Fas 1/2, öppen dosökningsstudie av IONIS-STAT3Rx, administrerad till patienter med avancerad cancer
20 juni 2018 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1/2-studie av ISIS 481464, en antisensoligonukleotidhämmare av STAT3, administrerad till patienter med avancerad cancer
Detta är en fas 1/2, öppen, dosökning, dosexpansionsstudie för behandling av patienter med avancerad cancer.
Berättigade patienter med DLBCL eller andra avancerade lymfom kommer att inkluderas i dosexpansionskohorten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Tumörer som återfaller eller är refraktära mot minst 1 tidigare anti-cancer systemisk behandling och för vilka det inte finns någon standardbehandling
- Endast expansionskohort: Avancerat lymfom bekräftat av histopatologi
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST för solida tumörer eller enligt IWRC för NHL-tumörer
- ECOG-prestandastatus mindre än eller lika med 2
- Förväntad livslängd större än 12 veckor enligt utredarens uppfattning
Exklusions kriterier:
- Alla aktiva eller okontrollerade infektioner
- NYHA grad II eller högre kronisk hjärtsvikt
- Anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader före screening
- Tidigare strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi inom 4 veckor före screening eller 5 halveringstider av behandlingen, beroende på vilket som är kortast
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
IONIS-STAT3Rx
|
Tre timmars IV-infusioner på cykel 0 Dag 1, 3, 5 och veckovisa tre timmars IV-infusioner i cykel 1 och därefter, på dagarna 1, 8 och 15 i varje cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för IONIS-STAT3Rx hos patienter med avancerad cancer
Tidsram: Ungefär 28 dagar efter sista dosen av IONIS -STAT3Rx
|
Ungefär 28 dagar efter sista dosen av IONIS -STAT3Rx
|
|
|
Maximalt tolererad dos (MTD) av IONIS-STAT3Rx hos patienter med avancerad cancer.
Tidsram: Cirka 28 dagar
|
Högsta dosnivå vid vilken inte mer än 1 av 6 patienter utvecklar en DLT
|
Cirka 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk aktivitet av IONIS-STAT3Rx
Tidsram: Cirka 28 dagar efter sista dosen av IONIS-STAT3Rx
|
Uppmätt med RECIST i studiepopulationen som har mätbar sjukdom eller relevanta sjukdomsspecifika svarskriterier
|
Cirka 28 dagar efter sista dosen av IONIS-STAT3Rx
|
|
Farmakokinetik-Cmax
Tidsram: Cirka 28 dagar efter sista dosen av IONIS-STAT3Rx
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax)
|
Cirka 28 dagar efter sista dosen av IONIS-STAT3Rx
|
|
STAT3 och andra biomarkörer
Tidsram: Cirka 28 dagar efter sista dosen av IONIS-STAT3Rx
|
Effekten av behandling med IONIS-STAT3Rx på fosfo-STAT3 och andra biomarkörer
|
Cirka 28 dagar efter sista dosen av IONIS-STAT3Rx
|
|
Farmakokinetik - Tmax
Tidsram: Cirka 28 dagar efter sista dosen av IONIS-STAT3Rx
|
Tid det tar att nå Cmax
|
Cirka 28 dagar efter sista dosen av IONIS-STAT3Rx
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Steve Hughes, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISIS 481464-CS1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .