Annos-vastetutkimus standardoidun Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT) -uutteen ihonalaisen immunoterapian kanssa
Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, ihonalaisen immunoterapian kanssa, rinnakkaisissa ryhmissä ja lumekontrolloiduissa potilailla, joilla on rinokonjunktiviitti ± astma, joka on herkistynyt Dermatophagoides Pteronyssinukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Blanca Paloma
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Espanja, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Hospital Donostia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36024
- Hospital Xeral de Vigo
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja, 46940
- Hospital de Manises
-
Xátiva, Valencia, Espanja, 46800
- Hospital Luis Alcañiz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Potilaiden tulee olla 18–60-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on Dermatophagoides pteronyssinuksen aiheuttama monivuotinen allerginen rinokonjunktiviitti vähintään 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Vaikka tutkittava patologia on allerginen rinokonjunktiviitti, potilaat, joilla on samanaikainen lievä tai kohtalainen astma, voidaan ottaa mukaan.
- Potilaat, joille on tehty ihopistokoe, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm Dermatophagoides pteronyssinusta vastaan.
- Potilaat, joiden spesifinen immunoglobuliini E (IgE) on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 2 (CAP/PHADIA) Dermatophagoides pteronyssinukselle.
Potilaat on edullisesti monoherkistetty Dermatophagoides pteronyssinukselle. Moniherkistyneet potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos heidän muut herkistymisensä ovat aiheuttaneet:
- Siitepölyt, joiden kausikausi ei mene päällekkäin tutkimushoidon kanssa tai, jos se on päällekkäistä, joiden spesifiset IgE-tasot ovat alle luokan 2.
- Monivuotiset allergeenit, joiden spesifinen IgE-taso on pienempi kuin luokka 2.
- Allergeenit, jotka eivät asu yhdessä potilaan kanssa tai joiden ympäristötasot eivät ole tarpeeksi korkeat aiheuttamaan oireita tutkimusjakson aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen alkaessa.
- Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen aikana, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttivät vakaata ja jatkuvaa lääkitystä allergisen tilansa hoitamiseksi tutkimukseen ottamista edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Potilaat, jotka ovat herkistyneet ja joiden spesifiset IgE-tasot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin luokka 2 muille kliinisesti merkittäville monivuotisille tai kausiluonteisille allergeeneille, mukaan lukien muut punkit, elleivät ne ole ristireaktiivisia Dermatophagoides pteronyssinuksen kanssa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa 5 vuoden aikana ennen tutkimusta joko testattavaa allergeenia tai ristiinreaktiivista allergeenia vastaan tai jotka saavat parhaillaan immunoterapiaa johonkin muuhun allergeeniin.
- Potilaat, joilla on vaikea astma tai FEV1 < 70 % tai astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikoideilla tutkimuksen aikana tai 8 viikon aikana välittömästi ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on immunologisia, sydän-, munuais- tai maksasairauksia tai muita sairauksia, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tutkimusta.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia.
- Potilaat, joilla on krooninen urtikaria.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä ylempien hengitysteiden epämuodostumia.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
- Potilaat, joita hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä, psykotrooppisilla lääkkeillä, beetasalpaajilla tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI).
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole osoittaneet, että heidät on steriloitu kirurgisesti tai heillä ei ole muita keinoja saada lapsia.
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua opintokäynneille.
- Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allergovac depot. Ryhmä 1
Annoksia lisätään, kunnes ylläpitoannos 0,0625 SPT saavutetaan.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
|
Depot steriili suspensio ihonalaiseen injektioon Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 1: 0,25 SPT Depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 2: 0,5 SPT Depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 3: 1 SPT depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 4: 2 SPT Depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 5: 4 SPT Steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Sama määrä hallintoa kuin aktiivisilla ryhmillä |
|
Kokeellinen: Allergovac depot. Ryhmä 2
Annoksia suurennetaan, kunnes ylläpitoannos 0,125 SPT saavutetaan.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
|
Depot steriili suspensio ihonalaiseen injektioon Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 1: 0,25 SPT Depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 2: 0,5 SPT Depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 3: 1 SPT depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 4: 2 SPT Depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 5: 4 SPT Steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Sama määrä hallintoa kuin aktiivisilla ryhmillä |
|
Kokeellinen: Allergovac depot. Ryhmä 3
Annoksia suurennetaan, kunnes ylläpitoannos 0,25 SPT saavutetaan.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
|
Depot steriili suspensio ihonalaiseen injektioon Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 1: 0,25 SPT Depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 2: 0,5 SPT Depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 3: 1 SPT depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 4: 2 SPT Depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 5: 4 SPT Steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Sama määrä hallintoa kuin aktiivisilla ryhmillä |
|
Kokeellinen: Allergovac depot. Ryhmä 4
Annoksia suurennetaan, kunnes 0,5 SPT:n ylläpitoannos saavutetaan.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
|
Depot steriili suspensio ihonalaiseen injektioon Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 1: 0,25 SPT Depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 2: 0,5 SPT Depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 3: 1 SPT depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 4: 2 SPT Depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 5: 4 SPT Steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Sama määrä hallintoa kuin aktiivisilla ryhmillä |
|
Kokeellinen: Allergovac depot. Ryhmä 5
Annoksia suurennetaan, kunnes ylläpitoannos 0,75 SPT saavutetaan.
Sen jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta 4 viikon välein.
|
Depot steriili suspensio ihonalaiseen injektioon Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 1: 0,25 SPT Depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 2: 0,5 SPT Depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 3: 1 SPT depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 4: 2 SPT Depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 5: 4 SPT Steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Sama määrä hallintoa kuin aktiivisilla ryhmillä |
|
Placebo Comparator: Allergovac depot lumelääke. Ryhmä 6
Sama hoitojärjestelmä kuin aktiivisilla ryhmillä
|
Depot steriili suspensio ihonalaiseen injektioon Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 1: 0,25 SPT Depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 2: 0,5 SPT Depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 3: 1 SPT depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 4: 2 SPT Depot-steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Pitoisuuksien lisääminen seuraavien ylläpitoannosten saavuttamiseksi: Ryhmä 5: 4 SPT Steriili suspensio ihonalaista injektiota varten. Sama määrä hallintoa kuin aktiivisilla ryhmillä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nenän provokaatiotestissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (V0) viimeiseen käyntiin (VF 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Positiivisen nenäprovokaatiotestin tuottamiseen tarvittavan DPT-uutteen pitoisuuden vaihtelu lähtötasosta (V0) viimeiseen käyntiin (FV).
Muutoksia verrataan ryhmien kesken (mukaan lukien lumeryhmä).
|
lähtötilanteesta (V0) viimeiseen käyntiin (VF 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Rodríguez, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Päätutkija: Ramón Lleonart, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Päätutkija: Albert Roger, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
- Päätutkija: Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
- Päätutkija: Carmen Vidal, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Päätutkija: Juan A Pagán, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- Päätutkija: Carmen Marcos, MD, Hospital Xeral de Vigo
- Päätutkija: Jose A Navarro, MD, Hospital Donostia
- Päätutkija: Victoria Moreno, MD, Hospital Blanca Paloma
- Päätutkija: Luis A Navarro, MD, Hospital Luis Alcañiz
- Päätutkija: María I Peña, MD, Hospital Vega Baja
- Päätutkija: Marta Alvariño, MD, Hospital de Manises
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA--DPT-P2-001
- 2011-004583-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allergovac depot
-
Roxall Medicina España S.AValmis
-
Roxall Medicina España S.AValmisVaiheen II koe ihonalaisella immunoterapialla potilailla, jotka ovat herkistyneet Phleum PratenselleAllerginen rinokonjunktiviittiEspanja, Portugali
-
Roxall Medicina España S.AValmis
-
Roxall Medicina España S.AValmis
-
Roxall Medicina España S.ARekrytointiAllergia Himenoptera VenomilleEspanja
-
Roxall Medicina España S.AValmisNuha, allerginen | RhinokonjunktiviittiEspanja
-
Roxall Medicina España S.AValmis
-
Roxall Medicina España S.AValmis
-
FHI 360Valmis
-
Hematology department of the 920th hospitalRekrytointi