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진행성 암 환자에게 투여되는 IONIS-STAT3Rx의 1/2상, 오픈 라벨, 용량 증량 연구

2018년 6월 20일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

진행성 암 환자에게 투여된 STAT3의 안티센스 올리고뉴클레오티드 억제제인 ​​ISIS 481464의 1/2상 연구

이것은 진행성 암 환자의 치료를 위한 1/2상, 오픈 라벨, 용량 증량, 용량 확장 연구입니다. DLBCL 또는 기타 진행성 림프종을 가진 적격 환자는 용량 확장 코호트에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 적어도 1개의 이전 항암 전신 요법에 대해 재발하거나 불응성이며 표준 요법이 존재하지 않는 종양
  • 확장 코호트에만 해당: 조직병리학으로 확인된 진행성 림프종
  • 고형 종양의 경우 RECIST에 따라 또는 NHL 종양의 경우 IWRC에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • ECOG 수행 상태 2 이하
  • 연구자의 의견으로 기대 수명이 12주를 초과함

제외 기준:

  • 활성 또는 통제되지 않은 감염
  • NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색 병력
  • 스크리닝 전 4주 이내의 이전 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법 또는 요법의 5 반감기 중 더 짧은 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
IONIS-STAT3Rx
의약품: IONIS-STAT3Rx
주기 0의 1일, 3일, 5일에 3시간 IV 주입 및 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 주기 1 및 그 이후에 매주 3시간 IV 주입.
다른 이름들:
  • ISIS 481464

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 암 환자에서 IONIS-STAT3Rx의 안전성
기간: IONIS -STAT3Rx의 마지막 투여 후 약 28일
IONIS -STAT3Rx의 마지막 투여 후 약 28일
진행성 암 환자에서 IONIS-STAT3Rx의 최대 허용 용량(MTD).
기간: 약 28일
6명의 환자 중 1명 이하에서 DLT가 발생하는 최고 용량 수준
약 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IONIS-STAT3Rx의 임상 활성
기간: IONIS-STAT3Rx의 마지막 투여 후 약 28일
측정 가능한 질병 또는 관련 질병 특이적 반응 기준이 있는 연구 모집단에서 RECIST에 의해 측정됨
IONIS-STAT3Rx의 마지막 투여 후 약 28일
약동학-Cmax
기간: IONIS-STAT3Rx의 마지막 투여 후 약 28일
관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
IONIS-STAT3Rx의 마지막 투여 후 약 28일
STAT3 및 기타 바이오마커
기간: IONIS-STAT3Rx의 마지막 투여 후 약 28일
Phospho-STAT3 및 기타 바이오마커에 대한 IONIS-STAT3Rx 치료 효과
IONIS-STAT3Rx의 마지막 투여 후 약 28일
약동학 - Tmax
기간: IONIS-STAT3Rx의 마지막 투여 후 약 28일
Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간
IONIS-STAT3Rx의 마지막 투여 후 약 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Steve Hughes, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISIS 481464-CS1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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