표준화된 Dermatophagoides Pteronyssinus(DPT) 추출물의 피하 면역요법을 사용한 용량 반응 연구
Rhinoconjunctivitis ± Pteronyssinus에 감작된 천식 환자를 대상으로 한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구, 피하 면역 요법, 병렬 그룹 및 위약 대조.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Blanca Paloma
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alicante
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Orihuela, Alicante, 스페인, 03314
- Hospital Vega Baja
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
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Guipuzcoa
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Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Hospital Donostia
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36024
- Hospital Xeral de Vigo
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Hospital de Manises
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Xátiva, Valencia, 스페인, 46800
- Hospital Luis Alcañiz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 연구 참여 전 최소 2년 동안 Dermatophagoides pteronyssinus에 의해 생성된 통년성 알레르기성 비결막염 환자. 연구 중인 병리학이 알레르기성 비결막염이지만 경증 또는 중등도 천식을 동반한 환자가 포함될 수 있습니다.
- Dermatophagoides pteronyssinus에 대한 직경 3mm 이상의 피부 찌름 테스트 결과가 있는 환자.
- Dermatophagoides pteronyssinus에 대한 클래스 2(CAP/PHADIA) 이상의 특정 면역글로불린 E(IgE)가 있는 환자.
환자는 바람직하게는 Dermatophagoides pteronyssinus에 단일 감작됩니다. 다감작 환자는 다음에 의해 다른 감작이 생성된 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 시즌 기간이 연구 치료와 겹치지 않거나 겹치는 경우 특정 IgE 수치가 클래스 2 미만인 꽃가루.
- 클래스 2 미만의 특정 IgE 수준을 가진 다년생 알레르겐.
- 환자와 동거하지 않거나 연구 기간 동안 증상을 일으킬 정도로 환경 수준이 높지 않은 알레르겐.
- 가임 여성은 연구를 시작할 때 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 또한, 임신 가능성이 있는 여성은 성적으로 활발한 경우 이 연구 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 포함되기 전 2주 동안 알레르기 상태를 치료하기 위해 약물을 안정적이고 지속적으로 사용하는 환자.
- Dermatophagoides pteronyssinus와 교차 반응하지 않는 한 다른 진드기를 포함하여 임상적으로 관련된 다른 다년생 또는 계절 알레르겐에 민감하고 특정 IgE 수치가 클래스 2 이상인 환자.
- 테스트 중인 알레르겐 또는 교차 반응성 알레르겐에 대한 연구 이전 5년 동안 면역요법을 받았거나 현재 다른 알레르겐에 대한 면역요법을 받고 있는 환자.
- 중증 천식 환자 또는 FEV1 < 70% 또는 연구 시점 또는 치료 시작 직전 8주 동안 흡입 또는 전신 코르티코이드 치료가 필요한 천식 환자.
- 면역학적, 심장, 신장 또는 간 질환 또는 연구자가 연구를 방해할 수 있다고 생각하는 기타 질병이 있는 환자.
- 이전에 아나필락시스 병력이 있는 환자.
- 만성 두드러기 환자.
- 중등도-중증 아토피 피부염 환자.
- 상기도의 임상적으로 관련된 기형이 있는 환자.
- 본 연구 이전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 삼환계 항우울제, 향정신성 약물, 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)로 치료 중인 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성이 성생활을 하는 경우 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않고 외과적으로 불임 수술을 받았거나 아이를 낳지 않을 다른 방법이 없음을 입증하지 못한 여성.
- 연구 방문에 참석할 수 없는 환자.
- 비협조적이거나 연구 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Allergovac 창고. 그룹 1
0.0625 SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
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피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 1: 0.25 SPT 피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액. 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 2: 0.5 SPT 피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액. 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 3: 1 SPT 피하주사용 데포 멸균 현탁액 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 4: 2 SPT 피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액. 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 5: 4 SPT 피하 주사용 멸균 현탁액. 활성 그룹과 동일한 관리 횟수 |
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실험적: Allergovac 창고. 그룹 2
0.125 SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
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피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 1: 0.25 SPT 피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액. 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 2: 0.5 SPT 피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액. 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 3: 1 SPT 피하주사용 데포 멸균 현탁액 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 4: 2 SPT 피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액. 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 5: 4 SPT 피하 주사용 멸균 현탁액. 활성 그룹과 동일한 관리 횟수 |
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실험적: Allergovac 창고. 그룹 3
0.25 SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
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피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 1: 0.25 SPT 피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액. 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 2: 0.5 SPT 피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액. 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 3: 1 SPT 피하주사용 데포 멸균 현탁액 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 4: 2 SPT 피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액. 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 5: 4 SPT 피하 주사용 멸균 현탁액. 활성 그룹과 동일한 관리 횟수 |
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실험적: Allergovac 창고. 그룹 4
0.5 SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
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피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 1: 0.25 SPT 피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액. 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 2: 0.5 SPT 피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액. 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 3: 1 SPT 피하주사용 데포 멸균 현탁액 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 4: 2 SPT 피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액. 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 5: 4 SPT 피하 주사용 멸균 현탁액. 활성 그룹과 동일한 관리 횟수 |
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실험적: Allergovac 창고. 그룹 5
0.75 SPT의 유지 용량에 도달할 때까지 용량을 늘립니다.
그 후, 4주 간격으로 3회 유지 용량을 투여합니다.
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피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 1: 0.25 SPT 피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액. 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 2: 0.5 SPT 피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액. 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 3: 1 SPT 피하주사용 데포 멸균 현탁액 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 4: 2 SPT 피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액. 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 5: 4 SPT 피하 주사용 멸균 현탁액. 활성 그룹과 동일한 관리 횟수 |
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위약 비교기: Allergovac 저장소 위약. 그룹 6
활성 그룹과 동일한 치료 계획
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피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 1: 0.25 SPT 피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액. 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 2: 0.5 SPT 피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액. 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 3: 1 SPT 피하주사용 데포 멸균 현탁액 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 4: 2 SPT 피하 주사를 위한 데포 멸균 현탁액. 다음 유지 용량에 도달하도록 농도를 높입니다. 그룹 5: 4 SPT 피하 주사용 멸균 현탁액. 활성 그룹과 동일한 관리 횟수 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강도발검사의 변화
기간: 기준선(V0)에서 최종 방문(무작위화 후 18주 VF)까지
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기준선(V0)에서 최종 방문(FV)까지 양성 비강 도발 테스트를 생성하는 데 필요한 DPT 추출물 농도의 변화.
변경 사항은 그룹(위약 그룹 포함) 간에 비교됩니다.
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기준선(V0)에서 최종 방문(무작위화 후 18주 VF)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernando Rodríguez, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- 수석 연구원: Ramón Lleonart, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- 수석 연구원: Albert Roger, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- 수석 연구원: Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario la Fe
- 수석 연구원: Carmen Vidal, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- 수석 연구원: Juan A Pagán, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- 수석 연구원: Carmen Marcos, MD, Hospital Xeral de Vigo
- 수석 연구원: Jose A Navarro, MD, Hospital Donostia
- 수석 연구원: Victoria Moreno, MD, Hospital Blanca Paloma
- 수석 연구원: Luis A Navarro, MD, Hospital Luis Alcañiz
- 수석 연구원: María I Peña, MD, Hospital Vega Baja
- 수석 연구원: Marta Alvariño, MD, Hospital de Manises
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIA--DPT-P2-001
- 2011-004583-30 (EudraCT 번호)
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Allergovac 창고에 대한 임상 시험
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Roxall Medicina España S.A모병
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Roxall Medicina España S.A완전한
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalAllergopharma GmbH & Co. KG완전한
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Roxall Medicina España S.A완전한
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Roxall Medicina España S.A완전한
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Roxall Medicina España S.A완전한
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