- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01563289
Effekt og sikkerhet av ibuprofen hos pasienter med ankelskader
7. mai 2013 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
En randomisert, multisenter, to-arm, parallell gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, komparativ effekt og sikkerhet klinisk studie av ibuprofen hos pasienter med smerte relatert til ukompliserte ankelskader
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ibuprofen hos pasienter med ankelskader.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ibuprofen versus placebo hos pasienter for behandling av smerte relatert til ukompliserte ankelskader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lahti, Finland
- Terveystalo Lahti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
- Mannlige og kvinnelige pasienter, alder i området 18-45 år (inklusive).
- Pasienter med smerter knyttet til ukompliserte ankelskader (ved tvil om det er komplisert bør det tas røntgen).
- Smerte relatert til ankelskader vurderes som moderat eller alvorlig av pasienten, og skaden er mindre enn 24 timer gammel.
- Pasienter med normale eller klinisk ikke-signifikante funn som bestemt av baselinehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og aksillær temperatur).
- Forståelse av studiens art og formål og overholdelse av protokollkravene.
- Negativ uringraviditetstest (kun for kvinner).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
- Kjent historie med astma.
- Kjent historie med magesår eller magesår eller blødning.
- Kjent historie med malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
- Kjent historie med hudallergi.
- Kjent historie med hjerte-, nyre- eller leversvikt.
- Tilstedeværelse av blåmerker eller utslett på huden på ankelen.
- Tilstedeværelse av hudlesjoner som eksem eller psoriasis.
- Leddgikt i samme ledd.
- Alkoholbruk i studietiden eller innen 48 timer før studieopptaket.
- Pasienter ble dømt ute av stand til å bruke VAS for smerte pålitelig
- Lokalt påført NSAID til den smertefulle regionen/studieområdet eller oral bruk av NSAID eller andre smertestillende midler 48 timer før studien påmelding.
- Andre smertestillende midler enn redningsmedisiner som skal tas under studien.
- Tilbakevendende forstuing i samme ledd siste 6 måneder.
- Antikoagulant terapi.
- Fysioterapi i studietiden.
- Åpne sår, infisert hud eller brudd.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av resultatene eller utgjøre en helserisiko for pasienten.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager før studien påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
3 ganger om dagen
|
|
EKSPERIMENTELL: Ibuprofen
|
3 ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 7
|
VAS smertescore endres over tid fra baseline til dag 7
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: VAS
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
|
Prosentvis endring av VAS-smertepoeng fra baseline separat til dag 3 og 7
|
Dag 3 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
26. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2013
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Beinskader
- Ankelskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 0028021
- 2011-004496-37 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .