Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie závislosti odpovědi na dávce se subkutánní imunoterapií standardizovaného extraktu z dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)

28. dubna 2017 aktualizováno: Roxall Medicina España S.A

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, se subkutánní imunoterapií, v paralelních skupinách a placebem kontrolovaná, u pacientů s rinokonjunktivitidou ± astmatem senzibilizovaným na Dermatophagoides Pteronyssinus.

V rámci registračního plánu našich produktů a po provedení studie fáze I byla tato studie navržena tak, aby porovnala účinnost 5 různých dávek subkutánní imunoterapie v depotní prezentaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Blanca Paloma
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Španělsko, 03314
        • Hospital Vega Baja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Triasl i Pujol
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital Donostia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36024
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises
      • Xátiva, Valencia, Španělsko, 46800
        • Hospital Luis Alcañiz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Pacienti musí být ve věku 18 až 60 let.
  3. Pacienti s celoroční alergickou rinokonjunktivitidou způsobenou Dermatophagoides pteronyssinus během alespoň 2 let před účastí ve studii. Ačkoli je studovanou patologií alergická rinokonjunktivitida, mohou být zahrnuti pacienti, kteří mají současně mírné nebo středně těžké astma.
  4. Pacienti, u kterých byl výsledek kožního prick testu větší nebo rovný 3 mm v průměru proti Dermatophagoides pteronyssinus.
  5. Pacienti, kteří mají specifický imunoglobulin E (IgE) vyšší nebo rovný 2. třídě (CAP/PHADIA) vůči Dermatophagoides pteronyssinus.

  6. Pacienti budou s výhodou monosenzibilizováni na Dermatophagoides pteronyssinus. Polysenzibilizovaní pacienti mohou být zařazeni do studie pouze v případě, že jejich další senzibilizace jsou způsobeny:

    • Pyly, jejichž sezónní období se nepřekrývá se studovanou léčbou, nebo pokud se překrývají, jejichž specifické hladiny IgE jsou nižší než 2. třída.
    • Trvalé alergeny se specifickými hladinami IgE nižšími než 2. třída.
    • Alergeny, které nebydlí společně s pacientem nebo jejichž úrovně prostředí nejsou dostatečně vysoké, aby vyvolaly symptomy během období studie.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči v době zahájení studie.
  8. Kromě toho musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod během této studie, pokud jsou sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se stabilním a pokračujícím užíváním léků k léčbě svého alergického stavu během 2 týdnů před jejich zařazením do studie.
  2. Pacienti senzibilizovaní a se specifickými hladinami IgE vyššími nebo rovnými třídě 2 na jiné klinicky relevantní celoroční nebo sezónní alergeny, včetně jiných roztočů, pokud nejsou zkříženě reaktivní s Dermatophagoides pteronyssinus.
  3. Pacienti, kteří během 5 let před studií podstoupili imunoterapii buď proti testovanému alergenu nebo alergenu, který je zkříženě reaktivní, nebo kteří v současné době dostávají imunoterapii pro jakýkoli jiný alergen.
  4. Pacienti s těžkým astmatem nebo FEV1 < 70 % nebo s astmatem, které vyžaduje léčbu inhalačními nebo systémovými kortikoidy v době studie nebo během 8 týdnů bezprostředně před zahájením léčby.
  5. Pacienti s imunologickými, srdečními, ledvinovými nebo jaterními chorobami nebo s jakýmkoliv jiným onemocněním, o kterém se výzkumníci domnívají, že může zasahovat do studie.
  6. Pacienti s předchozí anamnézou anafylaxe.
  7. Pacienti s chronickou kopřivkou.
  8. Pacienti se středně těžkou atopickou dermatitidou.
  9. Pacienti s klinicky relevantními malformacemi horních cest dýchacích.
  10. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 3 měsíců před touto studií.
  11. Pacienti léčení tricyklickými antidepresivy, psychofarmaky, betablokátory nebo inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI).
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou v plodném věku a které nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní a které neprokázaly, že byly chirurgicky sterilizovány nebo mají jiné způsoby, jak neplodit děti.
  13. Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit studijních návštěv.
  14. Pacienti, kteří nespolupracují nebo se odmítají zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sklad Allergovac. Skupina 1
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 0,0625 SPT. Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 1: 0,25 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 2: 0,5 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 3: 1 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 4: 2 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 5: 4 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Stejný počet administrací jako aktivní skupiny
Experimentální: Sklad Allergovac. Skupina 2
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 0,125 SPT. Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 1: 0,25 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 2: 0,5 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 3: 1 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 4: 2 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 5: 4 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Stejný počet administrací jako aktivní skupiny
Experimentální: Sklad Allergovac. Skupina 3
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 0,25 SPT. Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 1: 0,25 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 2: 0,5 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 3: 1 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 4: 2 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 5: 4 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Stejný počet administrací jako aktivní skupiny
Experimentální: Sklad Allergovac. Skupina 4
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 0,5 SPT. Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 1: 0,25 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 2: 0,5 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 3: 1 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 4: 2 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 5: 4 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Stejný počet administrací jako aktivní skupiny
Experimentální: Sklad Allergovac. Skupina 5
Zvyšování dávek až do dosažení udržovací dávky 0,75 SPT. Poté se podávají 3 udržovací dávky ve 4týdenních intervalech.
Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 1: 0,25 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 2: 0,5 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 3: 1 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 4: 2 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 5: 4 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Stejný počet administrací jako aktivní skupiny
Komparátor placeba: Alergovac depotní placebo. Skupina 6
Stejné schéma léčby jako u aktivních skupin
Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 1: 0,25 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 2: 0,5 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 3: 1 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 4: 2 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Depotní sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Zvýšení koncentrací k dosažení následujících udržovacích dávek:

Skupina 5: 4 SPT

Biologický: Sklad Allergovac

Sterilní suspenze pro subkutánní injekci.

Stejný počet administrací jako aktivní skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v nazálním provokačním testu
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do poslední návštěvy (VF 18 týdnů po randomizaci)
Změna koncentrace extraktu DPT potřebná k vytvoření pozitivního nazálního provokačního testu od výchozí hodnoty (V0) do konečné návštěvy (FV). Změny budou porovnány mezi skupinami (včetně skupiny s placebem).
od výchozího stavu (V0) do poslední návštěvy (VF 18 týdnů po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roxall Medicina España S.A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Rodríguez, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramón Lleonart, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Roger, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario la Fe
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Vidal, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan A Pagán, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Marcos, MD, Hospital Xeral de Vigo
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A Navarro, MD, Hospital Donostia
  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Moreno, MD, Hospital Blanca Paloma
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis A Navarro, MD, Hospital Luis Alcañiz
  • Vrchní vyšetřovatel: María I Peña, MD, Hospital Vega Baja
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Alvariño, MD, Hospital de Manises

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA--DPT-P2-001
  • 2011-004583-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sklad Allergovac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit