标准化屋尘螨 (DPT) 提取物皮下免疫疗法的剂量反应研究
II 期、多中心、随机、双盲研究，皮下免疫治疗，平行组和安慰剂对照，在对屋尘螨敏感的鼻结膜炎 ± 哮喘患者中进行。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Huelva、西班牙、21005
- Hospital Blanca Paloma
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Santander、西班牙、39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alicante
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Orihuela、Alicante、西班牙、03314
- Hospital Vega Baja
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
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Guipuzcoa
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Donostia-San Sebastián、Guipuzcoa、西班牙、20014
- Hospital Donostia
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36024
- Hospital Xeral de Vigo
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Valencia
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Manises、Valencia、西班牙、46940
- Hospital de Manises
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Xátiva、Valencia、西班牙、46800
- Hospital Luis Alcañiz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须签署知情同意书。
- 患者年龄必须在 18 至 60 岁之间。
- 在参与研究之前至少 2 年内患有由屋尘螨引起的常年过敏性鼻结膜炎的患者。 虽然正在研究的病理是过敏性鼻结膜炎，但可能包括伴有轻度或中度哮喘的患者。
- 进行过皮肤点刺试验的患者发现屋尘螨的直径大于或等于 3 毫米。
- 对屋尘螨的特异性免疫球蛋白 E (IgE) 大于或等于 2 级 (CAP/PHADIA) 的患者。
患者将优选对屋尘螨单敏。 多敏化患者只有在其其他致敏作用由以下原因产生时才可能被纳入研究：
- 花粉的季节与研究治疗不重叠，或者如果重叠，其特异性 IgE 水平低于 2 级。
- 特异性 IgE 水平低于 2 级的常年性过敏原。
- 与患者不同处的过敏原或其环境水平不足以在研究期间产生症状。
- 有生育能力的女性在开始研究时必须进行阴性尿妊娠试验。
- 此外，如果有生育能力的女性性活跃，她们必须同意在本研究期间使用适当的避孕方法。
排除标准：
- 在纳入研究之前的 2 周内稳定并持续使用药物治疗过敏症状的患者。
- 对临床相关的其他多年生或季节性过敏原敏感且特异性 IgE 水平大于或等于 2 级的患者，包括其他螨虫，除非它们与屋尘螨有交叉反应。
- 在研究之前的 5 年内接受过针对正在测试的过敏原或交叉反应的过敏原的免疫治疗的患者，或者目前正在接受针对任何其他过敏原的免疫治疗的患者。
- 患有严重哮喘或 FEV1 < 70% 或患有在研究时或治疗开始前 8 周内需要吸入或全身性皮质激素治疗的哮喘患者。
- 患有免疫学、心脏、肾脏或肝脏疾病或研究者认为可能干扰研究的任何其他疾病的患者。
- 既往有过敏反应史的患者。
- 慢性荨麻疹患者。
- 中重度特应性皮炎患者。
- 患有临床相关的上呼吸道畸形的患者。
- 在本研究前 3 个月内参加过另一项临床试验的患者。
- 接受三环类抗抑郁药、精神药物、β-受体阻滞剂或血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 治疗的患者。
- 孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女，如果性活跃，不同意采取充分的避孕措施，且未证明已进行手术绝育或有其他不生育手段的妇女。
- 无法参加研究访问的患者。
- 不合作或拒绝参加研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Allergovac 仓库。第 1 组
增加剂量直至达到 0.0625 SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
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用于皮下注射的长效无菌悬浮液 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 1 组：0.25 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 2 组：0.5 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 3 组：1 个 SPT 用于皮下注射的长效无菌悬浮液 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 4 组：2 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 5 组：4 个 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 与活动组相同的管理次数 |
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实验性的：Allergovac 仓库。第 2 组
增加剂量直至达到 0.125 SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
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用于皮下注射的长效无菌悬浮液 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 1 组：0.25 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 2 组：0.5 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 3 组：1 个 SPT 用于皮下注射的长效无菌悬浮液 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 4 组：2 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 5 组：4 个 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 与活动组相同的管理次数 |
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实验性的：Allergovac 仓库。第 3 组
增加剂量直至达到 0.25 SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
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用于皮下注射的长效无菌悬浮液 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 1 组：0.25 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 2 组：0.5 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 3 组：1 个 SPT 用于皮下注射的长效无菌悬浮液 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 4 组：2 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 5 组：4 个 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 与活动组相同的管理次数 |
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实验性的：Allergovac 仓库。第 4 组
增加剂量直至达到 0.5 SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
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用于皮下注射的长效无菌悬浮液 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 1 组：0.25 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 2 组：0.5 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 3 组：1 个 SPT 用于皮下注射的长效无菌悬浮液 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 4 组：2 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 5 组：4 个 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 与活动组相同的管理次数 |
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实验性的：Allergovac 仓库。第 5 组
增加剂量直至达到 0.75 SPT 的维持剂量。
之后，每隔 4 周给予 3 次维持剂量。
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用于皮下注射的长效无菌悬浮液 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 1 组：0.25 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 2 组：0.5 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 3 组：1 个 SPT 用于皮下注射的长效无菌悬浮液 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 4 组：2 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 5 组：4 个 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 与活动组相同的管理次数 |
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安慰剂比较：Allergovac 长效安慰剂。第 6 组
与活性组相同的治疗方案
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用于皮下注射的长效无菌悬浮液 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 1 组：0.25 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 2 组：0.5 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 3 组：1 个 SPT 用于皮下注射的长效无菌悬浮液 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 4 组：2 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 增加浓度以达到以下维持剂量： 第 5 组：4 个 SPT 用于皮下注射的无菌悬浮液。 与活动组相同的管理次数 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻激发试验的变化
大体时间：从基线 (V0) 到最终访视（随机化后 18 周 VF）
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从基线 (V0) 到最终就诊 (FV) 产生阳性鼻激发试验所需的 DPT 提取物浓度的变化。
这些变化将在各组（包括安慰剂组）之间进行比较。
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从基线 (V0) 到最终访视（随机化后 18 周 VF）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fernando Rodríguez, MD、Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- 首席研究员：Ramón Lleonart, MD、Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- 首席研究员：Albert Roger, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
- 首席研究员：Dolores Hernández, MD、Hospital Universitario La Fe
- 首席研究员：Carmen Vidal, MD、Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- 首席研究员：Juan A Pagán, MD、Hospital Virgen de la Arrixaca
- 首席研究员：Carmen Marcos, MD、Hospital Xeral de Vigo
- 首席研究员：Jose A Navarro, MD、Hospital Donostia
- 首席研究员：Victoria Moreno, MD、Hospital Blanca Paloma
- 首席研究员：Luis A Navarro, MD、Hospital Luis Alcañiz
- 首席研究员：María I Peña, MD、Hospital Vega Baja
- 首席研究员：Marta Alvariño, MD、Hospital de Manises
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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