Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2, otevřená studie s eskalací dávky IONIS-STAT3Rx, podávaná pacientům s pokročilými rakovinami

20. června 2018 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1/2 ISIS 481464, antisense oligonukleotidového inhibitoru STAT3, podávaného pacientům s pokročilými rakovinami

Toto je otevřená studie fáze 1/2 s eskalací dávky a rozšiřováním dávky pro léčbu pacientů s pokročilými rakovinami. Vhodní pacienti s DLBCL nebo jinými pokročilými lymfomy budou zařazeni do kohorty s expanzí dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Nádory, které jsou relabující nebo refrakterní na alespoň 1 předchozí protinádorovou systémovou léčbu a pro které neexistuje standardní léčba
  • Pouze expanzní kohorta: Pokročilý lymfom potvrzený histopatologií
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST pro solidní nádory nebo podle IWRC pro nádory NHL
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů podle názoru vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • NYHA II nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem
  • Předchozí radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před screeningem nebo 5 poločasů terapie, podle toho, co je kratší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
IONIS-STAT3Rx
Lék: IONIS-STAT3Rx
Tříhodinové IV infuze v cyklu 0 Dny 1, 3, 5 a týdenní tříhodinové IV infuze v cyklech 1 a dále, ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • ISIS 481464

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost IONIS-STAT3Rx u pacientů s pokročilými rakovinami
Časové okno: Přibližně 28 dní po poslední dávce IONIS -STAT3Rx
Přibližně 28 dní po poslední dávce IONIS -STAT3Rx
Maximální tolerovaná dávka (MTD) IONIS-STAT3Rx u pacientů s pokročilými rakovinami.
Časové okno: Přibližně 28 dní
Nejvyšší dávka, při které se DLT nevyvine u více než 1 ze 6 pacientů
Přibližně 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická aktivita IONIS-STAT3Rx
Časové okno: Přibližně 28 dní po poslední dávce IONIS-STAT3Rx
Měřeno pomocí RECIST ve studované populaci, která má měřitelné onemocnění nebo relevantní kritéria odpovědi specifické pro onemocnění
Přibližně 28 dní po poslední dávce IONIS-STAT3Rx
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Přibližně 28 dní po poslední dávce IONIS-STAT3Rx
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Přibližně 28 dní po poslední dávce IONIS-STAT3Rx
STAT3 a další biomarkery
Časové okno: Přibližně 28 dní po poslední dávce IONIS-STAT3Rx
Účinek léčby IONIS-STAT3Rx na fosfo-STAT3 a další biomarkery
Přibližně 28 dní po poslední dávce IONIS-STAT3Rx
Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: Přibližně 28 dní po poslední dávce IONIS-STAT3Rx
Doba potřebná k dosažení Cmax
Přibližně 28 dní po poslední dávce IONIS-STAT3Rx

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Hughes, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 481464-CS1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IONIS-STAT3Rx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit