Fase 1/2, åpen, doseøkningsstudie av IONIS-STAT3Rx, administrert til pasienter med avansert kreft
20. juni 2018 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1/2-studie av ISIS 481464, en antisense oligonukleotidhemmer av STAT3, administrert til pasienter med avansert kreft
Dette er en fase 1/2, åpen, dose-eskalerende, dose-ekspansjonsstudie for behandling av pasienter med avansert kreft.
Kvalifiserte pasienter med DLBCL eller andre avanserte lymfomer vil bli registrert i dose-ekspansjonskohorten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Tumorer som er residiverende eller refraktære til minst 1 tidligere anti-kreft systemisk behandling og som det ikke finnes standardbehandling for
- Kun ekspansjonskohort: Avansert lymfom bekreftet av histopatologi
- Målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST for solide svulster eller i henhold til IWRC for NHL-svulster
- ECOG-ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
- Forventet levealder større enn 12 uker etter etterforskerens oppfatning
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv eller ukontrollert infeksjon
- NYHA grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
- Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening
- Tidligere strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi innen 4 uker før screening eller 5 halveringstider av behandlingen, avhengig av hva som er kortest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
IONIS-STAT3Rx
|
Tre-timers IV-infusjoner på syklus 0 Dag 1, 3, 5 og ukentlige tre-timers IV-infusjoner i syklus 1 og utover, på dag 1, 8 og 15 i hver syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til IONIS-STAT3Rx hos pasienter med avansert kreft
Tidsramme: Omtrent 28 dager etter siste dose av IONIS -STAT3Rx
|
Omtrent 28 dager etter siste dose av IONIS -STAT3Rx
|
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av IONIS-STAT3Rx hos pasienter med avansert kreft.
Tidsramme: Omtrent 28 dager
|
Høyeste dosenivå der ikke mer enn 1 av 6 pasienter utvikler en DLT
|
Omtrent 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk aktivitet av IONIS-STAT3Rx
Tidsramme: Omtrent 28 dager etter siste dose av IONIS-STAT3Rx
|
Målt med RECIST i studiepopulasjonen som har målbar sykdom eller relevante sykdomsspesifikke responskriterier
|
Omtrent 28 dager etter siste dose av IONIS-STAT3Rx
|
|
Farmakokinetikk-Cmax
Tidsramme: Omtrent 28 dager etter siste dose av IONIS-STAT3Rx
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
|
Omtrent 28 dager etter siste dose av IONIS-STAT3Rx
|
|
STAT3 og andre biomarkører
Tidsramme: Omtrent 28 dager etter siste dose av IONIS-STAT3Rx
|
Effekten av behandling med IONIS-STAT3Rx på fosfo-STAT3 og andre biomarkører
|
Omtrent 28 dager etter siste dose av IONIS-STAT3Rx
|
|
Farmakokinetikk - Tmax
Tidsramme: Omtrent 28 dager etter siste dose av IONIS-STAT3Rx
|
Tid det tar å nå Cmax
|
Omtrent 28 dager etter siste dose av IONIS-STAT3Rx
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Steve Hughes, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIS 481464-CS1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .