Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózis-válasz vizsgálat standardizált Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT) kivonat szubkután immunterápiájával

2017. április 28. frissítette: Roxall Medicina España S.A

II. fázis, multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat, szubkután immunterápiával, párhuzamos csoportokban és placebo-kontrollált, rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél ± Dermatophagoides Pteronyssinusra érzékeny asztma.

Termékeink regisztrációs tervének részeként és egy Fázis I. vizsgálat elvégzése után a jelen kísérletet arra terveztük, hogy összehasonlítsa 5 különböző dózisú szubkután immunterápia hatékonyságát depóprezentációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Huelva, Spanyolország, 21005
        • Hospital Blanca Paloma
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanyolország, 03314
        • Hospital Vega Baja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Triasl i Pujol
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
        • Hospital Donostia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36024
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanyolország, 46940
        • Hospital de Manises
      • Xátiva, Valencia, Spanyolország, 46800
        • Hospital Luis Alcañiz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  2. A betegek életkora 18 és 60 év közötti.
  3. Dermatophagoides pteronyssinus által okozott perenniális allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek a vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább 2 évig. Bár a vizsgált patológia az allergiás rhinoconjunctivitis, az egyidejűleg enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő betegek is beletartozhatnak.
  4. Azoknál a betegeknél, akiknél 3 mm-nél nagyobb átmérőjű bőrszúrási tesztet végeztek Dermatophagoides pteronyssinus ellen.
  5. Azok a betegek, akiknél a specifikus immunglobulin E (IgE) a 2. osztályba (CAP/PHADIA) nagyobb vagy egyenlő, mint a Dermatophagoides pteronyssinus.

  6. A betegek előnyösen monoszenzitizáltak a Dermatophagoides pteronyssinusszal szemben. Poliszenzitizált betegek csak akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha egyéb szenzitizációjukat a következők okozzák:

    • Pollenek, amelyek szezonális periódusa nem esik át a vizsgálati kezeléssel, vagy ha átfedés van, amelyek specifikus IgE szintje alacsonyabb, mint a 2. osztály.
    • Évelő allergének, amelyek specifikus IgE szintje alacsonyabb, mint a 2. osztály.
    • Olyan allergének, amelyek nem élnek együtt a pácienssel, vagy amelyek környezeti szintje nem elég magas ahhoz, hogy tüneteket okozzon a vizsgálati időszak alatt.
  7. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat megkezdésekor.
  8. Ezenkívül a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátló módszer használatába a vizsgálat során, ha szexuálisan aktívak.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik stabil és folyamatosan gyógyszert szedtek allergiás állapotuk kezelésére a vizsgálatba való bevonásukat megelőző 2 hétben.
  2. A 2. osztályú vagy annál magasabb specifikus IgE-szinttel rendelkező betegek más, klinikailag releváns, évelő vagy szezonális allergénekkel szemben, beleértve az egyéb atkákat is, kivéve, ha ezek keresztreaktívak a Dermatophagoides pteronyssinusszal.
  3. Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 5 évben immunterápiát kaptak a vizsgált allergén vagy egy keresztreaktív allergén ellen, vagy akik jelenleg is kapnak immunterápiát bármely más allergén ellen.
  4. Súlyos asztmában vagy FEV1 < 70% vagy olyan asztmában szenvedő betegek, akiknél inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésre van szükség a vizsgálat időpontjában vagy a kezelés megkezdése előtti 8 héten belül.
  5. Immunológiai, szív-, vese- vagy májbetegségben vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, akikről a vizsgálók úgy vélik, hogy zavarhatják a vizsgálatot.
  6. Olyan betegek, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk szerepelt.
  7. Krónikus urticariában szenvedő betegek.
  8. Közepesen súlyos-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek.
  9. A felső légutak klinikailag jelentős fejlődési rendellenességeiben szenvedő betegek.
  10. Olyan betegek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  11. Triciklikus antidepresszánsokkal, pszichotróp gyógyszerekkel, béta-blokkolóval vagy angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal (ACEI-k) kezelt betegek.
  12. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, ha szexuálisan aktívak, és akikről nem igazolták, hogy műtéti úton sterilizálták őket, vagy más módon nem vállalnak gyermeket.
  13. Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni tanulmányi látogatásokon.
  14. Olyan betegek, akik nem hajlandók együttműködni, vagy nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allergovac depó. 1. csoport
Az adagok növelése a 0,0625 SPT fenntartó dózis eléréséig. Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

1. csoport: 0,25 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

2. csoport: 0,5 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

3. csoport: 1 SPT

Biológiai: Allergovac depó

depó steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

4. csoport: 2 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

5. csoport: 4 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

Ugyanannyi adminisztráció, mint az aktív csoportoknál
Kísérleti: Allergovac depó. 2. csoport
Az adagok növelése a 0,125 SPT fenntartó dózis eléréséig. Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

1. csoport: 0,25 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

2. csoport: 0,5 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

3. csoport: 1 SPT

Biológiai: Allergovac depó

depó steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

4. csoport: 2 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

5. csoport: 4 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

Ugyanannyi adminisztráció, mint az aktív csoportoknál
Kísérleti: Allergovac depó. 3. csoport
Az adagok növelése a 0,25 SPT fenntartó dózis eléréséig. Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

1. csoport: 0,25 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

2. csoport: 0,5 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

3. csoport: 1 SPT

Biológiai: Allergovac depó

depó steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

4. csoport: 2 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

5. csoport: 4 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

Ugyanannyi adminisztráció, mint az aktív csoportoknál
Kísérleti: Allergovac depó. 4. csoport
Az adagok növelése a 0,5 SPT fenntartó dózis eléréséig. Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

1. csoport: 0,25 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

2. csoport: 0,5 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

3. csoport: 1 SPT

Biológiai: Allergovac depó

depó steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

4. csoport: 2 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

5. csoport: 4 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

Ugyanannyi adminisztráció, mint az aktív csoportoknál
Kísérleti: Allergovac depó. 5. csoport
Az adagok növelése a 0,75 SPT fenntartó dózis eléréséig. Ezt követően 3 fenntartó adagot kell beadni 4 hetes időközönként.
Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

1. csoport: 0,25 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

2. csoport: 0,5 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

3. csoport: 1 SPT

Biológiai: Allergovac depó

depó steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

4. csoport: 2 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

5. csoport: 4 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

Ugyanannyi adminisztráció, mint az aktív csoportoknál
Placebo Comparator: Allergovac depot placebo. 6. csoport
Ugyanaz a kezelési séma, mint az aktív csoportoknál
Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

1. csoport: 0,25 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

2. csoport: 0,5 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

3. csoport: 1 SPT

Biológiai: Allergovac depó

depó steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

4. csoport: 2 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Depot steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

A koncentrációk növelése a következő fenntartó dózisok eléréséhez:

5. csoport: 4 SPT

Biológiai: Allergovac depó

Steril szuszpenzió szubkután injekcióhoz.

Ugyanannyi adminisztráció, mint az aktív csoportoknál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az orr-provokációs tesztben
Időkeret: az alapvonaltól (V0) az utolsó látogatásig (VF 18 héttel a randmizálás után)
A pozitív nazális provokációs teszt eléréséhez szükséges DPT-kivonat koncentrációjának változása a kiindulási értéktől (V0) az utolsó látogatásig (FV). A változásokat a csoportok között összehasonlítják (beleértve a placebo csoportot is).
az alapvonaltól (V0) az utolsó látogatásig (VF 18 héttel a randmizálás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roxall Medicina España S.A

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando Rodríguez, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Kutatásvezető: Ramón Lleonart, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Kutatásvezető: Albert Roger, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
  • Kutatásvezető: Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Kutatásvezető: Carmen Vidal, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Kutatásvezető: Juan A Pagán, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Kutatásvezető: Carmen Marcos, MD, Hospital Xeral de Vigo
  • Kutatásvezető: Jose A Navarro, MD, Hospital Donostia
  • Kutatásvezető: Victoria Moreno, MD, Hospital Blanca Paloma
  • Kutatásvezető: Luis A Navarro, MD, Hospital Luis Alcañiz
  • Kutatásvezető: María I Peña, MD, Hospital Vega Baja
  • Kutatásvezető: Marta Alvariño, MD, Hospital de Manises

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIA--DPT-P2-001
  • 2011-004583-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás rhinoconjunctivitis

Klinikai vizsgálatok a Allergovac depó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel