布洛芬治疗踝关节损伤患者的疗效和安全性
2013年5月7日 更新者:Orion Corporation, Orion Pharma
一项随机、多中心、两臂、平行组、双盲、安慰剂对照、比较疗效和安全性的布洛芬临床研究,用于治疗单纯性踝关节损伤相关疼痛患者
该研究的目的是评估布洛芬对踝关节损伤患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估布洛芬与安慰剂在治疗与单纯踝关节损伤相关的疼痛患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lahti、芬兰
- Terveystalo Lahti
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 获得书面知情同意书。
- 男女患者,年龄在18-45岁(含)之间。
- 与简单的踝关节损伤相关的疼痛患者(如果怀疑它是否复杂,应该进行 X 光检查)。
- 与踝关节损伤相关的疼痛被患者评为中度或重度,并且损伤发生时间小于 24 小时。
- 根据基线病史、身体检查和生命体征(血压、心率和腋窝温度)确定的正常或临床无显着发现的患者。
- 了解研究的性质和目的并遵守方案要求。
- 尿液妊娠试验阴性(仅限女性)。
排除标准:
- 已知对阿司匹林或任何非甾体抗炎药 (NSAID) 过敏。
- 已知的哮喘病史。
- 已知的胃或消化性溃疡或出血病史。
- 恶性肿瘤或其他严重疾病的已知病史。
- 已知皮肤过敏史。
- 已知的心脏、肾或肝功能不全的病史。
- 脚踝皮肤上有瘀伤或皮疹。
- 存在皮肤损伤,如湿疹或牛皮癣。
- 同一关节的关节炎。
- 在研究期间或研究登记前 48 小时内饮酒。
- 患者判断不能可靠地使用 VAS 来治疗疼痛
- 在研究入组前 48 小时,将 NSAID 局部应用于研究的疼痛区域/区域或口服使用 NSAID 或其他镇痛药。
- 在研究期间服用除急救药物以外的其他止痛药。
- 过去 6 个月内同一关节反复扭伤。
- 抗凝治疗。
- 学习期间的物理治疗。
- 开放性伤口、感染的皮肤或骨折。
- 研究者认为会干扰结果评估或对患者构成健康风险的任何其他情况。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 在研究注册前 90 天内参加药物或设备研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月23日
首次发布 (估计)
2012年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月7日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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