Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av ibuprofen hos patienter med fotledsskador

7 maj 2013 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

En randomiserad, multicenter, tvåarmad, parallell grupp, dubbelblind, placebokontrollerad, jämförande effekt och säkerhet klinisk studie av ibuprofen hos patienter med smärta relaterad till okomplicerade fotledsskador

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ibuprofen hos patienter med fotledsskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ibuprofen kontra placebo hos patienter för behandling av smärta relaterad till okomplicerade fotledsskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Lahti, Finland
        • Terveystalo Lahti

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhållits.
  2. Manliga och kvinnliga patienter, ålder i intervallet 18-45 år (inklusive).
  3. Patienter med smärta relaterade till okomplicerade fotledsskador (vid tveksamhet om det är komplicerat bör röntgen tas).
  4. Smärta relaterad till fotledsskador bedöms som måttlig eller svår av patienten och skadan är mindre än 24 timmar gammal.
  5. Patienter med normala eller kliniskt icke-signifikanta fynd som bestäms av baslinjehistoria, fysisk undersökning och vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och axillär temperatur).
  6. Förståelse av studiens art och syfte och efterlevnad av protokollkraven.
  7. Negativt uringraviditetstest (endast för kvinnor).

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  2. Känd historia av astma.
  3. Känd historia av magsår eller magsår eller blödning.
  4. Känd historia av malignitet eller andra allvarliga sjukdomar.
  5. Känd historia av hudallergi.
  6. Känd historia av hjärt-, njur- eller leverinsufficiens.
  7. Förekomst av blåmärken eller utslag på huden på fotleden.
  8. Förekomst av hudskador som eksem eller psoriasis.
  9. Artrit i samma led.
  10. Alkoholanvändning under studietiden eller inom 48 timmar före studieanmälan.
  11. Patienter bedömdes inte kunna använda VAS för smärta på ett tillförlitligt sätt
  12. Lokalt applicerat NSAID på det smärtsamma området/studieområdet eller oral användning av NSAID eller andra smärtstillande medel 48 timmar före studieregistreringen.
  13. Andra smärtstillande medel än räddningsmedicin som ska tas under studien.
  14. Återkommande stukningar i samma led under de senaste 6 månaderna.
  15. Antikoagulantbehandling.
  16. Sjukgymnastik under studietiden.
  17. Öppna sår, infekterad hud eller fraktur.
  18. Varje annan förutsättning som enligt utredarens uppfattning skulle störa utvärderingen av resultaten eller utgöra en hälsorisk för patienten.
  19. Dräktiga eller ammande honor.
  20. Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 90 dagar före studieregistreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Läkemedel: Placebo
3 gånger om dagen
EXPERIMENTELL: Ibuprofen
Läkemedel: Ibuprofen
3 gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet: visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Dag 7
VAS-smärtpoäng ändras över tiden från baslinjen till dag 7
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: VAS
Tidsram: Dag 3 och dag 7
Den procentuella VAS-smärtpoängen ändras från baslinjen separat till dag 3 och 7
Dag 3 och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

26 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2013

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0028021
  • 2011-004496-37 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera