Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę z immunoterapią podskórną standaryzowanego ekstraktu Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Roxall Medicina España S.A

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, z immunoterapią podskórną, w grupach równoległych i kontrolowanych placebo, u pacjentów z nieżytem nosa i spojówek ± astmą uczulonych na Dermatophagoides Pteronyssinus.

W ramach planu rejestracji naszych produktów i po przeprowadzeniu badania fazy I niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności 5 różnych dawek immunoterapii podskórnej w postaci depot.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Blanca Paloma
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Hiszpania, 03314
        • Hospital Vega Baja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Triasl i Pujol
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Donostia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36024
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Hospital de Manises
      • Xátiva, Valencia, Hiszpania, 46800
        • Hospital Luis Alcañiz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 60 lat.
  3. Pacjenci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez Dermatophagoides pteronyssinus w ciągu co najmniej 2 lat przed udziałem w badaniu. Chociaż badaną patologią jest alergiczny nieżyt nosa i spojówek, można włączyć pacjentów ze współistniejącą łagodną lub umiarkowaną astmą.
  4. Pacjenci, u których wykonano punktowy test skórny o średnicy większej lub równej 3 mm przeciwko Dermatophagoides pteronyssinus.
  5. Pacjenci ze swoistą immunoglobuliną E (IgE) większą lub równą klasie 2 (CAP/PHADIA) dla Dermatophagoides pteronyssinus.

  6. Pacjenci będą korzystnie uwrażliwieni pojedynczo na Dermatophagoides pteronyssinus. Pacjenci z polisensybilizacją mogą być włączeni do badania tylko wtedy, gdy ich inne uczulenia są spowodowane przez:

    • Pyłki, których okres sezonowy nie pokrywa się z badanym zabiegiem lub, jeśli się pokrywa, których specyficzne poziomy IgE są niższe niż klasa 2.
    • Alergeny całoroczne ze swoistymi poziomami IgE niższymi niż klasa 2.
    • Alergeny, które nie współmieszkają z pacjentem lub których poziomy w środowisku nie są wystarczająco wysokie, aby wywołać objawy w okresie badania.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rozpoczęcia badania.
  8. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas tego badania, jeśli są aktywne seksualnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stabilnym i ciągłym stosowaniem leków do leczenia ich stanu alergicznego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem ich do badania.
  2. Pacjenci uczuleni i ze specyficznymi poziomami IgE równymi lub większymi klasie 2 na inne wieloletnie lub sezonowe alergeny istotne klinicznie, w tym inne roztocza, chyba że wykazują reakcję krzyżową z Dermatophagoides pteronyssinus.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię w ciągu 5 lat poprzedzających badanie przeciwko testowanemu alergenowi lub alergenowi reagującemu krzyżowo, lub którzy obecnie otrzymują immunoterapię przeciwko jakiemukolwiek innemu alergenowi.
  4. Pacjenci z ciężką astmą lub FEV1 < 70% lub z astmą wymagającą leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi w czasie badania lub w ciągu 8 tygodni bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
  5. Pacjenci z chorobami immunologicznymi, sercowymi, nerek lub wątroby lub z jakąkolwiek inną chorobą, która zdaniem badaczy może zakłócać badanie.
  6. Pacjenci z anafilaksją w wywiadzie.
  7. Pacjenci z przewlekłą pokrzywką.
  8. Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
  9. Pacjenci z klinicznie istotnymi wadami rozwojowymi górnych dróg oddechowych.
  10. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie.
  11. Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami psychotropowymi, beta-blokerami lub inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI).
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie i które nie wykazały, że zostały poddane chirurgicznej sterylizacji lub mają inne możliwości niepowodzenia w rodzeniu dzieci.
  13. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w wizytach studyjnych.
  14. Pacjenci, którzy nie chcą współpracować lub odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magazyn Allergovac. Grupa 1
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 0,0625 SPT. Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzyknięcia podskórnego

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 1: 0,25 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 2: 0,5 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 3: 1 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

sterylna zawiesina typu depot do wstrzykiwań podskórnych

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 4: 2 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 5: 4 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Taka sama liczba administracji jak grupy aktywne
Eksperymentalny: Magazyn Allergovac. Grupa 2
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 0,125 SPT. Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzyknięcia podskórnego

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 1: 0,25 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 2: 0,5 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 3: 1 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

sterylna zawiesina typu depot do wstrzykiwań podskórnych

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 4: 2 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 5: 4 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Taka sama liczba administracji jak grupy aktywne
Eksperymentalny: Magazyn Allergovac. Grupa 3
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 0,25 SPT. Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzyknięcia podskórnego

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 1: 0,25 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 2: 0,5 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 3: 1 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

sterylna zawiesina typu depot do wstrzykiwań podskórnych

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 4: 2 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 5: 4 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Taka sama liczba administracji jak grupy aktywne
Eksperymentalny: Magazyn Allergovac. Grupa 4
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 0,5 SPT. Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzyknięcia podskórnego

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 1: 0,25 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 2: 0,5 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 3: 1 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

sterylna zawiesina typu depot do wstrzykiwań podskórnych

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 4: 2 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 5: 4 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Taka sama liczba administracji jak grupy aktywne
Eksperymentalny: Magazyn Allergovac. Grupa 5
Zwiększanie dawek do osiągnięcia dawki podtrzymującej 0,75 SPT. Następnie podaje się 3 dawki podtrzymujące w odstępach 4-tygodniowych.
Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzyknięcia podskórnego

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 1: 0,25 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 2: 0,5 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 3: 1 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

sterylna zawiesina typu depot do wstrzykiwań podskórnych

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 4: 2 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 5: 4 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Taka sama liczba administracji jak grupy aktywne
Komparator placebo: Depot placebo Allergovac. Grupa 6
Taki sam schemat leczenia jak grupy aktywne
Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzyknięcia podskórnego

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 1: 0,25 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 2: 0,5 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 3: 1 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

sterylna zawiesina typu depot do wstrzykiwań podskórnych

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 4: 2 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Depot sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Zwiększanie stężeń w celu osiągnięcia następujących dawek podtrzymujących:

Grupa 5: 4 SPT

Biologiczny: Magazyn Allergovac

Sterylna zawiesina do wstrzykiwań podskórnych.

Taka sama liczba administracji jak grupy aktywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w prowokacji donosowej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (V0) do wizyty końcowej (VF 18 tygodni po randomizacji)
Zmiana stężenia ekstraktu DPT potrzebnego do uzyskania pozytywnego testu prowokacji donosowej od linii podstawowej (V0) do wizyty końcowej (FV). Zmiany zostaną porównane między grupami (w tym grupą placebo).
od wizyty początkowej (V0) do wizyty końcowej (VF 18 tygodni po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roxall Medicina España S.A

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Rodríguez, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Główny śledczy: Ramón Lleonart, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Główny śledczy: Albert Roger, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
  • Główny śledczy: Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Główny śledczy: Carmen Vidal, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Główny śledczy: Juan A Pagán, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Główny śledczy: Carmen Marcos, MD, Hospital Xeral de Vigo
  • Główny śledczy: Jose A Navarro, MD, Hospital Donostia
  • Główny śledczy: Victoria Moreno, MD, Hospital Blanca Paloma
  • Główny śledczy: Luis A Navarro, MD, Hospital Luis Alcañiz
  • Główny śledczy: María I Peña, MD, Hospital Vega Baja
  • Główny śledczy: Marta Alvariño, MD, Hospital de Manises

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA--DPT-P2-001
  • 2011-004583-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Magazyn Allergovac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj