Studio dose-risposta con immunoterapia sottocutanea di un estratto standardizzato di Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)
Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con immunoterapia sottocutanea, in gruppi paralleli e controllato con placebo, in pazienti con rinocongiuntivite ± asma sensibilizzati a Dermatophagoides Pteronyssinus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Blanca Paloma
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Alicante
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Orihuela, Alicante, Spagna, 03314
- Hospital Vega Baja
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
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Guipuzcoa
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Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna, 20014
- Hospital Donostia
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36024
- Hospital Xeral de Vigo
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Valencia
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Manises, Valencia, Spagna, 46940
- Hospital de Manises
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Xátiva, Valencia, Spagna, 46800
- Hospital Luis Alcañiz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono firmare il modulo di consenso informato.
- I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni.
- Pazienti con rinocongiuntivite allergica perenne prodotta da Dermatophagoides pteronyssinus durante almeno 2 anni prima della partecipazione allo studio. Sebbene la patologia studiata sia la rinocongiuntivite allergica, possono essere inclusi pazienti con asma concomitante lieve o moderato.
- Pazienti che hanno avuto un risultato del prick test cutaneo maggiore o uguale a 3 mm di diametro contro Dermatophagoides pteronyssinus.
- Pazienti con Immunoglobulina E (IgE) specifica maggiore o uguale alla classe 2 (CAP/PHADIA) per Dermatophagoides pteronyssinus.
I pazienti saranno preferibilmente monosensibilizzati a Dermatophagoides pteronyssinus. I pazienti polisensibilizzati possono essere inclusi nello studio solo se le loro altre sensibilizzazioni sono prodotte da:
- Pollini il cui periodo stagionale non si sovrappone al trattamento in studio o, in caso di sovrapposizione, i cui livelli di IgE specifici sono inferiori alla classe 2.
- Allergeni perenni con livelli di IgE specifici inferiori alla classe 2.
- Allergeni che non convivono con il paziente o i cui livelli ambientali non sono sufficientemente elevati da produrre sintomi durante il periodo di studio.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento in cui iniziano lo studio.
- Inoltre, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante questo studio se sono sessualmente attive.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con uso stabile e continuato di farmaci per trattare la loro condizione allergica durante le 2 settimane precedenti la loro inclusione nello studio.
- Pazienti sensibilizzati e con livelli di IgE specifiche maggiori o uguali alla classe 2 ad altri allergeni perenni o stagionali clinicamente rilevanti inclusi altri acari, a meno che non siano cross-reattivi con Dermatophagoides pteronyssinus.
- Pazienti che hanno ricevuto l'immunoterapia nei 5 anni precedenti lo studio contro l'allergene in fase di test o un allergene che è cross-reattivo, o che stanno attualmente ricevendo l'immunoterapia per qualsiasi altro allergene.
- Pazienti con asma grave o FEV1<70% o con asma che richiede un trattamento con corticoidi per via inalatoria o sistemica al momento dello studio o nelle 8 settimane immediatamente precedenti l'inizio del trattamento.
- Pazienti con malattie immunologiche, cardiache, renali o epatiche o con qualsiasi altra malattia che i ricercatori ritengono possa interferire con lo studio.
- Pazienti con una precedente storia di anafilassi.
- Pazienti con orticaria cronica.
- Pazienti con dermatite atopica moderata-grave.
- Pazienti con malformazioni clinicamente rilevanti delle prime vie respiratorie.
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima di questo studio.
- Pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici, farmaci psicotropi, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI).
- Donne in stato di gravidanza o allattamento o in età fertile e che non accettano di utilizzare una contraccezione adeguata se sono sessualmente attive e che non hanno dimostrato di essere state sterilizzate chirurgicamente o di disporre di altri mezzi per non avere figli.
- Pazienti che non possono partecipare alle visite di studio.
- Pazienti che non collaborano o si rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Deposito Allergovac. Gruppo 1
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 0,0625 SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
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Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 1: 0,25 SPT Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 2: 0,5 SPT Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 3: 1 SPT deposito di sospensione sterile per iniezione sottocutanea Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 4: 2 SPT Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 5: 4 SPT Sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Stesso numero di somministrazioni dei gruppi attivi |
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Sperimentale: Deposito Allergovac. Gruppo 2
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 0,125 SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
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Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 1: 0,25 SPT Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 2: 0,5 SPT Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 3: 1 SPT deposito di sospensione sterile per iniezione sottocutanea Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 4: 2 SPT Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 5: 4 SPT Sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Stesso numero di somministrazioni dei gruppi attivi |
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Sperimentale: Deposito Allergovac. Gruppo 3
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 0,25 SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
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Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 1: 0,25 SPT Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 2: 0,5 SPT Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 3: 1 SPT deposito di sospensione sterile per iniezione sottocutanea Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 4: 2 SPT Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 5: 4 SPT Sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Stesso numero di somministrazioni dei gruppi attivi |
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Sperimentale: Deposito Allergovac. Gruppo 4
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 0,5 SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
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Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 1: 0,25 SPT Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 2: 0,5 SPT Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 3: 1 SPT deposito di sospensione sterile per iniezione sottocutanea Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 4: 2 SPT Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 5: 4 SPT Sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Stesso numero di somministrazioni dei gruppi attivi |
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Sperimentale: Deposito Allergovac. Gruppo 5
Dosaggi crescenti fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 0,75 SPT.
Successivamente, vengono somministrate 3 dosi di mantenimento a intervalli di 4 settimane.
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Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 1: 0,25 SPT Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 2: 0,5 SPT Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 3: 1 SPT deposito di sospensione sterile per iniezione sottocutanea Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 4: 2 SPT Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 5: 4 SPT Sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Stesso numero di somministrazioni dei gruppi attivi |
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Comparatore placebo: Placebo di deposito di Allergovac. Gruppo 6
Lo stesso schema di trattamento dei gruppi attivi
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Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 1: 0,25 SPT Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 2: 0,5 SPT Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 3: 1 SPT deposito di sospensione sterile per iniezione sottocutanea Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 4: 2 SPT Depot sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Aumentare le concentrazioni per raggiungere le seguenti dosi di mantenimento: Gruppo 5: 4 SPT Sospensione sterile per iniezione sottocutanea. Stesso numero di somministrazioni dei gruppi attivi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel test di provocazione nasale
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla visita finale (FV 18 settimane dopo la randomizzazione)
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Variazione della concentrazione dell'estratto DPT necessaria per produrre un test di provocazione nasale positivo dal basale (V0) alla visita finale (FV).
I cambiamenti saranno confrontati tra i gruppi (incluso il gruppo placebo).
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dal basale (V0) alla visita finale (FV 18 settimane dopo la randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Rodríguez, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Investigatore principale: Ramón Lleonart, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Investigatore principale: Albert Roger, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Investigatore principale: Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
- Investigatore principale: Carmen Vidal, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Investigatore principale: Juan A Pagán, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- Investigatore principale: Carmen Marcos, MD, Hospital Xeral de Vigo
- Investigatore principale: Jose A Navarro, MD, Hospital Donostia
- Investigatore principale: Victoria Moreno, MD, Hospital Blanca Paloma
- Investigatore principale: Luis A Navarro, MD, Hospital Luis Alcañiz
- Investigatore principale: María I Peña, MD, Hospital Vega Baja
- Investigatore principale: Marta Alvariño, MD, Hospital de Manises
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIA--DPT-P2-001
- 2011-004583-30 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Deposito Allergovac
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