1/2. fázis, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az IONIS-STAT3Rx-ről, amelyet előrehaladott rákos betegeknek adnak
2018. június 20. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Az ISIS 481464, a STAT3 antiszensz oligonukleotid gátlója, előrehaladott rákos betegeknek adott 1/2 fázisú vizsgálata
Ez egy fázis 1/2, nyílt, dózis-eszkalációs, dózis-kiterjesztési vizsgálat előrehaladott rákbetegek kezelésére.
A DLBCL-ben vagy más előrehaladott limfómában szenvedő betegeket be kell vonni a dózis-kiterjesztési csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Olyan daganatok, amelyek kiújultak vagy nem reagáltak legalább 1 korábbi rákellenes szisztémás terápiára, és amelyekre nem létezik standard terápia
- Csak expanziós kohorsz: kórszövettani vizsgálattal igazolt előrehaladott limfóma
- Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST szerint szolid daganatok vagy az IWRC szerint NHL daganatok esetén
- Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2
- A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam több mint 12 hét
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
- NYHA II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
- Szívinfarktus a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Korábbi sugárterápia, kemoterápia, hormonterápia vagy immunterápia a szűrést megelőző 4 héten belül vagy a terápia 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a rövidebb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
IONIS-STAT3Rx
|
Háromórás IV infúzió a 0. ciklusban 1., 3., 5. napon, és heti háromórás IV infúzió az 1. ciklusban és azt követően, minden ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IONIS-STAT3Rx biztonságossága előrehaladott rákos betegeknél
Időkeret: Körülbelül 28 nappal az IONIS -STAT3Rx utolsó adagja után
|
Körülbelül 28 nappal az IONIS -STAT3Rx utolsó adagja után
|
|
|
Az IONIS-STAT3Rx maximális tolerált dózisa (MTD) előrehaladott rákos betegeknél.
Időkeret: Körülbelül 28 nap
|
A legmagasabb dózisszint, amelynél 6 betegből legfeljebb 1-nél alakul ki DLT
|
Körülbelül 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IONIS-STAT3Rx klinikai aktivitása
Időkeret: Körülbelül 28 nappal az IONIS-STAT3Rx utolsó adagja után
|
A RECIST által mért vizsgálati populációban, akik mérhető betegséggel vagy releváns betegségspecifikus válaszkritériummal rendelkeznek
|
Körülbelül 28 nappal az IONIS-STAT3Rx utolsó adagja után
|
|
Farmakokinetika-Cmax
Időkeret: Körülbelül 28 nappal az IONIS-STAT3Rx utolsó adagja után
|
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax)
|
Körülbelül 28 nappal az IONIS-STAT3Rx utolsó adagja után
|
|
STAT3 és más biomarkerek
Időkeret: Körülbelül 28 nappal az IONIS-STAT3Rx utolsó adagja után
|
Az IONIS-STAT3Rx kezelés hatása a foszfo-STAT3-ra és más biomarkerekre
|
Körülbelül 28 nappal az IONIS-STAT3Rx utolsó adagja után
|
|
Farmakokinetika - Tmax
Időkeret: Körülbelül 28 nappal az IONIS-STAT3Rx utolsó adagja után
|
A Cmax eléréséhez szükséges idő
|
Körülbelül 28 nappal az IONIS-STAT3Rx utolsó adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steve Hughes, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISIS 481464-CS1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .