Фаза 1/2, открытое исследование с повышением дозы IONIS-STAT3Rx, вводимого пациентам с запущенными формами рака
20 июня 2018 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1/2 исследования ISIS 481464, антисмыслового олигонуклеотидного ингибитора STAT3, вводимого пациентам с запущенными формами рака
Это открытое исследование фазы 1/2 с увеличением дозы для лечения пациентов с распространенным раком.
Подходящие пациенты с DLBCL или другими распространенными лимфомами будут включены в когорту с увеличением дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Опухоли, которые являются рецидивирующими или рефрактерными по крайней мере к 1 предшествующей противораковой системной терапии и для которых не существует стандартной терапии.
- Только расширенная когорта: запущенная лимфома, подтвержденная гистопатологией
- Поддающееся измерению или оценке заболевание в соответствии с RECIST для солидных опухолей или в соответствии с IWRC для опухолей НХЛ
- Статус производительности ECOG меньше или равен 2
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Любая активная или неконтролируемая инфекция
- Застойная сердечная недостаточность II или более высокой степени по NYHA
- История инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до скрининга
- Предшествующая лучевая терапия, химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия в течение 4 недель до скрининга или 5 периодов полувыведения терапии, в зависимости от того, что короче
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
IONIS-STAT3Rx
|
Трехчасовые внутривенные инфузии в цикле 0, дни 1, 3, 5, и еженедельные трехчасовые внутривенные инфузии в циклах 1 и далее, в дни 1, 8 и 15 каждого цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность IONIS-STAT3Rx у пациентов с распространенным раком
Временное ограничение: Приблизительно через 28 дней после последней дозы IONIS-STAT3Rx
|
Приблизительно через 28 дней после последней дозы IONIS-STAT3Rx
|
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) IONIS-STAT3Rx у пациентов с распространенным раком.
Временное ограничение: Приблизительно 28 дней
|
Самый высокий уровень дозы, при котором не более чем у 1 из 6 пациентов развивается ДЛТ
|
Приблизительно 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая активность IONIS-STAT3Rx
Временное ограничение: Приблизительно через 28 дней после последней дозы IONIS-STAT3Rx
|
Измеряется с помощью RECIST в исследуемой популяции с измеримым заболеванием или соответствующими критериями ответа на конкретное заболевание.
|
Приблизительно через 28 дней после последней дозы IONIS-STAT3Rx
|
|
Фармакокинетика-Cmax
Временное ограничение: Приблизительно через 28 дней после последней дозы IONIS-STAT3Rx
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax)
|
Приблизительно через 28 дней после последней дозы IONIS-STAT3Rx
|
|
STAT3 и другие биомаркеры
Временное ограничение: Приблизительно через 28 дней после последней дозы IONIS-STAT3Rx
|
Влияние лечения IONIS-STAT3Rx на фосфо-STAT3 и другие биомаркеры
|
Приблизительно через 28 дней после последней дозы IONIS-STAT3Rx
|
|
Фармакокинетика – Tmax
Временное ограничение: Приблизительно через 28 дней после последней дозы IONIS-STAT3Rx
|
Время, необходимое для достижения Cmax
|
Приблизительно через 28 дней после последней дозы IONIS-STAT3Rx
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Steve Hughes, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISIS 481464-CS1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .