Estudo dose-resposta com imunoterapia subcutânea de um extrato padronizado de Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)
Estudo Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Com Imunoterapia Subcutânea, em Grupos Paralelos e Placebo-controlado, em Pacientes com Rinoconjuntivite ± Asma Sensibilizados a Dermatophagoides Pteronyssinus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Blanca Paloma
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alicante
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Orihuela, Alicante, Espanha, 03314
- Hospital Vega Baja
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
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Guipuzcoa
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Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Hospital Donostia
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36024
- Hospital Xeral de Vigo
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Valencia
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Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Hospital de Manises
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Xátiva, Valencia, Espanha, 46800
- Hospital Luis Alcañiz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Os pacientes devem ter entre 18 e 60 anos de idade.
- Pacientes com rinoconjuntivite alérgica perene produzida por Dermatophagoides pteronyssinus durante pelo menos 2 anos antes de participar do estudo. Embora a patologia em estudo seja a rinoconjuntivite alérgica, podem ser incluídos pacientes que apresentem asma leve ou moderada concomitante.
- Pacientes que tiveram resultado de teste cutâneo em picada maior ou igual a 3 mm de diâmetro contra Dermatophagoides pteronyssinus.
- Pacientes que apresentam Imunoglobulina E (IgE) específica maior ou igual à classe 2 (CAP/PHADIA) para Dermatophagoides pteronyssinus.
Os pacientes serão preferencialmente monossensibilizados a Dermatophagoides pteronyssinus. Pacientes polissensibilizados só podem ser incluídos no estudo se suas outras sensibilizações forem produzidas por:
- Pólens cujo período de estação não se sobrepõe ao tratamento do estudo ou, se se sobrepõem, cujos níveis específicos de IgE são inferiores à classe 2.
- Alérgenos perenes com níveis de IgE específicos inferiores à classe 2.
- Alérgenos que não convivem com o paciente ou cujos níveis ambientais não são altos o suficiente para produzir sintomas durante o período do estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no momento em que iniciam o estudo.
- Além disso, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados durante este estudo se forem sexualmente ativas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uso estável e contínuo de medicação para tratar seu quadro alérgico durante as 2 semanas anteriores à sua inclusão no estudo.
- Pacientes sensibilizados e com níveis de IgE específicos maiores ou iguais à classe 2 a outros alérgenos perenes ou sazonais clinicamente relevantes, incluindo outros ácaros, a menos que apresentem reação cruzada com Dermatophagoides pteronyssinus.
- Pacientes que receberam imunoterapia nos 5 anos anteriores ao estudo contra o alérgeno testado ou um alérgeno com reação cruzada, ou que estão atualmente recebendo imunoterapia para qualquer outro alérgeno.
- Pacientes com asma grave ou VEF1 < 70% ou com asma que necessite de tratamento com corticóides inalatórios ou sistêmicos no momento do estudo ou nas 8 semanas imediatamente anteriores ao início do tratamento.
- Pacientes com doenças imunológicas, cardíacas, renais ou hepáticas ou com qualquer outra doença que os investigadores considerem que possa interferir no estudo.
- Pacientes com história prévia de anafilaxia.
- Pacientes com urticária crônica.
- Pacientes com dermatite atópica moderada a grave.
- Pacientes com malformações clinicamente relevantes do trato respiratório superior.
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este estudo.
- Pacientes em tratamento com antidepressivos tricíclicos, drogas psicotrópicas, betabloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs).
- Mulheres grávidas ou amamentando ou em idade fértil e que não concordam em usar métodos contraceptivos adequados se forem sexualmente ativas e que não tenham demonstrado que foram esterilizadas cirurgicamente ou têm outros meios de não ter filhos.
- Pacientes que não podem comparecer às consultas do estudo.
- Pacientes que não cooperam ou se recusam a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Depósito Allergovac. Grupo 1
Aumentar as dosagens até atingir a dose de manutenção de 0,0625 SPT.
Posteriormente, são administradas 3 doses de manutenção em intervalos de 4 semanas.
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Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 1: 0,25 SPT Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea. Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 2: 0,5 SPT Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea. Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 3: 1 SPT suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 4: 2 SPT Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea. Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 5: 4 SPT Suspensão estéril para injeção subcutânea. Mesmo número de administração que os grupos ativos |
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Experimental: Depósito Allergovac. Grupo 2
Doses crescentes até atingir a dose de manutenção de 0,125 SPT.
Posteriormente, são administradas 3 doses de manutenção em intervalos de 4 semanas.
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Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 1: 0,25 SPT Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea. Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 2: 0,5 SPT Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea. Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 3: 1 SPT suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 4: 2 SPT Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea. Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 5: 4 SPT Suspensão estéril para injeção subcutânea. Mesmo número de administração que os grupos ativos |
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Experimental: Depósito Allergovac. Grupo 3
Doses crescentes até atingir a dose de manutenção de 0,25 SPT.
Posteriormente, são administradas 3 doses de manutenção em intervalos de 4 semanas.
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Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 1: 0,25 SPT Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea. Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 2: 0,5 SPT Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea. Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 3: 1 SPT suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 4: 2 SPT Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea. Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 5: 4 SPT Suspensão estéril para injeção subcutânea. Mesmo número de administração que os grupos ativos |
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Experimental: Depósito Allergovac. Grupo 4
Aumentar as dosagens até atingir a dose de manutenção de 0,5 SPT.
Posteriormente, são administradas 3 doses de manutenção em intervalos de 4 semanas.
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Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 1: 0,25 SPT Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea. Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 2: 0,5 SPT Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea. Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 3: 1 SPT suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 4: 2 SPT Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea. Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 5: 4 SPT Suspensão estéril para injeção subcutânea. Mesmo número de administração que os grupos ativos |
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Experimental: Depósito Allergovac. Grupo 5
Doses crescentes até atingir a dose de manutenção de 0,75 SPT.
Posteriormente, são administradas 3 doses de manutenção em intervalos de 4 semanas.
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Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 1: 0,25 SPT Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea. Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 2: 0,5 SPT Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea. Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 3: 1 SPT suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 4: 2 SPT Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea. Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 5: 4 SPT Suspensão estéril para injeção subcutânea. Mesmo número de administração que os grupos ativos |
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Comparador de Placebo: Placebo de depósito de Allergovac. Grupo 6
O mesmo esquema de tratamento dos grupos ativos
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Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 1: 0,25 SPT Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea. Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 2: 0,5 SPT Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea. Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 3: 1 SPT suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 4: 2 SPT Suspensão estéril de depósito para injeção subcutânea. Concentrações crescentes para atingir as seguintes doses de manutenção: Grupo 5: 4 SPT Suspensão estéril para injeção subcutânea. Mesmo número de administração que os grupos ativos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no teste de provocação nasal
Prazo: da linha de base (V0) até a visita final (VF 18 semanas após a randomização)
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Variação da concentração de extrato de DPT necessária para produzir um teste de provocação nasal positivo desde o início (V0) até a visita final (FV).
As mudanças serão comparadas entre os grupos (incluindo o grupo placebo).
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da linha de base (V0) até a visita final (VF 18 semanas após a randomização)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Rodríguez, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Investigador principal: Ramón Lleonart, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Investigador principal: Albert Roger, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Investigador principal: Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario la Fe
- Investigador principal: Carmen Vidal, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Investigador principal: Juan A Pagán, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- Investigador principal: Carmen Marcos, MD, Hospital Xeral de Vigo
- Investigador principal: Jose A Navarro, MD, Hospital Donostia
- Investigador principal: Victoria Moreno, MD, Hospital Blanca Paloma
- Investigador principal: Luis A Navarro, MD, Hospital Luis Alcañiz
- Investigador principal: María I Peña, MD, Hospital Vega Baja
- Investigador principal: Marta Alvariño, MD, Hospital de Manises
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIA--DPT-P2-001
- 2011-004583-30 (Número EudraCT)
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