Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ibuprofenu u pacjentów z urazami stawu skokowego

7 maja 2013 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Randomizowane, wieloośrodkowe, dwuramienne, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównawcze badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu u pacjentów z bólem związanym z niepowikłanymi urazami stawu skokowego

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Ibuprofenu u pacjentów z urazami stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Ibuprofenu w porównaniu z placebo u pacjentów w leczeniu bólu związanego z niepowikłanymi urazami stawu skokowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia
        • Terveystalo Lahti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, wiek w przedziale 18-45 lat (włącznie).
  3. Pacjenci z dolegliwościami bólowymi związanymi z niepowikłanymi urazami stawu skokowego (w razie wątpliwości czy są to powikłania należy wykonać zdjęcie rentgenowskie).
  4. Ból związany z urazem stawu skokowego jest oceniany przez pacjenta jako umiarkowany lub ciężki, a uraz ma mniej niż 24 godziny.
  5. Pacjenci z prawidłowymi lub klinicznie nieistotnymi objawami, określonymi na podstawie wyjściowego wywiadu, badania fizykalnego i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura pod pachą).
  6. Zrozumienie charakteru i celu badania oraz przestrzeganie wymagań protokołu.
  7. Negatywny wynik testu ciążowego z moczu (tylko dla kobiet).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  2. Znana historia astmy.
  3. Znana historia choroby wrzodowej żołądka lub trawiennej lub krwawienia.
  4. Znana historia nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób.
  5. Znana historia alergii skórnej.
  6. Znana historia niewydolności serca, nerek lub wątroby.
  7. Obecność siniaków lub wysypki na skórze kostki.
  8. Obecność zmian skórnych, takich jak egzema lub łuszczyca.
  9. Zapalenie stawów w tym samym stawie.
  10. Spożywanie alkoholu w okresie badania lub w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania.
  11. Pacjenci uznali, że nie są w stanie wiarygodnie zastosować VAS w leczeniu bólu
  12. Miejscowe podanie NLPZ na bolesny region/obszar badania lub doustne zastosowanie NLPZ lub innych leków przeciwbólowych 48 godzin przed włączeniem do badania.
  13. Inne środki przeciwbólowe niż leki doraźne, które należy przyjmować podczas badania.
  14. Nawracające skręcenie tego samego stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. Terapia przeciwzakrzepowa.
  16. Fizjoterapia w okresie studiów.
  17. Otwarte rany, zakażona skóra lub złamanie.
  18. Każdy inny stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić ocenę wyników lub stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.
  19. Samice w ciąży lub karmiące.
  20. Udział w badaniu leku lub urządzenia w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: Placebo
3 razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: Ibuprofen
Lek: Ibuprofen
3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana oceny bólu VAS w czasie od wartości początkowej do dnia 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: VAS
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 7
Procentowa zmiana oceny bólu VAS od wartości wyjściowej oddzielnie do dnia 3 i 7
Dzień 3 i Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0028021
  • 2011-004496-37 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj