Étude de phase 1/2, en ouvert, à dose croissante d'IONIS-STAT3Rx, administré à des patients atteints de cancers avancés
20 juin 2018 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1/2 sur ISIS 481464, un inhibiteur oligonucléotidique antisens de STAT3, administré à des patients atteints de cancers avancés
Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte, à escalade de dose et à expansion de dose pour le traitement de patients atteints de cancers avancés.
Les patients éligibles atteints de DLBCL ou d'autres lymphomes avancés seront inscrits dans la cohorte d'expansion de la dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Tumeurs en rechute ou réfractaires à au moins 1 traitement systémique anticancéreux antérieur et pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard
- Cohorte d'expansion uniquement : lymphome avancé confirmé par histopathologie
- Maladie mesurable ou évaluable selon RECIST pour les tumeurs solides ou selon IWRC pour les tumeurs LNH
- Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines de l'avis de l'enquêteur
Critère d'exclusion:
- Toute infection active ou non contrôlée
- Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la NYHA
- Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage
- Radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie antérieures dans les 4 semaines précédant le dépistage ou 5 demi-vies de la thérapie, selon la plus courte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
IONIS-STAT3Rx
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Perfusions IV de trois heures au cycle 0 aux jours 1, 3, 5 et perfusions IV hebdomadaires de trois heures aux cycles 1 et au-delà, aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de IONIS-STAT3Rx chez les patients atteints de cancers avancés
Délai: Environ 28 jours après la dernière dose de IONIS -STAT3Rx
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Environ 28 jours après la dernière dose de IONIS -STAT3Rx
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Dose maximale tolérée (MTD) de IONIS-STAT3Rx chez les patients atteints de cancers avancés.
Délai: Environ 28 jours
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Niveau de dose le plus élevé auquel pas plus de 1 patient sur 6 développe une DLT
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Environ 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité clinique de IONIS-STAT3Rx
Délai: Environ 28 jours après la dernière dose de IONIS-STAT3Rx
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Mesuré par RECIST dans la population de l'étude qui a une maladie mesurable ou des critères de réponse spécifiques à la maladie pertinents
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Environ 28 jours après la dernière dose de IONIS-STAT3Rx
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Pharmacocinétique-Cmax
Délai: Environ 28 jours après la dernière dose de IONIS-STAT3Rx
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Concentration maximale de médicament observée (Cmax)
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Environ 28 jours après la dernière dose de IONIS-STAT3Rx
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STAT3 et autres biomarqueurs
Délai: Environ 28 jours après la dernière dose de IONIS-STAT3Rx
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L'effet du traitement avec IONIS-STAT3Rx sur phospho-STAT3 et d'autres biomarqueurs
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Environ 28 jours après la dernière dose de IONIS-STAT3Rx
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Pharmacocinétique - Tmax
Délai: Environ 28 jours après la dernière dose de IONIS-STAT3Rx
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Temps mis pour atteindre Cmax
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Environ 28 jours après la dernière dose de IONIS-STAT3Rx
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steve Hughes, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Première publication (Estimation)
26 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISIS 481464-CS1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .