  5. Kjent historie med hudallergi.
  6. Kjent historie med hjerte-, nyre- eller leversvikt.
  7. Tilstedeværelse av blåmerker eller utslett på huden på ankelen.
  8. Tilstedeværelse av hudlesjoner som eksem eller psoriasis.
  9. Leddgikt i samme ledd.
  10. Alkoholbruk i studietiden eller innen 48 timer før studieopptaket.
  11. Pasienter ble dømt ute av stand til å bruke VAS for smerte pålitelig
  12. Lokalt påført NSAID til den smertefulle regionen/studieområdet eller oral bruk av NSAID eller andre smertestillende midler 48 timer før studien påmelding.
  13. Andre smertestillende midler enn redningsmedisiner som skal tas under studien.
  14. Tilbakevendende forstuing i samme ledd siste 6 måneder.
  15. Antikoagulant terapi.
  16. Fysioterapi i studietiden.
  17. Åpne sår, infisert hud eller brudd.
  18. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av resultatene eller utgjøre en helserisiko for pasienten.
  19. Drektige eller ammende kvinner.
  20. Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager før studien påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
3 ganger om dagen
EKSPERIMENTELL: Ibuprofen
3 ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 7
VAS smertescore endres over tid fra baseline til dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: VAS
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
Prosentvis endring av VAS-smertepoeng fra baseline separat til dag 3 og 7
Dag 3 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere