- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01563289
Effekt og sikkerhed af Ibuprofen hos patienter med ankelskader
7. maj 2013 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma
En randomiseret, multicenter, to-arm, parallel gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret, sammenlignende effektivitet og sikkerhed klinisk undersøgelse af ibuprofen hos patienter med smerter relateret til ukomplicerede ankelskader
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ibuprofen hos patienter med ankelskader.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ibuprofen versus placebo hos patienter til behandling af smerter relateret til ukomplicerede ankelskader.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lahti, Finland
- Terveystalo Lahti
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indhentet skriftligt informeret samtykke.
- Mandlige og kvindelige patienter, alder i intervallet 18-45 år (inklusive).
- Patienter med smerter relateret til ukomplicerede ankelskader (i tvivlstilfælde om det er kompliceret bør der tages røntgenbillede).
- Smerter relateret til ankelskader vurderes som moderat eller alvorlig af patienten, og skaden er mindre end 24 timer gammel.
- Patienter med normale eller klinisk ikke-signifikante fund som bestemt af baseline-anamnese, fysisk undersøgelse og vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og aksillær temperatur).
- Forståelse af arten og formålet med undersøgelsen og overholdelse af protokolkravene.
- Negativ uringraviditetstest (kun for kvinder).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
- Kendt astmahistorie.
- Kendt historie med mavesår eller mavesår eller blødning.
- Kendt historie med malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
- Kendt historie med hudallergi.
- Kendt historie med hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens.
- Tilstedeværelse af blå mærker eller udslæt på huden af ankelen.
- Tilstedeværelse af hudlæsioner som eksem eller psoriasis.
- Gigt i samme led.
- Alkoholbrug i studieperioden eller inden for 48 timer før studietilmeldingen.
- Patienter vurderede ude af stand til at bruge VAS til smerte pålideligt
- Lokalt påført NSAID til det smertefulde område/studieområde eller oral brug af NSAID eller andre smertestillende midler 48 timer før studietilmeldingen.
- Andre smertestillende medicin end redningsmedicin, der skal tages under undersøgelsen.
- Gentagende forstuvning i samme led i løbet af de sidste 6 måneder.
- Antikoagulerende terapi.
- Fysioterapi i studietiden.
- Åbne sår, inficeret hud eller brud.
- Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af resultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for patienten.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 90 dage før studietilmeldingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
3 gange om dagen
|
|
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen
|
3 gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 7
|
VAS smertescore ændrer sig over tid fra baseline til dag 7
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: VAS
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
|
Procentvis ændring af VAS-smertescore fra baseline separat til dag 3 og 7
|
Dag 3 og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2012
Først opslået (SKØN)
26. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2013
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Benskader
- Ankelskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 0028021
- 2011-004496-37 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater