Исследование доза-реакция с подкожной иммунотерапией стандартизированным экстрактом Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с подкожной иммунотерапией, в параллельных группах и плацебо-контролируемом, у пациентов с риноконъюнктивитом ± астмой, сенсибилизированных к Dermatophagoides Pteronyssinus.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Blanca Paloma
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Испания, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Испания, 20014
- Hospital Donostia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36024
- Hospital Xeral de Vigo
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Испания, 46940
- Hospital de Manises
-
Xátiva, Valencia, Испания, 46800
- Hospital Luis Alcañiz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны подписать форму информированного согласия.
- Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 60 лет.
- Пациенты с круглогодичным аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным Dermatophagoides pteronyssinus в течение не менее 2 лет до включения в исследование. Хотя изучаемой патологией является аллергический риноконъюнктивит, в исследование могут быть включены пациенты с сопутствующей астмой легкой или средней степени тяжести.
- Пациенты, у которых был результат кожного прик-теста, превышающий или равный 3 мм в диаметре, против Dermatophagoides pteronyssinus.
- Пациенты, у которых специфический иммуноглобулин Е (IgE) выше или равен классу 2 (CAP/PHADIA) к Dermatophagoides pteronyssinus.
Пациенты предпочтительно должны быть моносенсибилизированы к Dermatophagoides pteronyssinus. Полисенсибилизированные пациенты могут быть включены в исследование только в том случае, если их другая сенсибилизация вызвана:
- Пыльца, сезонный период которой не совпадает с периодом исследуемого лечения или, если он перекрывается, уровень специфического IgE которого ниже класса 2.
- Круглогодичные аллергены с уровнем специфического IgE ниже класса 2.
- Аллергены, которые не сосуществуют с пациентом или уровни которых в окружающей среде недостаточно высоки, чтобы вызывать симптомы в течение периода исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на момент начала исследования.
- Кроме того, женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции во время этого исследования, если они ведут активную половую жизнь.
Критерий исключения:
- Пациенты со стабильным и продолжающимся приемом лекарств для лечения аллергического состояния в течение 2 недель до их включения в исследование.
- Пациенты с сенсибилизацией и уровнем специфического IgE, превышающим или равным классу 2, к другим круглогодичным или сезонным аллергенам, клинически значимым, включая других клещей, за исключением случаев перекрестной реактивности с Dermatophagoides pteronyssinus.
- Пациенты, которые за 5 лет до исследования получали иммунотерапию против тестируемого аллергена или аллергена, который является перекрестно-реактивным, или которые в настоящее время получают иммунотерапию против любого другого аллергена.
- Пациенты с тяжелой астмой или ОФВ1 < 70% или с астмой, требующей лечения ингаляционными или системными кортикостероидами во время исследования или в течение 8 недель непосредственно перед началом лечения.
- Пациенты с иммунологическими, сердечными, почечными или печеночными заболеваниями или с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователей, может помешать исследованию.
- Пациенты с предшествующей историей анафилаксии.
- Больные хронической крапивницей.
- Пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
- Пациенты с клинически значимыми пороками развития верхних дыхательных путей.
- Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до этого исследования.
- Пациенты, получающие лечение трициклическими антидепрессантами, психотропными препаратами, бета-блокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ).
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в детородном возрасте и которые не согласны использовать адекватную контрацепцию, если они ведут активную половую жизнь, и которые не продемонстрировали, что они были хирургически стерилизованы или не имеют других способов не иметь детей.
- Пациенты, которые не могут посещать учебные визиты.
- Пациенты, которые отказываются сотрудничать или отказываются от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллерговак депо. Группа 1
Увеличение дозы до достижения поддерживающей дозы 0,0625 SPT.
После этого вводят 3 поддерживающие дозы с интервалом в 4 недели.
|
Депо стерильная суспензия для подкожного введения Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 1: 0,25 SPT Депо стерильная суспензия для подкожного введения. Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 2: 0,5 SPT Депо стерильная суспензия для подкожного введения. Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 3: 1 СРТ депо стерильная суспензия для подкожного введения Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 4: 2 СПТ Депо стерильная суспензия для подкожного введения. Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 5: 4 СПТ Стерильная суспензия для подкожного введения. То же количество администраторов, что и у активных групп |
|
Экспериментальный: Аллерговак депо. Группа 2
Увеличение дозы до достижения поддерживающей дозы 0,125 SPT.
После этого вводят 3 поддерживающие дозы с интервалом в 4 недели.
|
Депо стерильная суспензия для подкожного введения Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 1: 0,25 SPT Депо стерильная суспензия для подкожного введения. Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 2: 0,5 SPT Депо стерильная суспензия для подкожного введения. Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 3: 1 СРТ депо стерильная суспензия для подкожного введения Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 4: 2 СПТ Депо стерильная суспензия для подкожного введения. Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 5: 4 СПТ Стерильная суспензия для подкожного введения. То же количество администраторов, что и у активных групп |
|
Экспериментальный: Аллерговак депо. Группа 3
Увеличение дозы до достижения поддерживающей дозы 0,25 SPT.
После этого вводят 3 поддерживающие дозы с интервалом в 4 недели.
|
Депо стерильная суспензия для подкожного введения Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 1: 0,25 SPT Депо стерильная суспензия для подкожного введения. Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 2: 0,5 SPT Депо стерильная суспензия для подкожного введения. Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 3: 1 СРТ депо стерильная суспензия для подкожного введения Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 4: 2 СПТ Депо стерильная суспензия для подкожного введения. Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 5: 4 СПТ Стерильная суспензия для подкожного введения. То же количество администраторов, что и у активных групп |
|
Экспериментальный: Аллерговак депо. Группа 4
Увеличение дозы до достижения поддерживающей дозы 0,5 SPT.
После этого вводят 3 поддерживающие дозы с интервалом в 4 недели.
|
Депо стерильная суспензия для подкожного введения Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 1: 0,25 SPT Депо стерильная суспензия для подкожного введения. Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 2: 0,5 SPT Депо стерильная суспензия для подкожного введения. Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 3: 1 СРТ депо стерильная суспензия для подкожного введения Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 4: 2 СПТ Депо стерильная суспензия для подкожного введения. Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 5: 4 СПТ Стерильная суспензия для подкожного введения. То же количество администраторов, что и у активных групп |
|
Экспериментальный: Аллерговак депо. Группа 5
Увеличение дозы до достижения поддерживающей дозы 0,75 SPT.
После этого вводят 3 поддерживающие дозы с интервалом в 4 недели.
|
Депо стерильная суспензия для подкожного введения Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 1: 0,25 SPT Депо стерильная суспензия для подкожного введения. Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 2: 0,5 SPT Депо стерильная суспензия для подкожного введения. Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 3: 1 СРТ депо стерильная суспензия для подкожного введения Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 4: 2 СПТ Депо стерильная суспензия для подкожного введения. Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 5: 4 СПТ Стерильная суспензия для подкожного введения. То же количество администраторов, что и у активных групп |
|
Плацебо Компаратор: Аллерговак депо плацебо. Группа 6
Та же схема лечения, что и у активных групп
|
Депо стерильная суспензия для подкожного введения Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 1: 0,25 SPT Депо стерильная суспензия для подкожного введения. Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 2: 0,5 SPT Депо стерильная суспензия для подкожного введения. Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 3: 1 СРТ депо стерильная суспензия для подкожного введения Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 4: 2 СПТ Депо стерильная суспензия для подкожного введения. Увеличение концентрации для достижения следующих поддерживающих доз: Группа 5: 4 СПТ Стерильная суспензия для подкожного введения. То же количество администраторов, что и у активных групп |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в назальном провокационном тесте
Временное ограничение: от исходного уровня (V0) до последнего визита (VF через 18 недель после рандомизации)
|
Изменение концентрации экстракта DPT, необходимого для получения положительного назального провокационного теста, от исходного уровня (V0) до конечного визита (FV).
Изменения будут сравниваться между группами (включая группу плацебо).
|
от исходного уровня (V0) до последнего визита (VF через 18 недель после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando Rodríguez, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Главный следователь: Ramón Lleonart, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Главный следователь: Albert Roger, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Главный следователь: Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
- Главный следователь: Carmen Vidal, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Главный следователь: Juan A Pagán, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- Главный следователь: Carmen Marcos, MD, Hospital Xeral de Vigo
- Главный следователь: Jose A Navarro, MD, Hospital Donostia
- Главный следователь: Victoria Moreno, MD, Hospital Blanca Paloma
- Главный следователь: Luis A Navarro, MD, Hospital Luis Alcañiz
- Главный следователь: María I Peña, MD, Hospital Vega Baja
- Главный следователь: Marta Alvariño, MD, Hospital de Manises
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIA--DPT-P2-001
- 2011-004583-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .