Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Dosiseskalation von IONIS-STAT3Rx, verabreicht an Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen

20. Juni 2018 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zu ISIS 481464, einem Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor von STAT3, der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht wurde

Dies ist eine offene Phase-1/2-Studie mit Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Geeignete Patienten mit DLBCL oder anderen fortgeschrittenen Lymphomen werden in die Dosiserweiterungskohorte aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Tumore, die rezidiviert oder gegenüber mindestens einer vorangegangenen systemischen Krebstherapie refraktär sind und für die es keine Standardtherapie gibt
  • Nur Expansionskohorte: Fortgeschrittenes Lymphom, bestätigt durch Histopathologie
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß RECIST für solide Tumoren oder gemäß IWRC für NHL-Tumoren
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
  • Lebenserwartung größer als 12 Wochen nach Meinung des Ermittlers

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Herzinsuffizienz NYHA Grad II oder höher
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten der Therapie, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
IONIS-STAT3Rx
Arzneimittel: IONIS-STAT3Rx
Dreistündige IV-Infusionen an den Tagen 1, 3, 5 von Zyklus 0 und wöchentliche dreistündige IV-Infusionen in den Zyklen 1 und darüber hinaus an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • ISIS 481464

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von IONIS-STAT3Rx bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage nach der letzten Dosis von IONIS -STAT3Rx
Ungefähr 28 Tage nach der letzten Dosis von IONIS -STAT3Rx
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von IONIS-STAT3Rx bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage
Höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als 1 von 6 Patienten eine DLT entwickelt
Ungefähr 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Aktivität von IONIS-STAT3Rx
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage nach der letzten Dosis von IONIS-STAT3Rx
Gemessen durch RECIST in der Studienpopulation, die eine messbare Krankheit oder relevante krankheitsspezifische Ansprechkriterien aufweist
Ungefähr 28 Tage nach der letzten Dosis von IONIS-STAT3Rx
Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage nach der letzten Dosis von IONIS-STAT3Rx
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Ungefähr 28 Tage nach der letzten Dosis von IONIS-STAT3Rx
STAT3 und andere Biomarker
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage nach der letzten Dosis von IONIS-STAT3Rx
Die Wirkung der Behandlung mit IONIS-STAT3Rx auf Phospho-STAT3 und andere Biomarker
Ungefähr 28 Tage nach der letzten Dosis von IONIS-STAT3Rx
Pharmakokinetik - Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage nach der letzten Dosis von IONIS-STAT3Rx
Zeit bis zum Erreichen von Cmax
Ungefähr 28 Tage nach der letzten Dosis von IONIS-STAT3Rx

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Hughes, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 481464-CS1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur IONIS-STAT3Rx

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren