Vaihe 1/2, avoin, annoskorotustutkimus IONIS-STAT3Rx:sta, annettu potilaille, joilla on edennyt syöpä
keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1/2 tutkimus ISIS 481464:stä, STAT3:n antisense-oligonukleotidi-inhibiittorista, jota annettiin potilaille, joilla on edennyt syöpä
Tämä on vaiheen 1/2 avoin, annosta nostava ja annosta laajentava tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on edennyt syöpä.
Sopivat potilaat, joilla on DLBCL tai muu pitkälle edennyt lymfooma, otetaan mukaan annoslaajennuskohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kasvaimet, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät kestä vähintään yhtä aikaisempaa syövänvastaista systeemistä hoitoa ja joille ei ole olemassa standardihoitoa
- Vain laajennuskohortti: pitkälle edennyt lymfooma, joka on vahvistettu histopatologialla
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECISTin mukaan kiinteiden kasvainten osalta tai IWRC:n mukaan NHL-kasvainten osalta
- ECOG-suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Elinajanodote tutkijan mielestä yli 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen tai hallitsematon infektio
- NYHA:n asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aikaisempi sädehoito, kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai 5 hoidon puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
IONIS-STAT3Rx
|
Kolmen tunnin IV-infuusiot syklillä 0 Päivät 1, 3, 5 ja viikoittaiset kolmen tunnin IV-infuusiot jaksoissa 1 ja sen jälkeen kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IONIS-STAT3Rx:n turvallisuus potilailla, joilla on edennyt syöpä
Aikaikkuna: Noin 28 päivää viimeisen IONIS -STAT3Rx-annoksen jälkeen
|
Noin 28 päivää viimeisen IONIS -STAT3Rx-annoksen jälkeen
|
|
|
IONIS-STAT3Rx:n suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
|
Korkein annostaso, jolla enintään 1 potilaasta 6:sta kehittää DLT:n
|
Noin 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IONIS-STAT3Rx:n kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: Noin 28 päivää viimeisen IONIS-STAT3Rx-annoksen jälkeen
|
Mitattu RECIST:llä tutkimuspopulaatiossa, jolla on mitattavissa oleva sairaus tai asiaankuuluvat sairauskohtaiset vastekriteerit
|
Noin 28 päivää viimeisen IONIS-STAT3Rx-annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka-Cmax
Aikaikkuna: Noin 28 päivää viimeisen IONIS-STAT3Rx-annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
|
Noin 28 päivää viimeisen IONIS-STAT3Rx-annoksen jälkeen
|
|
STAT3 ja muut biomarkkerit
Aikaikkuna: Noin 28 päivää viimeisen IONIS-STAT3Rx-annoksen jälkeen
|
IONIS-STAT3Rx-hoidon vaikutus fosfo-STAT3:een ja muihin biomarkkereihin
|
Noin 28 päivää viimeisen IONIS-STAT3Rx-annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Noin 28 päivää viimeisen IONIS-STAT3Rx-annoksen jälkeen
|
Aika, joka kuluu saavuttaakseen Cmax
|
Noin 28 päivää viimeisen IONIS-STAT3Rx-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve Hughes, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 481464-CS1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .