IONIS-STAT3Rx 的 1/2 期、开放标签、剂量递增研究，用于晚期癌症患者
2018年6月20日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 481464 的 1/2 期研究，一种 STAT3 的反义寡核苷酸抑制剂，用于晚期癌症患者
这是一项用于治疗晚期癌症患者的 1/2 期、开放标签、剂量递增、剂量扩展研究。
符合条件的 DLBCL 或其他晚期淋巴瘤患者将被纳入剂量扩展队列。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 至少接受过 1 次抗癌全身治疗后复发或难治且尚无标准治疗的肿瘤
- 仅限扩展队列：经组织病理学证实的晚期淋巴瘤
- 根据实体肿瘤的 RECIST 或根据 NHL 肿瘤的 IWRC 可测量或可评估的疾病
- ECOG 体能状态小于或等于 2
- 研究者认为预期寿命超过 12 周
排除标准：
- 任何活跃或不受控制的感染
- NYHA II 级或更严重的充血性心力衰竭
- 筛选前 6 个月内有心肌梗塞病史
- 筛选前 4 周内或治疗的 5 个半衰期内接受过既往放射治疗、化疗、激素治疗或免疫治疗，以较短者为准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
IONIS-STAT3Rx
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在第 0 周期的第 1、3、5 天进行三小时静脉输注，在第 1 周期及以后的每个周期的第 1、8 和 15 天每周进行三小时的静脉输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IONIS-STAT3Rx 在晚期癌症患者中的安全性
大体时间：最后一次 IONIS -STAT3Rx 给药后约 28 天
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最后一次 IONIS -STAT3Rx 给药后约 28 天
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IONIS-STAT3Rx 在晚期癌症患者中的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：大约 28 天
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6 名患者中不超过 1 名发生 DLT 的最高剂量水平
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大约 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IONIS-STAT3Rx 的临床活性
大体时间：最后一次 IONIS-STAT3Rx 给药后约 28 天
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通过 RECIST 在具有可测量疾病或相关疾病特异性反应标准的研究人群中测量
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最后一次 IONIS-STAT3Rx 给药后约 28 天
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药代动力学-Cmax
大体时间：最后一次 IONIS-STAT3Rx 给药后约 28 天
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最大观察药物浓度 (Cmax)
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最后一次 IONIS-STAT3Rx 给药后约 28 天
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STAT3 和其他生物标志物
大体时间：最后一次 IONIS-STAT3Rx 给药后约 28 天
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IONIS-STAT3Rx 治疗对磷酸化 STAT3 和其他生物标志物的影响
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最后一次 IONIS-STAT3Rx 给药后约 28 天
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药代动力学 - Tmax
大体时间：最后一次 IONIS-STAT3Rx 给药后约 28 天
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达到 Cmax 所需的时间
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最后一次 IONIS-STAT3Rx 给药后约 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Steve Hughes, MD、Ionis Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月27日
初级完成 (实际的)
2016年3月23日
研究完成 (实际的)
2016年3月23日
研究注册日期
首次提交
2012年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月22日
首次发布 (估计)
2012年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月20日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.