Dos-respons-studie med subkutan immunterapi av ett standardiserat Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT) extrakt
Fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie, med subkutan immunterapi, i parallella grupper och placebokontrollerade, hos patienter med rhinokonjunktivit ± astma sensibiliserade mot Dermatophagoides Pteronyssinus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Blanca Paloma
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Hospital Donostia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36024
- Hospital Xeral de Vigo
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Hospital de Manises
-
Xátiva, Valencia, Spanien, 46800
- Hospital Luis Alcañiz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Patienterna måste vara mellan 18 och 60 år.
- Patienter med perenn allergisk rhinokonjunktivit producerad av Dermatophagoides pteronyssinus under minst 2 år innan de deltog i studien. Även om patologin som studeras är allergisk rinokonjunktivit, kan patienter som samtidigt har lätt eller måttlig astma inkluderas.
- Patienter som har fått ett hudpricktestresultat större eller lika med 3 mm i diameter mot Dermatophagoides pteronyssinus.
- Patienter som har specifikt immunglobulin E (IgE) större eller lika med klass 2 (CAP/PHADIA) mot Dermatophagoides pteronyssinus.
Patienter är företrädesvis monosensibiliserade mot Dermatophagoides pteronyssinus. Polysensibiliserade patienter får endast inkluderas i studien om deras andra sensibiliseringar orsakas av:
- Pollen vars säsongsperiod inte överlappar med studiebehandlingen eller, om överlappning, vars specifika IgE-nivåer är lägre än klass 2.
- Fleråriga allergener med specifika IgE-nivåer lägre än klass 2.
- Allergener som inte lever tillsammans med patienten eller vars miljönivåer inte är tillräckligt höga för att ge symtom under studieperioden.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest när de påbörjar studien.
- Vidare måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvata preventivmedel under denna studie om de är sexuellt aktiva.
Exklusions kriterier:
- Patienter med stabil och fortsatt användning av läkemedel för att behandla sitt allergiska tillstånd under de 2 veckorna innan de inkluderades i studien.
- Patienter som är sensibiliserade och med specifika IgE-nivåer högre eller lika med klass 2 mot andra fleråriga eller säsongsbetonade allergener som är kliniskt relevanta inklusive andra kvalster såvida de inte är korsreaktiva med Dermatophagoides pteronyssinus.
- Patienter som har fått immunterapi under de 5 åren före studien mot antingen det allergen som testas eller ett allergen som är korsreaktivt, eller som för närvarande får immunterapi mot något annat allergen.
- Patienter med svår astma eller FEV1 < 70 % eller med astma som kräver behandling med inhalerade eller systemiska kortikoider vid tidpunkten för studien eller under de 8 veckorna omedelbart före behandlingsstart.
- Patienter med immunologiska, hjärt-, njur- eller leversjukdomar eller med någon annan sjukdom som utredarna anser kan störa studien.
- Patienter med anafylaxi i anamnesen.
- Patienter med kronisk urtikaria.
- Patienter med måttlig-svår atopisk dermatit.
- Patienter med kliniskt relevanta missbildningar i de övre luftvägarna.
- Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader före denna studie.
- Patienter som behandlas med tricykliska antidepressiva medel, psykotropa läkemedel, betablockerare eller angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI).
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller är i fertil ålder och som inte går med på att använda adekvat preventivmedel om de är sexuellt aktiva och som inte har visat att de har steriliserats kirurgiskt eller har andra sätt att inte föda barn.
- Patienter som inte kan närvara vid studiebesök.
- Patienter som inte samarbetar eller vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allergovac depå. Grupp 1
Öka doser tills underhållsdosen på 0,0625 SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4 veckors intervall.
|
Depå steril suspension för subkutan injektion Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 1: 0,25 SPT Depå steril suspension för subkutan injektion. Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 2: 0,5 SPT Depå steril suspension för subkutan injektion. Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 3: 1 SPT depå steril suspension för subkutan injektion Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 4: 2 SPT Depå steril suspension för subkutan injektion. Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 5: 4 SPT Steril suspension för subkutan injektion. Samma antal administrationer som de aktiva grupperna |
|
Experimentell: Allergovac depå. Grupp 2
Öka doserna tills underhållsdosen på 0,125 SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4 veckors intervall.
|
Depå steril suspension för subkutan injektion Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 1: 0,25 SPT Depå steril suspension för subkutan injektion. Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 2: 0,5 SPT Depå steril suspension för subkutan injektion. Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 3: 1 SPT depå steril suspension för subkutan injektion Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 4: 2 SPT Depå steril suspension för subkutan injektion. Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 5: 4 SPT Steril suspension för subkutan injektion. Samma antal administrationer som de aktiva grupperna |
|
Experimentell: Allergovac depå. Grupp 3
Öka doserna tills underhållsdosen på 0,25 SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4 veckors intervall.
|
Depå steril suspension för subkutan injektion Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 1: 0,25 SPT Depå steril suspension för subkutan injektion. Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 2: 0,5 SPT Depå steril suspension för subkutan injektion. Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 3: 1 SPT depå steril suspension för subkutan injektion Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 4: 2 SPT Depå steril suspension för subkutan injektion. Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 5: 4 SPT Steril suspension för subkutan injektion. Samma antal administrationer som de aktiva grupperna |
|
Experimentell: Allergovac depå. Grupp 4
Öka doserna tills underhållsdosen på 0,5 SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4 veckors intervall.
|
Depå steril suspension för subkutan injektion Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 1: 0,25 SPT Depå steril suspension för subkutan injektion. Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 2: 0,5 SPT Depå steril suspension för subkutan injektion. Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 3: 1 SPT depå steril suspension för subkutan injektion Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 4: 2 SPT Depå steril suspension för subkutan injektion. Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 5: 4 SPT Steril suspension för subkutan injektion. Samma antal administrationer som de aktiva grupperna |
|
Experimentell: Allergovac depå. Grupp 5
Öka doserna tills underhållsdosen på 0,75 SPT uppnås.
Därefter ges 3 underhållsdoser med 4 veckors intervall.
|
Depå steril suspension för subkutan injektion Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 1: 0,25 SPT Depå steril suspension för subkutan injektion. Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 2: 0,5 SPT Depå steril suspension för subkutan injektion. Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 3: 1 SPT depå steril suspension för subkutan injektion Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 4: 2 SPT Depå steril suspension för subkutan injektion. Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 5: 4 SPT Steril suspension för subkutan injektion. Samma antal administrationer som de aktiva grupperna |
|
Placebo-jämförare: Allergovac depå placebo. Grupp 6
Samma behandlingsschema som de aktiva grupperna
|
Depå steril suspension för subkutan injektion Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 1: 0,25 SPT Depå steril suspension för subkutan injektion. Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 2: 0,5 SPT Depå steril suspension för subkutan injektion. Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 3: 1 SPT depå steril suspension för subkutan injektion Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 4: 2 SPT Depå steril suspension för subkutan injektion. Öka koncentrationerna för att nå följande underhållsdoser: Grupp 5: 4 SPT Steril suspension för subkutan injektion. Samma antal administrationer som de aktiva grupperna |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i näsprovokationstest
Tidsram: från baslinje (V0) till slutbesök (VF 18 veckor efter randmisering)
|
Variation av koncentrationen av DPT-extrakt som behövs för att producera ett positivt näsprovokationstest från baslinje (V0) till slutbesök (FV).
Förändringarna kommer att jämföras mellan grupper (inklusive placebogruppen).
|
från baslinje (V0) till slutbesök (VF 18 veckor efter randmisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Rodríguez, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Huvudutredare: Ramón Lleonart, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Huvudutredare: Albert Roger, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Huvudutredare: Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
- Huvudutredare: Carmen Vidal, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Huvudutredare: Juan A Pagán, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- Huvudutredare: Carmen Marcos, MD, Hospital Xeral de Vigo
- Huvudutredare: Jose A Navarro, MD, Hospital Donostia
- Huvudutredare: Victoria Moreno, MD, Hospital Blanca Paloma
- Huvudutredare: Luis A Navarro, MD, Hospital Luis Alcañiz
- Huvudutredare: María I Peña, MD, Hospital Vega Baja
- Huvudutredare: Marta Alvariño, MD, Hospital de Manises
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIA--DPT-P2-001
- 2011-004583-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .