Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ibuprofen hos patienter med ankelskader

7. maj 2013 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

En randomiseret, multicenter, to-arm, parallel gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret, sammenlignende effektivitet og sikkerhed klinisk undersøgelse af ibuprofen hos patienter med smerter relateret til ukomplicerede ankelskader

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ibuprofen hos patienter med ankelskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ibuprofen versus placebo hos patienter til behandling af smerter relateret til ukomplicerede ankelskader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lahti, Finland
        • Terveystalo Lahti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige og kvindelige patienter, alder i intervallet 18-45 år (inklusive).
  3. Patienter med smerter relateret til ukomplicerede ankelskader (i tvivlstilfælde om det er kompliceret bør der tages røntgenbillede).
  4. Smerter relateret til ankelskader vurderes som moderat eller alvorlig af patienten, og skaden er mindre end 24 timer gammel.
  5. Patienter med normale eller klinisk ikke-signifikante fund som bestemt af baseline-anamnese, fysisk undersøgelse og vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og aksillær temperatur).
  6. Forståelse af arten og formålet med undersøgelsen og overholdelse af protokolkravene.
  7. Negativ uringraviditetstest (kun for kvinder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  2. Kendt astmahistorie.
  3. Kendt historie med mavesår eller mavesår eller blødning.
  4. Kendt historie med malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
  5. Kendt historie med hudallergi.
  6. Kendt historie med hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens.
  7. Tilstedeværelse af blå mærker eller udslæt på huden af ​​ankelen.
  8. Tilstedeværelse af hudlæsioner som eksem eller psoriasis.
  9. Gigt i samme led.
  10. Alkoholbrug i studieperioden eller inden for 48 timer før studietilmeldingen.
  11. Patienter vurderede ude af stand til at bruge VAS til smerte pålideligt
  12. Lokalt påført NSAID til det smertefulde område/studieområde eller oral brug af NSAID eller andre smertestillende midler 48 timer før studietilmeldingen.
  13. Andre smertestillende medicin end redningsmedicin, der skal tages under undersøgelsen.
  14. Gentagende forstuvning i samme led i løbet af de sidste 6 måneder.
  15. Antikoagulerende terapi.
  16. Fysioterapi i studietiden.
  17. Åbne sår, inficeret hud eller brud.
  18. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​resultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for patienten.
  19. Drægtige eller ammende hunner.
  20. Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 90 dage før studietilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
3 gange om dagen
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen
3 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 7
VAS smertescore ændrer sig over tid fra baseline til dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: VAS
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
Procentvis ændring af VAS-smertescore fra baseline separat til dag 3 og 7
Dag 3 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (SKØN)

26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2013

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner