Ibuprofeenin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on nilkkavammoja
tiistai 7. toukokuuta 2013 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Satunnaistettu, monikeskus, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vertaileva kliininen ibuprofeenin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on komplisoitumattomiin nilkkavammoihin liittyvää kipua
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ibuprofeenin tehoa ja turvallisuutta nilkkavammapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ibuprofeenin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla komplisoitumattomien nilkkavammojen aiheuttaman kivun hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lahti, Suomi
- Terveystalo Lahti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Mies- ja naispotilaat, ikäluokka 18-45 vuotta (mukaan lukien).
- Potilaat, joilla on komplisoitumattomiin nilkkavammoihin liittyvää kipua (jos epäilet, onko se monimutkainen, tulee ottaa röntgen).
- Potilas arvioi nilkkavammoihin liittyvän kivun keskivaikeaksi tai vakavaksi, ja vamma on alle 24 tuntia vanha.
- Potilaat, joilla on normaalit tai kliinisesti merkityksettömät löydökset lähtötilanteen, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen (verenpaine, syke ja kainaloiden lämpötila) perusteella.
- Tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen ymmärtäminen ja protokollavaatimusten noudattaminen.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti (vain naisille).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys aspiriinille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
- Tunnettu astmahistoria.
- Tunnettu maha- tai peptinen haava tai verenvuoto.
- Tunnettu pahanlaatuisuus tai muut vakavat sairaudet.
- Tunnettu ihoallergiahistoria.
- Tunnettu sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Mustelmien tai ihottuman esiintyminen nilkan iholla.
- Ihovaurioiden, kuten ekseeman tai psoriaasin, esiintyminen.
- Niveltulehdus samassa nivelessä.
- Alkoholin käyttö tutkimusjakson aikana tai 48 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaiden katsottiin, etteivät pystyneet käyttämään VAS-laitetta kivun hoitoon luotettavasti
- Paikallisesti levitetty NSAID kivuliaan alueelle/tutkimusalueelle tai NSAID:n tai muiden kipulääkkeiden oraalinen käyttö 48 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Muita kipulääkkeitä kuin pelastuslääkkeitä, joita otetaan tutkimuksen aikana.
- Toistuva nyrjähdys samassa nivelessä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Antikoagulanttihoito.
- Fysioterapia opintojakson aikana.
- Avoimet haavat, tulehtunut iho tai murtuma.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tulosten arviointia tai muodostavat potilaan terveydellisen riskin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
3 kertaa päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Ibuprofeeni
|
3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
VAS-kipupisteet muuttuvat ajan myötä lähtötasosta päivään 7
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: VAS
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 7
|
VAS-kipupisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta erikseen päiviin 3 ja 7
|
Päivä 3 ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Nilkan vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0028021
- 2011-004496-37 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .