Dosis-responsonderzoek met subcutane immunotherapie van een gestandaardiseerd Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)-extract
Fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie, met subcutane immunotherapie, in parallelle groepen en placebogecontroleerd, bij patiënten met rhinoconjunctivitis ± astma gevoelig voor Dermatophagoides Pteronyssinus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital Blanca Paloma
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spanje, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanje, 20014
- Hospital Donostia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36024
- Hospital Xeral de Vigo
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanje, 46940
- Hospital de Manises
-
Xátiva, Valencia, Spanje, 46800
- Hospital Luis Alcañiz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Patiënten moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
- Patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis veroorzaakt door Dermatophagoides pteronyssinus gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Hoewel de onderzochte pathologie allergische rhinoconjunctivitis is, kunnen patiënten met gelijktijdig mild of matig astma worden opgenomen.
- Patiënten bij wie een huidpriktest is uitgevoerd met een diameter groter dan of gelijk aan 3 mm tegen Dermatophagoides pteronyssinus.
- Patiënten met specifieke immunoglobuline E (IgE) groter dan of gelijk aan klasse 2 (CAP/PHADIA) voor Dermatophagoides pteronyssinus.
Patiënten zijn bij voorkeur monosensibiliseerd voor Dermatophagoides pteronyssinus. Polysensibilisatiepatiënten mogen alleen in het onderzoek worden opgenomen als hun andere sensibilisaties worden veroorzaakt door:
- Pollen waarvan de seizoensperiode niet overlapt met de studiebehandeling of, indien overlap, waarvan de specifieke IgE-niveaus lager zijn dan klasse 2.
- Meerjarige allergenen met specifieke IgE-niveaus lager dan klasse 2.
- Allergenen die niet samenleven met de patiënt of waarvan de omgevingsniveaus niet hoog genoeg zijn om symptomen te veroorzaken tijdens de onderzoeksperiode.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op het moment dat ze met het onderzoek beginnen.
- Bovendien moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om tijdens dit onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken als ze seksueel actief zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met stabiel en voortdurend gebruik van medicatie om hun allergische aandoening te behandelen gedurende de 2 weken voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die gesensibiliseerd zijn en specifieke IgE-niveaus hoger of gelijk aan klasse 2 hebben voor andere meerjarige of seizoensgebonden allergenen die klinisch relevant zijn, waaronder andere mijten, tenzij ze kruisreactief zijn met Dermatophagoides pteronyssinus.
- Patiënten die in de 5 jaar voorafgaand aan het onderzoek immunotherapie hebben gekregen tegen ofwel het geteste allergeen of een allergeen dat kruisreactief is, of die momenteel immunotherapie krijgen voor een ander allergeen.
- Patiënten met ernstige astma of FEV1 < 70% of met astma waarvoor behandeling met inhalatiecorticoïden of systemische corticoïden nodig is op het moment van het onderzoek of in de 8 weken onmiddellijk voorafgaand aan het begin van de behandeling.
- Patiënten met immunologische, hart-, nier- of leveraandoeningen of met enige andere ziekte waarvan de onderzoekers menen dat ze het onderzoek kunnen verstoren.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie.
- Patiënten met chronische urticaria.
- Patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.
- Patiënten met klinisch relevante misvormingen van de bovenste luchtwegen.
- Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
- Patiënten die worden behandeld met tricyclische antidepressiva, psychofarmaca, bètablokkers of angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers).
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en die niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie als ze seksueel actief zijn en die niet hebben aangetoond dat ze chirurgisch zijn gesteriliseerd of andere middelen hebben om geen kinderen te krijgen.
- Patiënten die niet kunnen deelnemen aan studiebezoeken.
- Patiënten die niet meewerken of weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allergovac-depot. Groep 1
Doseringen verhogen tot de onderhoudsdosis van 0,0625 SPT is bereikt.
Daarna worden 3 onderhoudsdoses gegeven met een interval van 4 weken.
|
Depot steriele suspensie voor subcutane injectie Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 1: 0,25 SPT Depot steriele suspensie voor subcutane injectie. Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 2: 0,5 SPT Depot steriele suspensie voor subcutane injectie. Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 3: 1 SPT depot steriele suspensie voor subcutane injectie Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 4: 2 SPT Depot steriele suspensie voor subcutane injectie. Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 5: 4 SPT Steriele suspensie voor subcutane injectie. Hetzelfde aantal toedieningen als de actieve groepen |
|
Experimenteel: Allergovac-depot. Groep 2
Doseringen verhogen tot de onderhoudsdosis van 0,125 SPT is bereikt.
Daarna worden 3 onderhoudsdoses gegeven met een interval van 4 weken.
|
Depot steriele suspensie voor subcutane injectie Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 1: 0,25 SPT Depot steriele suspensie voor subcutane injectie. Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 2: 0,5 SPT Depot steriele suspensie voor subcutane injectie. Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 3: 1 SPT depot steriele suspensie voor subcutane injectie Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 4: 2 SPT Depot steriele suspensie voor subcutane injectie. Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 5: 4 SPT Steriele suspensie voor subcutane injectie. Hetzelfde aantal toedieningen als de actieve groepen |
|
Experimenteel: Allergovac-depot. Groep 3
Doseringen verhogen tot de onderhoudsdosis van 0,25 SPT is bereikt.
Daarna worden 3 onderhoudsdoses gegeven met een interval van 4 weken.
|
Depot steriele suspensie voor subcutane injectie Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 1: 0,25 SPT Depot steriele suspensie voor subcutane injectie. Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 2: 0,5 SPT Depot steriele suspensie voor subcutane injectie. Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 3: 1 SPT depot steriele suspensie voor subcutane injectie Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 4: 2 SPT Depot steriele suspensie voor subcutane injectie. Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 5: 4 SPT Steriele suspensie voor subcutane injectie. Hetzelfde aantal toedieningen als de actieve groepen |
|
Experimenteel: Allergovac-depot. Groep 4
Doseringen verhogen tot de onderhoudsdosis van 0,5 SPT is bereikt.
Daarna worden 3 onderhoudsdoses gegeven met een interval van 4 weken.
|
Depot steriele suspensie voor subcutane injectie Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 1: 0,25 SPT Depot steriele suspensie voor subcutane injectie. Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 2: 0,5 SPT Depot steriele suspensie voor subcutane injectie. Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 3: 1 SPT depot steriele suspensie voor subcutane injectie Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 4: 2 SPT Depot steriele suspensie voor subcutane injectie. Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 5: 4 SPT Steriele suspensie voor subcutane injectie. Hetzelfde aantal toedieningen als de actieve groepen |
|
Experimenteel: Allergovac-depot. Groep 5
Doseringen verhogen tot de onderhoudsdosis van 0,75 SPT is bereikt.
Daarna worden 3 onderhoudsdoses gegeven met een interval van 4 weken.
|
Depot steriele suspensie voor subcutane injectie Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 1: 0,25 SPT Depot steriele suspensie voor subcutane injectie. Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 2: 0,5 SPT Depot steriele suspensie voor subcutane injectie. Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 3: 1 SPT depot steriele suspensie voor subcutane injectie Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 4: 2 SPT Depot steriele suspensie voor subcutane injectie. Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 5: 4 SPT Steriele suspensie voor subcutane injectie. Hetzelfde aantal toedieningen als de actieve groepen |
|
Placebo-vergelijker: Allergovac-depot-placebo. Groep 6
Hetzelfde behandelingsschema als de actieve groepen
|
Depot steriele suspensie voor subcutane injectie Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 1: 0,25 SPT Depot steriele suspensie voor subcutane injectie. Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 2: 0,5 SPT Depot steriele suspensie voor subcutane injectie. Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 3: 1 SPT depot steriele suspensie voor subcutane injectie Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 4: 2 SPT Depot steriele suspensie voor subcutane injectie. Toenemende concentraties om de volgende onderhoudsdoses te bereiken: Groep 5: 4 SPT Steriele suspensie voor subcutane injectie. Hetzelfde aantal toedieningen als de actieve groepen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in nasale provocatietest
Tijdsspanne: vanaf baseline (V0) tot laatste bezoek (VF 18 weken na randomisatie)
|
Variatie van de concentratie DPT-extract die nodig is om een positieve nasale provocatietest te produceren vanaf baseline (V0) tot laatste bezoek (FV).
De veranderingen zullen worden vergeleken tussen groepen (inclusief de placebogroep).
|
vanaf baseline (V0) tot laatste bezoek (VF 18 weken na randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Rodríguez, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Hoofdonderzoeker: Ramón Lleonart, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Hoofdonderzoeker: Albert Roger, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario la Fe
- Hoofdonderzoeker: Carmen Vidal, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Hoofdonderzoeker: Juan A Pagán, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- Hoofdonderzoeker: Carmen Marcos, MD, Hospital Xeral de Vigo
- Hoofdonderzoeker: Jose A Navarro, MD, Hospital Donostia
- Hoofdonderzoeker: Victoria Moreno, MD, Hospital Blanca Paloma
- Hoofdonderzoeker: Luis A Navarro, MD, Hospital Luis Alcañiz
- Hoofdonderzoeker: María I Peña, MD, Hospital Vega Baja
- Hoofdonderzoeker: Marta Alvariño, MD, Hospital de Manises
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIA--DPT-P2-001
- 2011-004583-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .