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발목 부상 환자에서 Ibuprofen의 효능 및 안전성

2013년 5월 7일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma

단순 발목 손상과 관련된 통증이 있는 환자에서 이부프로펜의 무작위, 다기관, 양군, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 비교 효능 및 안전성 임상 연구

이 연구의 목적은 발목 부상 환자에서 이부프로펜의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 복잡하지 않은 발목 부상과 관련된 통증 치료를 위해 환자를 대상으로 이부프로펜과 위약의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Lahti, 핀란드
        • Terveystalo Lahti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 얻었습니다.
  2. 남성 및 여성 환자, 연령 범위는 18-45세(포함)입니다.
  3. 합병증이 없는 발목 부상과 관련된 통증이 있는 환자(복잡한 것인지 의심스러운 경우 X-레이를 촬영해야 함).
  4. 발목 부상과 관련된 통증은 환자가 중등도 또는 중증으로 평가하고 부상이 발생한 지 24시간 미만입니다.
  5. 기본 병력, 신체 검사 및 활력 징후(혈압, 심박수 및 겨드랑이 온도)에 의해 결정된 바와 같이 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 소견이 있는 환자.
  6. 연구의 성격과 목적에 대한 이해 및 프로토콜 요구 사항 준수.
  7. 음성 소변 임신 검사(여성 전용).

제외 기준:

  1. 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알려진 과민성.
  2. 천식의 알려진 병력.
  3. 위궤양 또는 소화성 궤양 또는 출혈의 알려진 병력.
  4. 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 알려진 병력.
  5. 피부 알레르기의 알려진 병력.
  6. 심장, 신장 또는 간 기능 부전의 알려진 병력.
  7. 발목 피부에 타박상이나 발진이 나타납니다.
  8. 습진이나 건선과 같은 피부 병변의 존재.
  9. 같은 관절의 관절염.
  10. 연구 기간 동안 또는 연구 등록 전 48시간 이내에 알코올 사용.
  11. 통증에 대한 VAS를 안정적으로 사용할 수 없다고 판단되는 환자
  12. 연구 등록 48시간 전에 NSAID를 통증 부위/연구 영역에 국소 적용하거나 NSAID 또는 기타 진통제의 경구 사용.
  13. 연구 중에 복용할 구조 약물 이외의 다른 진통제.
  14. 지난 6개월 동안 같은 관절에 재발성 염좌.
  15. 항응고제 요법.
  16. 연구 기간 동안 물리 치료.
  17. 열린 상처, 감염된 피부 또는 골절.
  18. 조사관의 의견에 따라 결과 평가를 방해하거나 환자의 건강 위험을 구성하는 기타 상태.
  19. 임신 또는 수유중인 여성.
  20. 연구 등록 전 90일 이내에 약물 또는 장치 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
하루 3번
실험적: 이부프로펜
의약품: 이부프로펜
하루 3번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 7일차
기준선에서 7일까지 시간 경과에 따른 VAS 통증 점수 변화
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: VAS
기간: 3일차 및 7일차
기준선에서 3일 및 7일까지의 백분율 VAS 통증 점수 변화
3일차 및 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orion Corporation, Orion Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0028021
  • 2011-004496-37 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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