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Efficacia e sicurezza dell'ibuprofene nei pazienti con lesioni alla caviglia

7 maggio 2013 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, a due bracci, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, comparativo di efficacia e sicurezza dell'ibuprofene in pazienti con dolore correlato a lesioni alla caviglia non complicate

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ibuprofene nei pazienti con lesioni alla caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ibuprofene rispetto al placebo nei pazienti per il trattamento del dolore correlato a lesioni alla caviglia non complicate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia
        • Terveystalo Lahti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto.
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile, età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  3. Pazienti con dolore correlato a lesioni alla caviglia non complicate (in caso di dubbio se sia complicato, è necessario eseguire una radiografia).
  4. Il dolore correlato alle lesioni alla caviglia è classificato come moderato o grave dal paziente e la lesione ha meno di 24 ore.
  5. Pazienti con risultati normali o clinicamente non significativi come determinato dall'anamnesi basale, dall'esame obiettivo e dai segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura ascellare).
  6. Comprensione della natura e dello scopo dello studio e rispetto dei requisiti del protocollo.
  7. Test di gravidanza sulle urine negativo (solo per donne).

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota all'aspirina o a qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
  2. Storia nota di asma.
  3. Storia nota di ulcera gastrica o peptica o sanguinamento.
  4. Storia nota di malignità o altre gravi malattie.
  5. Storia nota di allergia cutanea.
  6. Storia nota di insufficienza cardiaca, renale o epatica.
  7. Presenza di lividi o eruzioni cutanee sulla pelle della caviglia.
  8. Presenza di lesioni cutanee come eczema o psoriasi.
  9. Artrite nella stessa articolazione.
  10. Consumo di alcol durante il periodo di studio o entro 48 ore prima dell'iscrizione allo studio.
  11. Pazienti giudicati incapaci di utilizzare la VAS per il dolore in modo affidabile
  12. FANS applicati localmente alla regione/area dolorosa dello studio o uso orale di FANS o altri analgesici 48 ore prima dell'arruolamento nello studio.
  13. Altri antidolorifici oltre ai farmaci di salvataggio da assumere durante lo studio.
  14. Distorsione ricorrente alla stessa articolazione negli ultimi 6 mesi.
  15. Terapia anticoagulante.
  16. Fisioterapia durante il periodo di studio.
  17. Ferite aperte, pelle infetta o frattura.
  18. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei risultati o costituirebbe un rischio per la salute del paziente.
  19. Donne in gravidanza o in allattamento.
  20. Partecipazione a uno studio su farmaci o dispositivi entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: Placebo
3 volte al giorno
SPERIMENTALE: Ibuprofene
Droga: Ibuprofene
3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 7
Il punteggio del dolore VAS cambia nel tempo dal basale al giorno 7
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: VAS
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 7
Percentuale di variazione del punteggio del dolore VAS rispetto al basale separatamente al giorno 3 e 7
Giorno 3 e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0028021
  • 2011-004496-37 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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