Fase 1/2, open-label, dosis-escalatieonderzoek van IONIS-STAT3Rx, toegediend aan patiënten met gevorderde kanker
20 juni 2018 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1/2-studie van ISIS 481464, een antisense-oligonucleotideremmer van STAT3, toegediend aan patiënten met gevorderde kanker
Dit is een fase 1/2, open-label, dosis-escalatie, dosis-uitbreidingsstudie voor de behandeling van patiënten met kanker in een gevorderd stadium.
In aanmerking komende patiënten met DLBCL of andere gevorderde lymfomen zullen worden opgenomen in het dosisuitbreidingscohort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Tumoren die recidiverend of refractair zijn voor ten minste 1 eerdere systemische antikankertherapie en waarvoor geen standaardtherapie bestaat
- Alleen uitbreidingscohort: gevorderd lymfoom bevestigd door histopathologie
- Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST voor solide tumoren of volgens IWRC voor NHL-tumoren
- ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
- Levensverwachting langer dan 12 weken naar het oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve of ongecontroleerde infectie
- NYHA Graad II of hoger congestief hartfalen
- Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Eerdere bestralingstherapie, chemotherapie, hormoontherapie of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of 5 halfwaardetijden van de therapie, welke van de twee het kortst is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
IONIS-STAT3Rx
|
IV-infusies van drie uur op dag 1, 3, 5 van cyclus 0 en wekelijkse IV-infusies van drie uur in cyclus 1 en daarna, op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van IONIS-STAT3Rx bij patiënten met geavanceerde kankers
Tijdsspanne: Ongeveer 28 dagen na de laatste dosis IONIS -STAT3Rx
|
Ongeveer 28 dagen na de laatste dosis IONIS -STAT3Rx
|
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van IONIS-STAT3Rx bij patiënten met geavanceerde kankers.
Tijdsspanne: Ongeveer 28 dagen
|
Hoogste dosisniveau waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten een DLT ontwikkelt
|
Ongeveer 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische activiteit van IONIS-STAT3Rx
Tijdsspanne: Ongeveer 28 dagen na de laatste dosis IONIS-STAT3Rx
|
Gemeten door RECIST in de onderzoekspopulatie met meetbare ziekte of relevante ziektespecifieke responscriteria
|
Ongeveer 28 dagen na de laatste dosis IONIS-STAT3Rx
|
|
Farmacokinetiek-Cmax
Tijdsspanne: Ongeveer 28 dagen na de laatste dosis IONIS-STAT3Rx
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax)
|
Ongeveer 28 dagen na de laatste dosis IONIS-STAT3Rx
|
|
STAT3 en andere biomarkers
Tijdsspanne: Ongeveer 28 dagen na de laatste dosis IONIS-STAT3Rx
|
Het effect van behandeling met IONIS-STAT3Rx op fosfo-STAT3 en andere biomarkers
|
Ongeveer 28 dagen na de laatste dosis IONIS-STAT3Rx
|
|
Farmacokinetiek - Tmax
Tijdsspanne: Ongeveer 28 dagen na de laatste dosis IONIS-STAT3Rx
|
Tijd die nodig is om Cmax te bereiken
|
Ongeveer 28 dagen na de laatste dosis IONIS-STAT3Rx
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Steve Hughes, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISIS 481464-CS1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .