Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2, åbent, dosis-eskaleringsstudie af IONIS-STAT3Rx, administreret til patienter med avanceret cancer

20. juni 2018 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1/2-studie af ISIS 481464, en antisense oligonukleotidhæmmer af STAT3, administreret til patienter med avanceret cancer

Dette er et fase 1/2, åbent, dosis-eskalerende, dosis-udvidelsesstudie til behandling af patienter med fremskreden cancer. Berettigede patienter med DLBCL eller andre fremskredne lymfomer vil blive indskrevet i dosisudvidelseskohorten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Tumorer, der er recidiverende eller refraktære over for mindst 1 tidligere anti-cancer systemisk behandling, og for hvilke der ikke findes standardbehandling
  • Kun ekspansionskohorte: Avanceret lymfom bekræftet af histopatologi
  • Målbar eller evaluerbar sygdom ifølge RECIST for solide tumorer eller ifølge IWRC for NHL-tumorer
  • ECOG Performance Status er mindre end eller lig med 2
  • Forventet levetid større end 12 uger efter efterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv eller ukontrolleret infektion
  • NYHA Grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening
  • Forudgående strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi inden for 4 uger før screening eller 5 halveringstider af behandlingen, alt efter hvad der er kortere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
IONIS-STAT3Rx
Medicin: IONIS-STAT3Rx
Tre-timers IV-infusioner på cyklus 0 Dag 1, 3, 5 og ugentlige tre-timers IV-infusioner i cyklus 1 og senere, på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus.
Andre navne:
  • ISIS 481464

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved IONIS-STAT3Rx hos patienter med avanceret cancer
Tidsramme: Ca. 28 dage efter sidste dosis af IONIS -STAT3Rx
Ca. 28 dage efter sidste dosis af IONIS -STAT3Rx
Maksimal tolereret dosis (MTD) af IONIS-STAT3Rx hos patienter med avanceret cancer.
Tidsramme: Cirka 28 dage
Højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 patienter udvikler en DLT
Cirka 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk aktivitet af IONIS-STAT3Rx
Tidsramme: Cirka 28 dage efter sidste dosis af IONIS-STAT3Rx
Målt ved RECIST i undersøgelsespopulationen, som har målbar sygdom eller relevante sygdomsspecifikke responskriterier
Cirka 28 dage efter sidste dosis af IONIS-STAT3Rx
Farmakokinetik-Cmax
Tidsramme: Cirka 28 dage efter sidste dosis af IONIS-STAT3Rx
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Cirka 28 dage efter sidste dosis af IONIS-STAT3Rx
STAT3 og andre biomarkører
Tidsramme: Cirka 28 dage efter sidste dosis af IONIS-STAT3Rx
Effekten af ​​behandling med IONIS-STAT3Rx på phospho-STAT3 og andre biomarkører
Cirka 28 dage efter sidste dosis af IONIS-STAT3Rx
Farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: Cirka 28 dage efter sidste dosis af IONIS-STAT3Rx
Tid det tager at nå Cmax
Cirka 28 dage efter sidste dosis af IONIS-STAT3Rx

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Steve Hughes, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 481464-CS1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IONIS-STAT3Rx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner