Étude dose-réponse avec immunothérapie sous-cutanée d'un extrait standardisé de Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)
Étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, avec immunothérapie sous-cutanée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, chez des patients atteints de rhinoconjonctivite ± asthme sensibilisés à Dermatophagoides Pteronyssinus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Blanca Paloma
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alicante
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Orihuela, Alicante, Espagne, 03314
- Hospital Vega Baja
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
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Guipuzcoa
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Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Hospital Donostia
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36024
- Hospital Xeral de Vigo
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Valencia
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Manises, Valencia, Espagne, 46940
- Hospital de Manises
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Xátiva, Valencia, Espagne, 46800
- Hospital Luis Alcañiz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les patients doivent être âgés de 18 à 60 ans.
- - Patients atteints de rhinoconjonctivite allergique pérenne produite par Dermatophagoides pteronyssinus pendant au moins 2 ans avant de participer à l'étude. Bien que la pathologie étudiée soit la rhinoconjonctivite allergique, des patients ayant un asthme léger ou modéré concomitant peuvent être inclus.
- Les patients ayant eu un résultat de test cutané supérieur ou égal à 3 mm de diamètre contre Dermatophagoides pteronyssinus.
- Patients ayant une immunoglobuline E (IgE) spécifique supérieure ou égale à la classe 2 (CAP/PHADIA) contre Dermatophagoides pteronyssinus.
Les patients seront de préférence monosensibilisés à Dermatophagoides pteronyssinus. Les patients polysensibilisés ne peuvent être inclus dans l'étude que si leurs autres sensibilisations sont produites par :
- Pollens dont la période saisonnière ne chevauche pas le traitement à l'étude ou, en cas de chevauchement, dont les taux d'IgE spécifiques sont inférieurs à la classe 2.
- Allergènes pérennes avec des taux d'IgE spécifiques inférieurs à la classe 2.
- Allergènes qui ne cohabitent pas avec le patient ou dont les niveaux environnementaux ne sont pas suffisamment élevés pour produire des symptômes pendant la période d'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au moment où elles commencent l'étude.
- De plus, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates au cours de cette étude si elles sont sexuellement actives.
Critère d'exclusion:
- - Patients ayant une utilisation stable et continue de médicaments pour traiter leur état allergique au cours des 2 semaines précédant leur inclusion dans l'étude.
- Patients sensibilisés et présentant des taux d'IgE spécifiques supérieurs ou égaux à la classe 2 à d'autres allergènes pérennes ou saisonniers cliniquement pertinents, y compris d'autres acariens, sauf s'ils présentent une réaction croisée avec Dermatophagoides pteronyssinus.
- Patients ayant reçu une immunothérapie au cours des 5 années précédant l'étude contre l'allergène testé ou un allergène à réaction croisée, ou qui reçoivent actuellement une immunothérapie pour tout autre allergène.
- Patients souffrant d'asthme sévère ou d'un VEMS < 70 % ou souffrant d'asthme nécessitant un traitement par corticoïdes inhalés ou systémiques au moment de l'étude ou dans les 8 semaines précédant immédiatement le début du traitement.
- Patients atteints de maladies immunologiques, cardiaques, rénales ou hépatiques ou de toute autre maladie que les investigateurs jugent susceptible d'interférer avec l'étude.
- Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie.
- Patients souffrant d'urticaire chronique.
- Patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
- Patients présentant des malformations cliniquement pertinentes des voies respiratoires supérieures.
- Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant cette étude.
- Patients traités par des antidépresseurs tricycliques, des psychotropes, des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA).
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception adéquate si elles sont sexuellement actives et qui n'ont pas démontré qu'elles ont été stérilisées chirurgicalement ou ont d'autres moyens de ne pas avoir d'enfants.
- Les patients qui ne peuvent pas assister aux visites d'étude.
- Patients qui ne coopèrent pas ou refusent de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépôt Allergovac. Groupe 1
Augmenter les doses jusqu'à ce que la dose d'entretien de 0,0625 SPT soit atteinte.
Ensuite, 3 doses d'entretien sont administrées à 4 semaines d'intervalle.
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Dépôt de suspension stérile pour injection sous-cutanée Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 1 : 0,25 SPT Suspension stérile de dépôt pour injection sous-cutanée. Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 2 : 0,5 SPT Suspension stérile de dépôt pour injection sous-cutanée. Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 3 : 1 SPT suspension stérile à effet retard pour injection sous-cutanée Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 4 : 2 SPT Suspension stérile de dépôt pour injection sous-cutanée. Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 5 : 4 SPT Suspension stérile pour injection sous-cutanée. Même nombre d'administration que les groupes actifs |
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Expérimental: Dépôt Allergovac. Groupe 2
Augmenter les doses jusqu'à ce que la dose d'entretien de 0,125 SPT soit atteinte.
Ensuite, 3 doses d'entretien sont administrées à 4 semaines d'intervalle.
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Dépôt de suspension stérile pour injection sous-cutanée Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 1 : 0,25 SPT Suspension stérile de dépôt pour injection sous-cutanée. Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 2 : 0,5 SPT Suspension stérile de dépôt pour injection sous-cutanée. Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 3 : 1 SPT suspension stérile à effet retard pour injection sous-cutanée Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 4 : 2 SPT Suspension stérile de dépôt pour injection sous-cutanée. Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 5 : 4 SPT Suspension stérile pour injection sous-cutanée. Même nombre d'administration que les groupes actifs |
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Expérimental: Dépôt Allergovac. Groupe 3
Augmenter les doses jusqu'à ce que la dose d'entretien de 0,25 SPT soit atteinte.
Ensuite, 3 doses d'entretien sont administrées à 4 semaines d'intervalle.
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Dépôt de suspension stérile pour injection sous-cutanée Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 1 : 0,25 SPT Suspension stérile de dépôt pour injection sous-cutanée. Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 2 : 0,5 SPT Suspension stérile de dépôt pour injection sous-cutanée. Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 3 : 1 SPT suspension stérile à effet retard pour injection sous-cutanée Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 4 : 2 SPT Suspension stérile de dépôt pour injection sous-cutanée. Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 5 : 4 SPT Suspension stérile pour injection sous-cutanée. Même nombre d'administration que les groupes actifs |
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Expérimental: Dépôt Allergovac. Groupe 4
Augmenter les doses jusqu'à ce que la dose d'entretien de 0,5 SPT soit atteinte.
Ensuite, 3 doses d'entretien sont administrées à 4 semaines d'intervalle.
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Dépôt de suspension stérile pour injection sous-cutanée Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 1 : 0,25 SPT Suspension stérile de dépôt pour injection sous-cutanée. Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 2 : 0,5 SPT Suspension stérile de dépôt pour injection sous-cutanée. Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 3 : 1 SPT suspension stérile à effet retard pour injection sous-cutanée Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 4 : 2 SPT Suspension stérile de dépôt pour injection sous-cutanée. Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 5 : 4 SPT Suspension stérile pour injection sous-cutanée. Même nombre d'administration que les groupes actifs |
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Expérimental: Dépôt Allergovac. Groupe 5
Augmenter les doses jusqu'à ce que la dose d'entretien de 0,75 SPT soit atteinte.
Ensuite, 3 doses d'entretien sont administrées à 4 semaines d'intervalle.
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Dépôt de suspension stérile pour injection sous-cutanée Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 1 : 0,25 SPT Suspension stérile de dépôt pour injection sous-cutanée. Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 2 : 0,5 SPT Suspension stérile de dépôt pour injection sous-cutanée. Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 3 : 1 SPT suspension stérile à effet retard pour injection sous-cutanée Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 4 : 2 SPT Suspension stérile de dépôt pour injection sous-cutanée. Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 5 : 4 SPT Suspension stérile pour injection sous-cutanée. Même nombre d'administration que les groupes actifs |
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Comparateur placebo: Placebo dépôt Allergovac. Groupe 6
Le même schéma de traitement que les groupes actifs
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Dépôt de suspension stérile pour injection sous-cutanée Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 1 : 0,25 SPT Suspension stérile de dépôt pour injection sous-cutanée. Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 2 : 0,5 SPT Suspension stérile de dépôt pour injection sous-cutanée. Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 3 : 1 SPT suspension stérile à effet retard pour injection sous-cutanée Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 4 : 2 SPT Suspension stérile de dépôt pour injection sous-cutanée. Augmenter les concentrations pour atteindre les doses d'entretien suivantes : Groupe 5 : 4 SPT Suspension stérile pour injection sous-cutanée. Même nombre d'administration que les groupes actifs |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du test de provocation nasale
Délai: de la ligne de base (V0) à la visite finale (VF 18 semaines après la randomisation)
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Variation de la concentration d'extrait de DPT nécessaire pour produire un test de provocation nasale positif de la ligne de base (V0) à la visite finale (FV).
Les changements seront comparés entre les groupes (y compris le groupe placebo).
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de la ligne de base (V0) à la visite finale (VF 18 semaines après la randomisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Rodríguez, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Chercheur principal: Ramón Lleonart, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Chercheur principal: Albert Roger, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Chercheur principal: Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
- Chercheur principal: Carmen Vidal, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Chercheur principal: Juan A Pagán, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- Chercheur principal: Carmen Marcos, MD, Hospital Xeral de Vigo
- Chercheur principal: Jose A Navarro, MD, Hospital Donostia
- Chercheur principal: Victoria Moreno, MD, Hospital Blanca Paloma
- Chercheur principal: Luis A Navarro, MD, Hospital Luis Alcañiz
- Chercheur principal: María I Peña, MD, Hospital Vega Baja
- Chercheur principal: Marta Alvariño, MD, Hospital de Manises
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA--DPT-P2-001
- 2011-004583-30 (Numéro EudraCT)
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