Fase 1/2, Estudo Aberto de Escalonamento de Dose de IONIS-STAT3Rx, Administrado a Pacientes com Câncer Avançado
20 de junho de 2018 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1/2 de ISIS 481464, um inibidor de oligonucleotídeo antisense de STAT3, administrado a pacientes com câncer avançado
Este é um estudo de fase 1/2, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose para o tratamento de pacientes com câncer avançado.
Os pacientes elegíveis com DLBCL ou outros linfomas avançados serão inscritos na coorte de expansão de dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Tumores que recidivam ou são refratários a pelo menos 1 terapia sistêmica anticancerígena anterior e para os quais não existe terapia padrão
- Apenas coorte de expansão: linfoma avançado confirmado por histopatologia
- Doença mensurável ou avaliável de acordo com RECIST para tumores sólidos ou de acordo com IWRC para tumores NHL
- Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2
- Expectativa de vida superior a 12 semanas na opinião do Investigador
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção ativa ou descontrolada
- NYHA Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
- História de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem
- Radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal ou imunoterapia anteriores dentro de 4 semanas antes da triagem ou 5 meias-vidas da terapia, o que for menor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
IONIS-STAT3Rx
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Infusões IV de três horas no Ciclo 0, Dias 1, 3, 5, e infusões IV semanais de três horas nos Ciclos 1 e posteriores, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de IONIS-STAT3Rx em pacientes com câncer avançado
Prazo: Aproximadamente 28 dias após a última dose de IONIS -STAT3Rx
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Aproximadamente 28 dias após a última dose de IONIS -STAT3Rx
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Dose máxima tolerada (MTD) de IONIS-STAT3Rx em pacientes com câncer avançado.
Prazo: Aproximadamente 28 dias
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Nível de dose mais alto no qual não mais do que 1 em cada 6 pacientes desenvolve DLT
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Aproximadamente 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade clínica de IONIS-STAT3Rx
Prazo: Aproximadamente 28 dias após a última dose de IONIS-STAT3Rx
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Medido por RECIST na população de estudo que tem doenças mensuráveis ou critérios de resposta específicos de doenças relevantes
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Aproximadamente 28 dias após a última dose de IONIS-STAT3Rx
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Farmacocinética-Cmax
Prazo: Aproximadamente 28 dias após a última dose de IONIS-STAT3Rx
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Concentração máxima de droga observada (Cmax)
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Aproximadamente 28 dias após a última dose de IONIS-STAT3Rx
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STAT3 e outros biomarcadores
Prazo: Aproximadamente 28 dias após a última dose de IONIS-STAT3Rx
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O efeito do tratamento com IONIS-STAT3Rx no fosfo-STAT3 e outros biomarcadores
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Aproximadamente 28 dias após a última dose de IONIS-STAT3Rx
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Farmacocinética - Tmax
Prazo: Aproximadamente 28 dias após a última dose de IONIS-STAT3Rx
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Tempo necessário para atingir Cmax
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Aproximadamente 28 dias após a última dose de IONIS-STAT3Rx
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Steve Hughes, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISIS 481464-CS1
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