Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1/2, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki IONIS-STAT3Rx, podawanego pacjentom z zaawansowanymi nowotworami

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1/2 ISIS 481464, antysensownego oligonukleotydowego inhibitora STAT3, podawanego pacjentom z zaawansowanymi nowotworami

Jest to otwarte badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki i zwiększeniem dawki w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Kwalifikujący się pacjenci z DLBCL lub innymi zaawansowanymi chłoniakami zostaną włączeni do kohorty z rozszerzeniem dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nowotwory z nawrotem lub oporne na co najmniej 1 wcześniejszą systemową terapię przeciwnowotworową, dla których nie istnieje standardowa terapia
  • Tylko kohorta rozszerzona: Zaawansowany chłoniak potwierdzony histopatologicznie
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według RECIST dla guzów litych lub według IWRC dla guzów NHL
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2
  • Przewidywana długość życia powyżej 12 tygodni w ocenie Badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania terapii, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
IONIS-STAT3Rx
Lek: IONIS-STAT3Rx
Trzygodzinne wlewy dożylne w dniach 1, 3, 5 cyklu 0 oraz cotygodniowe trzygodzinne wlewy dożylne w cyklach 1 i kolejnych, w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • ISIS 481464

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo IONIS-STAT3Rx u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Ramy czasowe: Około 28 dni po ostatniej dawce IONIS -STAT3Rx
Około 28 dni po ostatniej dawce IONIS -STAT3Rx
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) IONIS-STAT3Rx u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Ramy czasowe: Około 28 dni
Najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 na 6 pacjentów rozwija DLT
Około 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność kliniczna IONIS-STAT3Rx
Ramy czasowe: Około 28 dni po ostatniej dawce IONIS-STAT3Rx
Mierzone za pomocą RECIST w badanej populacji, u której występuje mierzalna choroba lub odpowiednie specyficzne dla choroby kryteria odpowiedzi
Około 28 dni po ostatniej dawce IONIS-STAT3Rx
Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: Około 28 dni po ostatniej dawce IONIS-STAT3Rx
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax)
Około 28 dni po ostatniej dawce IONIS-STAT3Rx
STAT3 i inne biomarkery
Ramy czasowe: Około 28 dni po ostatniej dawce IONIS-STAT3Rx
Wpływ leczenia IONIS-STAT3Rx na fosfo-STAT3 i inne biomarkery
Około 28 dni po ostatniej dawce IONIS-STAT3Rx
Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Około 28 dni po ostatniej dawce IONIS-STAT3Rx
Czas potrzebny do osiągnięcia Cmax
Około 28 dni po ostatniej dawce IONIS-STAT3Rx

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steve Hughes, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 481464-CS1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na IONIS-STAT3Rx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj