Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons undersøgelse med subkutan immunterapi af et standardiseret Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT) ekstrakt

28. april 2017 opdateret af: Roxall Medicina España S.A

Fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, med subkutan immunterapi, i parallelle grupper og placebokontrolleret, hos patienter med rhinoconjunctivitis ± astma sensibiliseret over for Dermatophagoides Pteronyssinus.

Som en del af registreringsplanen for vores produkter og efter at have udført et fase I-studie er nærværende forsøg designet til at sammenligne effektiviteten af ​​5 forskellige doser af subkutan immunterapi i depotpræsentation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Blanca Paloma
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
        • Hospital Vega Baja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Triasl i Pujol
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36024
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
      • Xátiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Hospital Luis Alcañiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal underskrive formularen til informeret samtykke.
  2. Patienterne skal være mellem 18 og 60 år.
  3. Patienter med perennial allergisk rhinoconjunctivitis produceret af Dermatophagoides pteronyssinus i mindst 2 år før deltagelse i undersøgelsen. Selvom patologien, der undersøges, er allergisk rhinoconjunctivitis, kan patienter, der samtidig har mild eller moderat astma, inkluderes.
  4. Patienter, der har haft en hudprikketest, der er større eller lig med 3 mm i diameter, mod Dermatophagoides pteronyssinus.
  5. Patienter, der har specifikt Immunoglobulin E (IgE) større eller lig med klasse 2 (CAP/PHADIA) til Dermatophagoides pteronyssinus.

  6. Patienter vil fortrinsvis være monosensibiliserede over for Dermatophagoides pteronyssinus. Polysensibiliserede patienter må kun inkluderes i undersøgelsen, hvis deres andre sensibiliseringer er forårsaget af:

    • Pollen, hvis sæsonperiode ikke overlapper med undersøgelsesbehandlingen, eller hvis de overlapper, hvis specifikke IgE-niveauer er mindre end klasse 2.
    • Flerårige allergener med specifikke IgE-niveauer mindre end klasse 2.
    • Allergener, der ikke lever sammen med patienten, eller hvis miljøniveauer ikke er høje nok til at give symptomer i undersøgelsesperioden.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på det tidspunkt, de begynder undersøgelsen.
  8. Desuden skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende præventionsmetoder under denne undersøgelse, hvis de er seksuelt aktive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med stabil og fortsat brug af medicin til behandling af deres allergiske tilstand i løbet af de 2 uger forud for deres optagelse i undersøgelsen.
  2. Patienter sensibiliserede og med specifikke IgE-niveauer større eller lig med klasse 2 over for andre flerårige eller sæsonbestemte allergener, der er klinisk relevante, herunder andre mider, medmindre de er krydsreaktive med Dermatophagoides pteronyssinus.
  3. Patienter, der har modtaget immunterapi i de 5 år forud for undersøgelsen mod enten det allergen, der testes, eller et allergen, som er krydsreaktivt, eller som i øjeblikket modtager immunterapi for ethvert andet allergen.
  4. Patienter med svær astma eller FEV1 < 70 % eller med astma, som kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikoider på tidspunktet for undersøgelsen eller i de 8 uger umiddelbart før behandlingsstart.
  5. Patienter med immunologiske, hjerte-, nyre- eller leversygdomme eller med enhver anden sygdom, som efterforskerne vurderer, kan forstyrre undersøgelsen.
  6. Patienter med tidligere anafylaksi.
  7. Patienter med kronisk nældefeber.
  8. Patienter med moderat-svær atopisk dermatitis.
  9. Patienter med klinisk relevante misdannelser i de øvre luftveje.
  10. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder forud for denne undersøgelse.
  11. Patienter, der behandles med tricykliske antidepressiva, psykotrope lægemidler, betablokkere eller angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI).
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer eller er i den fødedygtige alder, og som ikke accepterer at bruge tilstrækkelig prævention, hvis de er seksuelt aktive, og som ikke har påvist, at de er blevet kirurgisk steriliseret eller har andre midler til ikke at føde børn.
  13. Patienter, der ikke kan deltage i studiebesøg.
  14. Patienter, der er usamarbejdsvillige eller nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allergovac depot. Gruppe 1
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis på 0,0625 SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4-ugers mellemrum.
Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension for subkutan injektion

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 1: 0,25 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension til subkutan injektion.

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 2: 0,5 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension til subkutan injektion.

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 3: 1 SPT

Biologisk: Allergovac depot

depot steril suspension til subkutan injektion

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 4: 2 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension til subkutan injektion.

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 5: 4 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Steril suspension til subkutan injektion.

Samme antal administrationer som de aktive grupper
Eksperimentel: Allergovac depot. Gruppe 2
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis på 0,125 SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4-ugers mellemrum.
Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension for subkutan injektion

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 1: 0,25 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension til subkutan injektion.

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 2: 0,5 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension til subkutan injektion.

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 3: 1 SPT

Biologisk: Allergovac depot

depot steril suspension til subkutan injektion

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 4: 2 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension til subkutan injektion.

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 5: 4 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Steril suspension til subkutan injektion.

Samme antal administrationer som de aktive grupper
Eksperimentel: Allergovac depot. Gruppe 3
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis på 0,25 SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4-ugers mellemrum.
Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension for subkutan injektion

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 1: 0,25 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension til subkutan injektion.

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 2: 0,5 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension til subkutan injektion.

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 3: 1 SPT

Biologisk: Allergovac depot

depot steril suspension til subkutan injektion

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 4: 2 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension til subkutan injektion.

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 5: 4 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Steril suspension til subkutan injektion.

Samme antal administrationer som de aktive grupper
Eksperimentel: Allergovac depot. Gruppe 4
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis på 0,5 SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4-ugers mellemrum.
Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension for subkutan injektion

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 1: 0,25 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension til subkutan injektion.

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 2: 0,5 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension til subkutan injektion.

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 3: 1 SPT

Biologisk: Allergovac depot

depot steril suspension til subkutan injektion

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 4: 2 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension til subkutan injektion.

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 5: 4 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Steril suspension til subkutan injektion.

Samme antal administrationer som de aktive grupper
Eksperimentel: Allergovac depot. Gruppe 5
Forøgelse af dosis, indtil vedligeholdelsesdosis på 0,75 SPT er nået. Derefter gives 3 vedligeholdelsesdoser med 4-ugers mellemrum.
Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension for subkutan injektion

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 1: 0,25 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension til subkutan injektion.

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 2: 0,5 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension til subkutan injektion.

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 3: 1 SPT

Biologisk: Allergovac depot

depot steril suspension til subkutan injektion

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 4: 2 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension til subkutan injektion.

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 5: 4 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Steril suspension til subkutan injektion.

Samme antal administrationer som de aktive grupper
Placebo komparator: Allergovac depot placebo. Gruppe 6
Samme behandlingsskema som de aktive grupper
Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension for subkutan injektion

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 1: 0,25 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension til subkutan injektion.

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 2: 0,5 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension til subkutan injektion.

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 3: 1 SPT

Biologisk: Allergovac depot

depot steril suspension til subkutan injektion

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 4: 2 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Depot steril suspension til subkutan injektion.

Stigende koncentrationer for at nå følgende vedligeholdelsesdoser:

Gruppe 5: 4 SPT

Biologisk: Allergovac depot

Steril suspension til subkutan injektion.

Samme antal administrationer som de aktive grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nasal provokationstest
Tidsramme: fra baseline (V0) til sidste besøg (VF 18 uger efter randmisering)
Variation af koncentrationen af ​​DPT-ekstrakt nødvendig for at producere en positiv nasal provokationstest fra baseline (V0) til sidste besøg (FV). Ændringerne vil blive sammenlignet mellem grupperne (inklusive placebogruppen).
fra baseline (V0) til sidste besøg (VF 18 uger efter randmisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roxall Medicina España S.A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Rodríguez, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Ledende efterforsker: Ramón Lleonart, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Ledende efterforsker: Albert Roger, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
  • Ledende efterforsker: Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Ledende efterforsker: Carmen Vidal, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Ledende efterforsker: Juan A Pagán, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Ledende efterforsker: Carmen Marcos, MD, Hospital Xeral de Vigo
  • Ledende efterforsker: Jose A Navarro, MD, Hospital Donostia
  • Ledende efterforsker: Victoria Moreno, MD, Hospital Blanca Paloma
  • Ledende efterforsker: Luis A Navarro, MD, Hospital Luis Alcañiz
  • Ledende efterforsker: María I Peña, MD, Hospital Vega Baja
  • Ledende efterforsker: Marta Alvariño, MD, Hospital de Manises

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA--DPT-P2-001
  • 2011-004583-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Allergovac depot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner