進行がん患者に投与された IONIS-STAT3Rx の第 1/2 相、非盲検、用量漸増試験
2018年6月20日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
進行がん患者に投与された STAT3 のアンチセンスオリゴヌクレオチド阻害剤である ISIS 481464 の第 1/2 相試験
これは、進行がん患者の治療のための第 1/2 相、非盲検、用量漸増、用量拡大試験です。
DLBCLまたは他の進行性リンパ腫の適格な患者は、用量拡大コホートに登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも1つの以前の抗がん全身療法に対して再発または難治性であり、標準療法が存在しない腫瘍
- 拡大コホートのみ: 組織病理学的に確認された進行性リンパ腫
- -固形腫瘍のRECISTまたはNHL腫瘍のIWRCに従って、測定可能または評価可能な疾患
- ECOGパフォーマンスステータスが2以下
- -治験責任医師の意見では、平均余命は12週間を超えています
除外基準:
- 活動性または制御されていない感染症
- -NYHAグレードII以上のうっ血性心不全
- -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞の病歴
- -スクリーニング前の4週間以内の以前の放射線療法、化学療法、ホルモン療法、または免疫療法、または治療の5半減期のいずれか短い方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
IONIS-STAT3Rx
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サイクル 0 の 1、3、5 日目に 3 時間の IV 注入、およびサイクル 1 以降では各サイクルの 1、8、および 15 日目に毎週 3 時間の IV 注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行がん患者におけるIONIS-STAT3Rxの安全性
時間枠：IONIS -STAT3Rxの最終投与から約28日後
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IONIS -STAT3Rxの最終投与から約28日後
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進行がん患者におけるIONIS-STAT3Rxの最大耐用量（MTD）。
時間枠：約28日
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6 人中 1 人以下の患者が DLT を発症する最高用量レベル
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約28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IONIS-STAT3Rxの臨床活動
時間枠：IONIS-STAT3Rxの最終投与から約28日後
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-測定可能な疾患または関連する疾患固有の応答基準を持つ研究集団のRECISTによって測定されます
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IONIS-STAT3Rxの最終投与から約28日後
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薬物動態-Cmax
時間枠：IONIS-STAT3Rxの最終投与から約28日後
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最大観察薬物濃度 (Cmax)
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IONIS-STAT3Rxの最終投与から約28日後
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STAT3 およびその他のバイオマーカー
時間枠：IONIS-STAT3Rxの最終投与から約28日後
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リン酸化STAT3およびその他のバイオマーカーに対するIONIS-STAT3Rxによる治療の効果
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IONIS-STAT3Rxの最終投与から約28日後
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薬物動態 - Tmax
時間枠：IONIS-STAT3Rxの最終投与から約28日後
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Cmaxに到達するまでの時間
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IONIS-STAT3Rxの最終投与から約28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Steve Hughes, MD、Ionis Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月27日
一次修了 (実際)
2016年3月23日
研究の完了 (実際)
2016年3月23日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月20日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。