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Studio di fase 1/2, in aperto, con incremento della dose di IONIS-STAT3Rx, somministrato a pazienti con tumori avanzati

20 giugno 2018 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1/2 su ISIS 481464, un inibitore oligonucleotide antisenso di STAT3, somministrato a pazienti con tumori avanzati

Si tratta di uno studio di fase 1/2, in aperto, con aumento della dose e espansione della dose per il trattamento di pazienti con tumori avanzati. I pazienti idonei con DLBCL o altri linfomi avanzati saranno arruolati nella coorte di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Tumori recidivanti o refrattari ad almeno 1 precedente terapia sistemica antitumorale e per i quali non esiste una terapia standard
  • Solo coorte di espansione: linfoma avanzato confermato dall'istopatologia
  • Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST per tumori solidi o secondo IWRC per tumori NHL
  • ECOG Performance Status minore o uguale a 2
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane secondo il parere dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione attiva o incontrollata
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA II o superiore
  • Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening
  • Precedente radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale o immunoterapia entro 4 settimane prima dello screening o 5 emivite della terapia, a seconda di quale sia più breve

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
IONIS-STAT3Rx
Droga: IONIS-STAT3Rx
Infusioni endovenose di tre ore nei giorni 1, 3, 5 del ciclo 0 e infusioni endovenose settimanali di tre ore nei cicli 1 e successivi, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
  • ISIS 481464

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di IONIS-STAT3Rx in pazienti con tumori avanzati
Lasso di tempo: Circa 28 giorni dopo l'ultima dose di IONIS -STAT3Rx
Circa 28 giorni dopo l'ultima dose di IONIS -STAT3Rx
Dose massima tollerata (MTD) di IONIS-STAT3Rx in pazienti con tumori avanzati.
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Livello di dose più alto al quale non più di 1 paziente su 6 sviluppa una DLT
Circa 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività clinica di IONIS-STAT3Rx
Lasso di tempo: Circa 28 giorni dopo l'ultima dose di IONIS-STAT3Rx
Misurato da RECIST nella popolazione in studio che ha una malattia misurabile o criteri di risposta specifici per malattia pertinenti
Circa 28 giorni dopo l'ultima dose di IONIS-STAT3Rx
Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: Circa 28 giorni dopo l'ultima dose di IONIS-STAT3Rx
Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax)
Circa 28 giorni dopo l'ultima dose di IONIS-STAT3Rx
STAT3 e altri biomarcatori
Lasso di tempo: Circa 28 giorni dopo l'ultima dose di IONIS-STAT3Rx
L'effetto del trattamento con IONIS-STAT3Rx su fosfo-STAT3 e altri biomarcatori
Circa 28 giorni dopo l'ultima dose di IONIS-STAT3Rx
Farmacocinetica - Tmax
Lasso di tempo: Circa 28 giorni dopo l'ultima dose di IONIS-STAT3Rx
Tempo impiegato per raggiungere Cmax
Circa 28 giorni dopo l'ultima dose di IONIS-STAT3Rx

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve Hughes, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 481464-CS1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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