Estudio de fase 1/2, abierto, de aumento de dosis de IONIS-STAT3Rx, administrado a pacientes con cánceres avanzados
20 de junio de 2018 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1/2 de ISIS 481464, un inhibidor de oligonucleótidos antisentido de STAT3, administrado a pacientes con cánceres avanzados
Este es un estudio de Fase 1/2, abierto, de escalada de dosis y expansión de dosis para el tratamiento de pacientes con cánceres avanzados.
Los pacientes elegibles con DLBCL u otros linfomas avanzados se inscribirán en la cohorte de expansión de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Tumores que son recidivantes o refractarios a al menos 1 tratamiento sistémico anticanceroso previo y para los que no existe un tratamiento estándar
- Solo cohorte de expansión: linfoma avanzado confirmado por histopatología
- Enfermedad medible o evaluable según RECIST para tumores sólidos o según IWRC para tumores NHL
- Estado funcional ECOG inferior o igual a 2
- Esperanza de vida superior a 12 semanas en opinión del Investigador
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección activa o no controlada
- Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la NYHA
- Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección
- Radioterapia previa, quimioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la detección o 5 vidas medias de la terapia, lo que sea más corto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
IONIS-STAT3Rx
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Infusiones IV de tres horas en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo 0 e infusiones IV semanales de tres horas en los Ciclos 1 y posteriores, los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de IONIS-STAT3Rx en pacientes con cánceres avanzados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días después de la última dosis de IONIS -STAT3Rx
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Aproximadamente 28 días después de la última dosis de IONIS -STAT3Rx
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Dosis máxima tolerada (MTD) de IONIS-STAT3Rx en pacientes con cánceres avanzados.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
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El nivel de dosis más alto en el que no más de 1 de cada 6 pacientes desarrolla una DLT
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Aproximadamente 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad clínica de IONIS-STAT3Rx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días después de la última dosis de IONIS-STAT3Rx
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Medido por RECIST en la población de estudio que tiene enfermedad medible o criterios de respuesta específicos de enfermedad relevantes
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Aproximadamente 28 días después de la última dosis de IONIS-STAT3Rx
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Farmacocinética-Cmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días después de la última dosis de IONIS-STAT3Rx
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Concentración máxima observada de fármaco (Cmax)
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Aproximadamente 28 días después de la última dosis de IONIS-STAT3Rx
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STAT3 y otros biomarcadores
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días después de la última dosis de IONIS-STAT3Rx
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El efecto del tratamiento con IONIS-STAT3Rx en fosfo-STAT3 y otros biomarcadores
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Aproximadamente 28 días después de la última dosis de IONIS-STAT3Rx
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Farmacocinética - Tmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días después de la última dosis de IONIS-STAT3Rx
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Tiempo necesario para alcanzar la Cmax
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Aproximadamente 28 días después de la última dosis de IONIS-STAT3Rx
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Steve Hughes, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 481464-CS1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .